Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen palkkien sädehoitoon liittyvä fibroosioireyhtymä: interventio Bayesin adaptiivinen satunnaistettu hallitsema orpaanilääkealustan tutkimus korodiaaleille jälkiseurauksille (käänteisfibroosi)

keskiviikko 22. heinäkuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Selvittääksesi, voiko lääkityksen lisääminen auttaa hoitamaan tai estämään sädehoitoon liittyvän lymfaödeeman ja/tai fibroosin pään ja kaulan syövän eloonjääneissä. Tutkijat vertaa näitä lääkkeitä löytääkseen tehokkaimman hoidon näiden sivuvaikutusten estämiseksi tai rajoittamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Päätavoitteet

  1. Määritä ehdokasaineiden suhteellinen hyödyllisyys vähentää kliinikoiden luokitusta säteilyn lymfaödeema/fibroosi

    1. Hyp 1: Osallistujilla, jotka saavat ehdokasainetta (ST), on suhteellisen alhaisempi yhteisen toksisuuskriteerien (CTC-AE V5.0) luokan 2 tai suuremman luokitus joko "fibroosin syvän sidekudoksen" tai "pinnallisen pehmytkudoksen fibroosissa" muodollisen kliinisten arviointien avulla 12 kuukauden ajan satunnaisen jälkeen.
    2. HYP 2: Osallistujat, jotka saavat ehdokasainetta (ST: tä), on suhteellisen pienempi objektiivisen lymfaödeema/fibroosi, joka on nimetty "kohtalaiseksi/vakavaksi" -luokkaan missä tahansa pään ja kaulan alaryhmänä mitattuna pään ja kaulan ulkoisella lymfaödeema- ja fibroosilla (HN-ELAF) -arviointikriteereillä.

  2. Määritä ehdokasaineista havaittu suhteellinen vaikutuskoko, joka vähentää säteily lymfaödeema/fibroosiin liittyvien Sequalae-mittojen objektiivisia kuvantamista johdettuja mittoja [primaarinen]

    1. HYP 3: Osallistujat, jotka saavat ehdokasasiamiehiä / agenttiä, on suhteellisesti alhaisempi objektiivisen sulamisen havaitseman nielemishäiriöiden 12 kuukauden saastumisen jälkeen.
    2. HYP 4: Osallistujat, jotka saavat ehdokasagentti (ST): tä, on suhteellisen pienempi objektiivisen MRI-havaittu ero 6-18 kuukauden ajan satunnaisen jälkeisen kvantitatiivisen T1 (T1-kartoitus) intensiteetin välillä parilliselle lihaksen nielemiselle/kaula-/mastiaattorin lihaksille, jotka saavat> = 40Gy satunnaisen jälkeen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Määritä ehdokasaineista havaittu suhteellinen vaikutuskoko, joka on havaittu potilaan ilmoittamien toksisuuden mittausten vähentämiseksi lymfaödeema/fibroosiin liittyviin sekvensseihin [sekundaarinen]

    1. HYP 5: Osallistujilla, jotka saavat ehdokasainetta (ST: tä), on suhteellisesti alhaisempi kohtalaisten vakavien arvioitujen esineiden "fibroosin syvän sidekudoksen" tai "pinnallinen pehmeän kudoksen fibroosi" potilaan itsearvioinnin avulla käyttämällä osallistujaa ilmoitettua tulos-CTCAE (PROCTCAE) asteikkoa 12 kuukauden ajan satunnaistamisen jälkeen.
    2. HYP 6: Osallistujilla, jotka saavat ehdokasainetta (ST: tä), on suhteellisesti alhaisempi kohtalaisen vakavien oireiden osuus osallistujien itsearvioinnilla käyttämällä pään ja kaulan ulkoista lymfaödeema- ja fibroosin (HN-ELAF) oireiden varaston asteikkoa 12 kuukauden kuluttua satunnaistamisesta.
    3. HYP 7: Osallistujien, jotka saavat ehdokasagenttien (ST:

    4. HYP 8: Osallistujat, jotka saavat ehdokasasiamiehiä / agenttia, osoittavat suhteellisesti parantuneen globaalin elämänlaadun, kuten potilaan itsearviointi merkitsee käyttämällä EQ-5D-visuaalista analogista asteikkoa 12 kuukauden saastuttamisen jälkeen.

      .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Clifton Fuller, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Kelpoisuuskriteerit kelpoisuuskriteerit (havainnollinen rekisteröinti tai satunnaistaminen)

  1. Aikaisempi pään ja kaulan syövän historia ilman aktiivista sairautta.
  2. Aikaisemmin hoidettu sädehoidolla määrätyllä annoksella (suurempi tai yhtä suuri kuin 30Gy) yksipuoliseksi tai kahdenväliseksi kaulaan (t)
  3. Havaittavissa oleva CTC-AE G2+-lymfaödeema/fibroosi> 6 kuukauden ajan radioterapian jälkeen.
  4. Ei aktiivista maksasairautta (lapsi-Pugh-luokka B-C), maksakirroosi eikä aktiivinen alkoholismi eikä haavaumien historia.
  5. Ei myopatian/rabdomyolyysin historiaa.
  6. Kreatiniinin puhdistus <30ml/min.
  7. Ei historiaa akuutista sydäninfarktista tai vaikeasta sepelvaltimotaudista.
  8. Ei-raskaana oleva/postmenopausaali tai uros.
  9. Ei diabeteksen historiaa
  10. Allergia/yliherkkyys HMG-co-A-reduktaasin estäjälle ja/tai ksantiinijohdannaisille, esimerkiksi kofeiini, teofylliini, teobromiini
  11. Ei magneettikuvauksen vasta -aiheita hoitavan lääkärin ja päätutkijan (PI) harkinnan mukaan, koska MRI voi olla valinnainen

Syrjäytymiskriteerit

  1. Aktiivinen maksasairaus (lapsi-Pugh-luokka B-C), maksakirroosi eikä aktiivinen alkoholismi.
  2. Myopatian/rabdomyolyysin historia.
  3. Akuutin sydäninfarktin tai vaikea sepelvaltimoiden historia.
  4. Raskaana/postmenopausaali tai uros.
  5. Diabeteksen historia mellitus.
  6. Allergia/yliherkkyys hydroksimetyyliglutaryyli-koentsyymille A (HMG CO-A) reduktaasi-inhibiittori ja/tai ksantiinijohdannaiset, esimerkiksi kofeiini, teofylliini, teobromi.
  7. MRI: n vasta -aineet, joihin sovelletaan hoitavan lääkärin ja päätutkijan (PI) harkintavaltaa, koska MRI voi olla valinnainen
  8. Osallistujat, jotka saavat muita tutkijoita.
  9. Allergisten reaktioiden historia, joka on annettu yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin statiinit, hemorheologiset aineet tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet
  10. Osallistujat, joilla on psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito pravastatiinilla QD
40 mg/päivä 12 kuukauden ajan
Lääke: Pravastatiini (lääke)
Annettu PO
Kokeellinen: Käsittely pentoksifylliini -tid + tokoferolilla
400 mg/1000 IU -vitamiini 12 kuukauden ajan
Lääke: Pentoksifylliini
Annettu PO
Lääke: tokoferoli
Annettu PO
Kokeellinen: Hoito ketoprofeenilla
75 mg 12 kuukautta
Lääke: ketoprofeeni
Annettu PO
Kokeellinen: Hoito pirfenidonilla
801 mg 12 kuukauden ajan
Lääke: Pirfenidone
Annettu PO
Kokeellinen: Hoito SoC: lla (kontrolli)
Ei farmakologista interventiota (kontrolli)
Muut: Hoitotaso (SOC)
Soc

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus- ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi
Tapahtumien haittavaikutus, luokiteltu kansallisen syöpäinstituutin yleisten terminologiakriteerien mukaan haittavaikutuksiin
Tutkimuksen suorittamisen kautta; keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 8. elokuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2030

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. heinäkuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Muu tunniste: NCI-CTRP Clinical Registry)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa