Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reverzní syndrom fibrózy spojené s externím paprskem asociovaným s radioterapií: Intervenční bayesovská adaptivní randomizovaná studie odolné drogové platformy pro orodentské následky (reverzní fibrose)

22. července 2026 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center
Chcete -li zjistit, zda přidání léků může pomoci léčit nebo zabránit lymfedému a/nebo fibróze související s radiační terapií u pozůstalých rakoviny hlavy a krku. Vědci porovná tyto léky, aby našli nejúčinnější terapii pro prevenci nebo omezení těchto vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíle

  1. Určete relativní užitečnost kandidátních agentů za účelem snížení radiačního lymfedému/fibrózy s hodnocením klinického lékaře

    1. Hyp 1: Účastníci, kteří dostávají kandidátní agenta (agentura), vykazují poměrnou nižší míru běžné toxicity kritérií-nežádoucí události (CTC-AE v5.0) hodnocení stupně 2 nebo vyšší na „fibróze hluboké pojivové tkáně“ nebo „povrchové fibrózy měkkých tkání“ formálním hodnocením klinistů po 12 měsících po randomizaci.
    2. HYP 2: Účastníci, kteří přijímají kandidátní agenta (agentura), vykazují poměrnou nižší míru objektivního lymfedému/fibrózy hodnocené jako „střední/těžká“ stupeň při jakémkoli podřízeném hlavě a krku, měřeno vnějším lymfedémem hlavy a krku (HN-ELAF) pomocí certifikovaného lymfedemického specialisty.

  2. Určete velikost relativního účinku pozorovanou u kandidátních agentů (agentů) ke snížení objektivních zobrazovacích měření radiačního lymfedému/fibrózy související se Sequalae [primární] [primární]

    1. HYP 3: Účastníci, kteří dostávají kandidátské agenta (agenta), vykazují poměrně nižší míru objektivní dysfunkce detekované digest detekovány 12 měsíců po randomizaci.
    2. HYP 4: Účastníci, kteří dostávají kandidátské agent (agentury), vykazují poměrnou nižší míru objektivního rozdílu detekovaného MRI mezi 6- a 18měsíční po randomizací kvantitativní intenzitou T1 (mapování T1) pro párované svalové polykání/krk/mastic, který dostává> = 40Gy po randomizaci.

Sekundární cíle

  1. Určete velikost relativního účinku pozorovanou u kandidátních agentů (agentur) za účelem snížení měření toxicity pacienta spojené s lymfedémem/fibrózou sekvezně [sekundární] [sekundární]

    1. HYP 5: Účastníci, kteří dostávají kandidátní agenta (agentura), vykazují poměrně nižší míru položek s hodnocením mírného sekundy „Fibróza hluboká pojivová tkáň“ nebo „povrchovou fibrózu měkkých tkání“ pomocí sebehodnocení pacienta pomocí účastníka uváděné výsledky-CTCAE (ProcTCAE) v 12 měsících po randomizaci.
    2. HYP 6: Účastníci, kteří dostávají kandidátní agenta (agentura), vykazují úměrně nižší míru položek příznaků s hodnocením středně těžkých sil pomocí sebehodnocení účastníka pomocí externího lymfedému hlavy a krku vnějšího lymfedému a fibrózy (HN-ELAF) příznakového inventáře při 12měsíčním postižení.
    3. HYP 7: Účastníci, kteří přijímají kandidátské agenta (agentury), budou vykazovat poměrně nižší míru mírného globálního zátěže symptomů se sebehodnocením účastníka pomocí stupnice příznaků příznaků MD Anderson po 12 měsících po randomizaci.

    4. HYP 8: Účastníci, kteří přijímají kandidátské agenta (agentury), vykazují poměrně zlepšenou globální kvalitu života, jak je označeno sebehodnocením pacienta pomocí vizuální analogové stupnice EQ-5D při 12 měsících po randomizaci.

      .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Nábor
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Clifton Fuller, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria způsobilosti způsobilosti (observační registr nebo randomizace)

  1. Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku bez aktivního onemocnění.
  2. Ošetřeno dříve radioterapií s předepsanou dávkou (větší nebo rovnou 30g) s jednostranným nebo oboustranným krkem (krkem)
  3. Detekovatelná CTC-AE G2+ lymfedéma/fibróza po> 6 měsících po radioterapii.
  4. Žádné aktivní onemocnění jater (třída B-C Child-Pugh), cirhóza, ani aktivní alkoholismus ani historie vředů.
  5. Žádná historie myopatie/rhabdomyolýzy.
  6. Clearance kreatininu <30ml/min.
  7. Žádná anamnéza akutního infarktu myokardu nebo závažného koronárního onemocnění.
  8. Nepřetržení/post-menopauzální nebo muž.
  9. Žádná historie diabetes mellitus
  10. Alergie/přecitlivělost na inhibitor HMG Co-A reduktázy a/nebo xanthinové deriváty, např. Kofein, Theophylin, Theobromin
  11. Žádné kontraindikace pro zobrazování magnetické rezonance podléhají uvážení ošetřujícího lékaře a hlavního vyšetřovatele (PI), protože MRI může být volitelné

Kritéria vyloučení

  1. Aktivní onemocnění jater (třída Child-Pugh B-C), cirhóza ani aktivní alkoholismus.
  2. Historie myopatie/rhabdomyolýzy.
  3. Historie akutního infarktu myokardu nebo závažného koronárního onemocnění.
  4. Těhotná/post-menopauzální nebo muž.
  5. Historie diabetes mellitus.
  6. Alergie/přecitlivělost na hydroxymethylglutaryl-koenzym A (HMG Co-A) inhibitor reduktázy a/nebo xanthinové deriváty, např. Kofein, Theophylin, Theobromin.
  7. Kontraindikace pro MRI podléhají uvážení ošetřujícího lékaře a hlavního vyšetřovatele (PI), protože MRI může být volitelné
  8. Účastníci, kteří dostávají jakékoli jiné vyšetřovací agenty.
  9. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení na statiny, hemorheologické látky nebo jiné látky používané ve studii
  10. Účastníci s psychiatrickými chorobami/sociálními situacemi, které by omezily dodržování požadavků na studium.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pravastatinem QD
40 mg/den po dobu 12 měsíců
Lék: Pravastatin (lék)
Vzhledem k po
Experimentální: Ošetření Pentoxifylinem Tid + Tocoferol
400 mg/1000 IU Vitamin E po dobu 12 měsíců
Lék: Pentoxifylin
Vzhledem k PO
Lék: Tocoferol
Vzhledem k po
Experimentální: Léčba ketoprofenem Tid
75 mg po dobu 12 měsíců
Lék: ketoprofen
Vzhledem k po
Experimentální: Ošetření Pirfenidonem Tid
801 mg po dobu 12 měsíců
Lék: Pirfenidoneone
Vzhledem k po
Experimentální: Léčba SOC (kontrola)
Žádný farmakologický zásah (kontrola)
Jiný: Standard of Care (SOC)
Soc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie; v průměru 1 rok
Incidence nepříznivých událostí, klasifikované podle národních kritérií Terminologie National Cancer Institute
Dokončení studie; v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2030

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. července 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Jiný identifikátor: NCI-CTRP Clinical Registry)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit