Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwracanie zespołu zwłóknienia radioterapii zewnętrznej: interwencyjnie adaptacyjna adaptacyjna randomizowana platforma learnicza dla Orodental Sequelae (odwrotna fibbroza)

22 lipca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Aby dowiedzieć się, czy dodanie leków może pomóc w leczeniu lub zapobieganiu obrzęku limfatycznego i/lub zwłóknienia związanego z radioterapią, u osób, które przeżyły raka głowy i szyi. Naukowcy porównają te leki, aby znaleźć najskuteczniejszą terapię zapobiegania lub ograniczania tych skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowe cele

  1. Określ względną użyteczność środków kandydujących w celu zmniejszenia obrzęku limfatycznego/zwłóknienia z oceną klinicystów

    1. HOP 1: Uczestnicy otrzymujący czynniki kandydujące (-y) będą wykazywać proporcjonalny niższy wskaźnik wspólnego kryterium toksyczności-zdarzenie niepożądane (CTC-AE v5.0) ocena stopnia 2 lub większego na „zwłóknieniu głębokiej tkanki łącznej” lub „powierzchownej zwłóknienia tkanki miękkiej” przez formalną ocenę klinicystów po 12 miesiącach po randomizacji.
    2. HOP 2: Uczestnicy otrzymujący kandydujące czynniki (-y) będą wykazywać proporcjonalny niższy tempo obiektywnego obrzęku limfatycznego/zwłóknienia ocenianego jako „umiarkowane/ciężkie” w dowolnym zasadach głowy i szyi, mierzone za pomocą zewnętrznego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (HN-ELAF) za pomocą certyfikowanego specjalistę obrzęku limfatycznego.

  2. Określ względną wielkość efektu zaobserwowaną kandydującymi środkami (-ów) w celu zmniejszenia obiektywnego obrazu obrazowania z promieniowaniem obrzęku limfatycznego/sekcji związanych z zwłóknieniem [pierwotne]

    1. HOP 3: Uczestnicy otrzymujący czynniki kandydujące (-y) będą wykazywać proporcjonalnie niższy wskaźnik obiektywnych dysfunkcji połykania przez obiektywne wykorzystywane przez trawienie 12 miesięcy po lądowaniu.
    2. HOP 4: Uczestnicy otrzymujący kandydujące czynniki (y) będą wykazywać proporcjonalną niższą szybkość obiektywnej różnicy wykrytanej przez MRI między 6- a 18-miesięczną intensywnością ilościową T1 (mapowanie T1) dla sparowanego połknięcia mięśni/szyi/mięśni otrzymywania> = 40 Gy po wyniszczeniu.

Cele wtórne

  1. Określ względną wielkość efektu zaobserwowaną kandydującymi czynnikami (w celu zmniejszenia zgłoszonych przez pacjenta pomiarów toksyczności związanych z cekalami związanymi z obrzękiem limfatycznym/zwłóknieniem [wtórne]

    1. HOP 5: Uczestnicy otrzymujący kandydujące czynniki (-y) będą wykazywać proporcjonalnie niższy wskaźnik umiarkowanych elementów znamionowych „zwłóknienie głębokiej tkanki łącznej” lub „powierzchowne zwłóknienie tkanki miękkiej” przez samoocenę pacjenta, stosując uczestnik zgłoszony wyniki-CTCAE (ProCTCAE) w 12 -u-miesięcznej randomizacji.
    2. HOP 6: Uczestnicy otrzymujący kandydujące czynniki (-y) będą wykazywać proporcjonalnie niższy wskaźnik objawów o umiarkowanym stopniu znamionowym przez samoocenę uczestników za pomocą zewnętrznego obrzęku limfatycznego i zwłóknienia (HN-ELAF) na 12-miesięcznej skali 12-miesięcznej po randomizacji.
    3. HOP 7: Uczestnicy otrzymujący kandydujące czynniki (-y) będą wykazywać proporcjonalnie niższy wskaźnik umiarkowanego ciężaru objawów globalnych przez samoocenę uczestników, stosując skalę zapasów objawów MD Andersona po 12-miesięcznych po rekordacji.

    4. HOP 8: Uczestnicy otrzymujący czynniki kandydatów będą wykazywać proporcjonalnie ulepszoną globalną jakość życia, co oznacza samoocenę pacjenta przy użyciu wizualnej skali analogowej EQ-5D po 12-miesięcznej po landomizacji.

      .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

250

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Clifton Fuller, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria kwalifikowalności kryteria kwalifikowalności (rejestr obserwacyjny lub randomizacja)

  1. Wcześniejsza historia raka głowy i szyi bez aktywnej choroby.
  2. Traktowane wcześniej radioterapią przepisaną dawką (większą lub równą 30 -gy) do jednostronnej lub dwustronnej szyi (
  3. Wykrywalny CTC-AE G2+ obrzęk limfatyczny/zwłóknienie w> 6 miesiącach po radioterapii.
  4. Brak aktywnej choroby wątroby (Child-Pugh Class B-C), marskości wątroby ani aktywnego alkoholizmu ani historii wrzodów.
  5. Brak historii miopatii/rabdomiolizy.
  6. Prześwit kreatyniny <30 ml/min.
  7. Brak historii ostrego zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej choroby wieńcowej.
  8. Nie ciąży/po menopauzie lub mężczyzna.
  9. Brak historii cukrzycy
  10. Alergia/nadwrażliwość na inhibitor reduktazy reduktazy HMG i/lub pochodne ksantyny, np. Kafeina, teofilina, teobromina
  11. Brak przeciwwskazań do obrazowania rezonansu magnetycznego Zbędne według uznania lekarza leczenia i głównego badacza (PI), ponieważ MRI może być opcjonalne

Kryteria wykluczenia

  1. Aktywna choroba wątroby (Child-Pugh Class B-C), marskość wątroby lub aktywny alkoholizm.
  2. Historia miopatii/rabdomiolizy.
  3. Historia ostrego zawału mięśnia sercowego lub ciężkiej choroby wieńcowej.
  4. W ciąży/po menopauzie lub mężczyzna.
  5. Historia cukrzycy.
  6. Alergia/nadwrażliwość na hydroksymetyloglutarylo-koenzym A (HMG CO-A) inhibitor reduktazy i pochodne ksantiny, np. Kaffeina, teofilina, teobromina.
  7. Przeciwwskazania do MRI podlegające uznaniu lekarza leczenia i głównego badacza (PI), ponieważ MRI może być opcjonalne
  8. Uczestnicy, którzy otrzymują jakiekolwiek inne agentów śledczych.
  9. Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym do statyn, środków hemorheologicznych lub innych czynników zastosowanych w badaniu
  10. Uczestnicy z chorobą psychiczną/sytuacjami społecznymi, które ograniczałyby zgodność z wymogami badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie Pravastatyną QD
40 mg/dzień przez 12 miesięcy
Lek: Pravastatyna (lek)
Podane po
Eksperymentalny: Leczenie pentoksyfyliny TID + tokoferol
400 mg/1000 IU witamina E przez 12 miesięcy
Lek: Pentoksyfilina
Biorąc pod uwagę PO
Lek: Tokopherol
Podane po
Eksperymentalny: Leczenie ketoprofenem TID
75 mg przez 12 miesięcy
Lek: Ketoprofen
Podane po
Eksperymentalny: Leczenie pływem pirfenidonu
801 mg przez 12 miesięcy
Lek: Pirfenidoneone
Podane po
Eksperymentalny: Leczenie SOC (kontrola)
Brak interwencji farmakologicznej (kontrola)
Inny: Standard of Care (SOC)
Soc

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok
Występowanie niepożądanych zdarzeń, ocenianych według National Cancer Institute Common Common Terminology Criteria dla zdarzeń niepożądanych
Poprzez zakończenie badania; średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2030

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Inny identyfikator: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj