Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реверсирование синдрома фиброза, ассоциированного с радиотерапией, связанным с лучевой терапией.

22 июля 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
Чтобы выяснить, может ли добавление лекарства помочь лечить или предотвратить лимфедему и/или фиброз, связанный с лучевой терапией, у выживших рака головы и шеи. Исследователи будут сравнивать эти препараты, чтобы найти наиболее эффективную терапию для предотвращения или ограничения этих побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основные цели

  1. Определить относительную полезность кандидатов для снижения радиационной лимфедемы/фиброза с рейтингом клиницистов/фиброз

    1. Гип 1: Участники, получающие агента-кандидата (ы), будут иметь пропорциональную более низкую скорость общей критерии токсичности-неблагоприятного события (CTC-EAE V5.0) 2 степени или выше по «глубокой соединительной ткани с фиброзом» или «поверхностной мягкой ткани» путем формальной клиницистской оценки через 12 месяцев после Рандомизации.
    2. Гип 2: Участники, получающие агента-кандидата, будут демонстрировать пропорциональную более низкую скорость объективного лимфедемы/фиброза, оцененный как «умеренный/тяжелый» сорта при любом договоре для головы и шеи, измеренной оценкой головой и шеей, критической лимфедемой и фиброзом после Rand-Randomamization.

  2. Определите относительный размер эффекта, наблюдаемый от агента-кандидата, для уменьшения объективных измерений излучения лимфедемы/фиброза, связанных с лимфедемой/фиброзом [первичные]

    1. HYP 3: Участники, получающие агент (ы) кандидатов, будут демонстрировать пропорционально более низкую скорость объективной дисфункции глотания, обнаруженной расщеплением, через 12 месяцев после рандомизации.
    2. Гип 4: Участники, получающие агента-кандидата (ы), будут демонстрировать пропорциональную более низкую скорость объективного различия, определяемого МРТ, между 6- и 18-месячной пострандомизационной количественной интенсивностью T1 (карты T1) для парных мышц мышц мышц/шейка, получающих> = 40 гг после Рандомизации.

Вторичные цели

  1. Определите относительный размер эффекта, наблюдаемый у кандидата (ы), чтобы уменьшить зарегистрированные показатели токсичности, связанные с лимфедемой/фиброзом, посвященными посылкам [вторично]

    1. HYP 5: Участники, получающие агента-кандидата (ы), будут иметь пропорционально более низкую скорость средней массовой оцениваемой элементы «Фиброз глубокой соединительной ткани» или «поверхностный фиброз мягких тканей» с помощью самооценки пациента с использованием шкалы результатов CTCAE (Proctcae) в 12-месячных по послепологии.
    2. HYP 6: Участники, получающие агент-кандидата (ы) (ы), будут демонстрировать пропорционально более низкую частоту элементов симптомов с средней частотой, с помощью самооценки участника, используя внешнюю лимфедему и фиброз (HN-ELAF) в течение 12 месяцев после транс-трансподратации.
    3. HYP 7: Участники, получающие агента-кандидата, будут демонстрировать пропорционально более низкую частоту бремени глобального симптома в среде, используя самооценку участника с использованием шкалы инвентаризации симптомов MD Андерсона через 12 месяцев после трансрандомизации.

    4. HYP 8: Участники, получающие агента (ы) кандидатов, будут демонстрировать пропорционально улучшенное глобальное качество жизни, как это обозначено самооценкой пациента с использованием визуальной аналоговой шкалы EQ-5D через 12 месяцев после рандомизации.

      Полем

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Clifton Fuller, MD
  • Номер телефона: (832) 817-8568
  • Электронная почта: cdfuller@mdanderson.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Рекрутинг
        • MD Anderson Cancer Center
        • Контакт:
          • Clifton Fuller, MD
          • Номер телефона: 832-817-8568
          • Электронная почта: cdfuller@mdanderson.org
        • Главный следователь:
          • Clifton Fuller, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии отбора Критерии отбора (наблюдательный регистр или рандомизация)

  1. В анамнезе был рак головы и шеи без активного заболевания.
  2. Ранее лечился лучевой терапией с предписанной дозой (больше или равной 30 Гр) на одностороннюю или двустороннюю шею(и)
  3. Обнаруживаемая CTC-AE G2+ лимфедема/фиброз через >6 месяцев после лучевой терапии.
  4. Отсутствие активного заболевания печени (класс B-C по Чайлд-Пью), цирроза печени, активного алкоголизма или язв в анамнезе.
  5. В анамнезе нет миопатии/рабдомиолиза.
  6. Клиренс креатинина <30 мл/мин.
  7. В анамнезе нет острого инфаркта миокарда или тяжелой ишемической болезни.
  8. Небеременные/постменопаузальные или мужчины.
  9. Отсутствие сахарного диабета в анамнезе
  10. Аллергия/гиперчувствительность к ингибитору HMG-Co-A-редуктазы и/или производным ксантина, например, кофеину, теофиллину, теобромину.
  11. Противопоказаний к магнитно-резонансной томографии нет. Вопрос остается на усмотрение лечащего врача и главного исследователя (ИП), поскольку МРТ может быть необязательной.

Критерии исключения

  1. Активное заболевание печени (класс B-C по Чайлд-Пью), цирроз печени или активный алкоголизм.
  2. История миопатии/рабдомиолиза.
  3. В анамнезе острый инфаркт миокарда или тяжелая ишемическая болезнь сердца.
  4. Беременность/постменопауза или мужчина.
  5. История сахарного диабета.
  6. Аллергия/гиперчувствительность к ингибитору гидроксиметилглутарил-коэнзима А (HMG-Co-A) редуктазы и/или производным ксантина, например, кофеину, теофиллину, теобромину.
  7. Противопоказания к МРТ. Оставляются на усмотрение лечащего врача и главного исследователя (ИП), поскольку МРТ может быть необязательной.
  8. Участники, получающие любые другие следственные агенты.
  9. Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, сходными по химическому или биологическому составу со статинами, гемореологическими агентами или другими агентами, использованными в исследовании.
  10. Участники с психическими заболеваниями/социальными ситуациями, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение правастатином QD
40 мг/день в течение 12 месяцев
Лекарство: Правастатин (препарат)
Данный по
Экспериментальный: Лечение птоксифифиллом Tid + Tocopherol
400 мг/1000 МЕ витамина Е в течение 12 месяцев
Лекарство: Пентоксифиллин
Данный заказ на поставку
Лекарство: Токоферол
Данный по
Экспериментальный: Лечение кетопрофеновым тидом
75 мг в течение 12 месяцев
Лекарство: кетопрофен
Данный по
Экспериментальный: Лечение Pirfenidone Tid
801 мг в течение 12 месяцев
Лекарство: Пирфенидонеон
Данный по
Экспериментальный: Обращение с SOC (контроль)
Нет фармакологического вмешательства (контроль)
Другой: Стандарт ухода (SOC)
Соц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность и нежелательные явления
Временное ограничение: Через завершение исследования; в среднем 1 год
Частота нежелания событий, оцениваемой в соответствии с Национальным институтом рака, общие критерии терминологии для нежелательных явлений
Через завершение исследования; в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 июля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Другой идентификатор: NCI-CTRP Clinical Registry)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться