Reversión del síndrome de fibrosis asociado a radioterapia de haz externo: un ensayo de plataforma de medicamentos huérfanos de control orfanes controlados aleatorios adaptativos intervencionistas para secuelas orodentales (fibrosa inversa)

Objetivos principales

1. Determine la utilidad relativa de los agentes candidatos para reducir el linfedema/fibrosis de radiación con calificación clínica

   1. HYP 1: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa proporcional de más baja tasa de criterios de toxicidad comunes: Clasificación de evento adverso (CTC-AA V5.0) de Grado 2 o más en el "tejido conectivo profundo de fibrosis" o "fibrosis de tejido blando superficial" por evaluación formal de clínicos a 12 meses después de la randomización.
   2. Hyp 2: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa proporcional de linfedema/fibrosis objetiva calificado como grado de "moderado/grave" en cualquier subsitio de cabeza y cuello medido por el linfedema externo y la fibrosis (HN-EAF) de la cabeza por un especialista certificado para el linfedema después de 12 meses después de la randomización.

2. Determine el tamaño del efecto relativo observado de los agentes candidatos para reducir las medidas objetivas derivadas de la imagen de las secuelas relacionadas con el linfedema de la radiación/fibrosis [primaria]

   1. Hyp 3: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa proporcionalmente más baja de disfunción de deglución de digestiones detectadas objetivas 12 meses después de la aleación.
   2. Hyp 4: los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa más baja proporcional de diferencia detectada por MRI objetiva entre la intensidad cuantitativa de T1 (mapeo T1) de 6 y 18 meses para los músculos de tragación musculares/cuello/masticador que reciben> = 40 años posterior a la aleación.

Objetivos secundarios

1. Determine el tamaño del efecto relativo observado de los agentes candidatos para reducir las medidas de toxicidad informadas por los pacientes asociadas con las secuelas relacionadas con el linfedema/fibrosis [secundaria]

   1. Hyp 5: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa proporcionalmente más baja de elementos calificados de severos moderados "Fibrosis profunda tejido conectivo" o "fibrosis superficial de tejido blando" por la autoevaluación del paciente utilizando la escala de resultados de resultados de resultados informados por los participantes (PROCTCAE) a las 12 meses posteriores a la randomización.
   2. Hyp 6: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa proporcionalmente más baja de elementos de síntomas calificados por severos moderados mediante la autoevaluación de los participantes utilizando la escala de inventario de síntomas de linfedema y fibrosis (HN-ELAF) de la cabeza y el cuello a 12 meses después de la randomización.
   3. Hyp 7: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una tasa proporcionalmente más baja de carga de síntomas globales de severos moderados por autoevaluación de los participantes utilizando la escala de inventario de síntomas MD Anderson a 12 meses después de la aleación.

   4. Hyp 8: Los participantes que reciben agentes candidatos exhibirán una calidad de vida global proporcionalmente mejorada según lo denotado por la autoevaluación del paciente utilizando la escala analógica visual EQ-5D a los 12 meses después de la aleation.

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