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Umkehrende Externe Strahlentherapie-assoziiertes Fibrose-Syndrom: Eine interventionelle bayesianische adaptive randomisierte Orphan Drug Platform-Studie für orodentale Folgen (Reverse-Fibrose)

22. Juli 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Um herauszufinden, ob das Hinzufügen von Medikamenten dazu beitragen kann, Lymphödeme und/oder Fibrose im Zusammenhang mit Strahlentherapie bei Überlebenden von Kopf- und Nackenkrebs zu behandeln oder zu verhindern. Forscher werden diese Medikamente vergleichen, um die wirksamste Therapie zur Verhinderung oder Begrenzung dieser Nebenwirkungen zu finden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziele

  1. Bestimmen Sie den relativen Nutzen von Kandidatenagenten, um Strahlungslymphödem/Fibrose mit Klinikern zu reduzieren

    1. Hyp 1: Teilnehmer, die Kandidatenagents (en) erhalten, weisen eine proportionale geringere Rate der gemeinsamen Toxizitätskriterien (CTC-AA v5.0) auf, die entweder auf "Fibrose Deep Bindective Tissue" oder "oberflächliche Weichgewebefibrose" durch formale Klinikerbewertung nach 12 Monaten nach der Randomisierung bewertet wurde.
    2. Hyp 2: Die Teilnehmer, die Kandidatenvertreter erhalten, weisen eine proportionale geringere Rate der objektiven Lymphödeme/Fibrose auf, die als "mäßig/schwerer" Grad bei jedem Kopf- und Halsunterschied bewertet wird, gemessen anhand der externen Lymphödem- und Fibrose-Bewertungskriterien für Kopf- und Hals-Bewertungskriterien nach dem Randomisierungskriterium für die Bewertung von zertifiziertem Lymphödem.

  2. Bestimmen Sie die relative Effektgröße, die von Kandidatenabzügen beobachtet wird, um objektive Bildgebungsmessungen von Strahlungslymphödem/Fibrose-bezogenen Sequalae zu verringern [primär]

    1. Hyp 3: Die Teilnehmer, die Kandidatenagenten erhalten, weisen eine proportional niedrigere Rate der objektiven Verdauungsdetektion 12 Monate nach der Strandomisierung auf.
    2. Hyp 4: Teilnehmer, die Kandidatenagent (en) erhalten, weisen einen proportionalen niedrigeren Preis für objektive MRT-detektierte Differenz zwischen 6- und 18-monatiger Nachfralisierung quantitativer T1-Intensität (T1-Mapping) für gepaarte Muskelschlucken/Hals/Mastizier-Muskeln auf, die> = 40gy Postomisierung empfangen.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmen Sie die relative Effektgröße des Kandidatenmittels (en), um die mit Lymphödem-/Fibrose-bezogenen Toxizitätsmessungen im Zusammenhang mit Patienten gemeldeten Sequalänen zu verringern [sekundär]

    1. Hyp 5: Die Teilnehmer, die Kandidatenagents erhalten, weisen eine proportional geringere Rate an mittelschweren Elementen "Fibrose Deep Bincive Tissue" oder "oberflächliche Weichgewebe-Fibrose" durch die Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung des Teilnehmers gemeldeten Ergebnisse-CTCAE (Proctcae) -Skala bei 12 Monate nach der Strandomisierung auf.
    2. Hyp 6: Die Teilnehmer, die Kandidatenvertreter erhalten, weisen eine proportional geringere Rate an Symptomen der mittelschweren Bewertungen durch die Selbsteinschätzung der Selbsteinschätzung mit dem externen Lymphödem und der Fibrose (HN-ELAF) -Symptom-Inventarskala von Kopf- und Hals-Inventar-Skala nach der Entstehung auf.
    3. Hyp 7: Die Teilnehmer, die Kandidatenvertreter erhalten, weisen eine proportional geringere Rate der globalen Symptombelastung mittelschwerer Symptome durch die Selbsteinschätzung der Teilnehmer unter Verwendung der MD Anderson Symptom-Inventarskala bei 12 Monate nach der Randomisierung auf.

    4. Hyp 8: Teilnehmer, die Kandidatenagenten erhalten, zeigen eine proportional verbesserte globale Lebensqualität, wie sie durch die Selbsteinschätzung des Patienten unter Verwendung der EQ-5D-visuellen Analogskala in 12 Monaten nach der Randomisierung gekennzeichnet sind.

      .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Clifton Fuller, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zulassungskriterien Zulassungskriterien (Beobachtungsregister oder Randomisierung)

  1. Vorgeschichte von Kopf- und Nackenkrebs ohne aktive Krankheit.
  2. Vor zuvor mit Strahlentherapie mit verschriebener Dosis (größer oder gleich 30gY) bis einseitiger oder bilateraler Hals (en) behandelt
  3. Nachweisbare CTC-AE G2+ Lymphödem/Fibrose nach> 6 Monaten nach der Radiotherapie.
  4. Keine aktive Lebererkrankung (Kinder-Pugh-Klasse B-C), Zirrhose, noch aktiver Alkoholismus oder Geschichte von Geschwüren.
  5. Keine Geschichte der Myopathie/Rhabdomyolyse.
  6. Kreatinin -Clearance <30 ml/min.
  7. Keine Anamnese des akuten Myokardinfarkts oder schwerer Koronarerkrankungen.
  8. Nicht schwanger/postmenopausal oder männlich.
  9. Keine Geschichte von Diabetes mellitus
  10. Allergie/Überempfindlichkeit gegen HMG-Co-A-Reduktase-Inhibitor und/oder Xanthinivate, z. B. Koffein, Theophyllin, Theobromin
  11. Keine Kontraindikationen für die Magnetresonanztoming -Bildgebung Ein Gegenstand des Ermessens des behandelnden Arztes und des Hauptforschers (PI), da die MRT optional sein kann

Ausschlusskriterien

  1. Aktive Lebererkrankung (Child-Pugh-Klasse B-C), Zirrhose oder aktiver Alkoholismus.
  2. Geschichte der Myopathie/Rhabdomyolyse.
  3. Anamnese des akuten Myokardinfarkts oder schwerer Koronarerkrankung.
  4. Schwanger/nach der Menopause oder männlich.
  5. Geschichte des Diabetes mellitus.
  6. Allergie/Überempfindlichkeit gegen Hydroxymethylglutaryl-Coenzym A (HMG CO-A) -Reduktase-Inhibitor und/oder Xanthinivate, z. B. Koffein, Theophyllin, Theobromin.
  7. Kontraindikationen für die MRT unterliegen dem Ermessen des behandelnden Arztes und des Hauptforschers (PI), da die MRT optional sein kann
  8. Teilnehmer, die andere Untersuchungsagenten erhalten.
  9. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die Verbindungen ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung mit Statinen, hämorheologischen Wirkstoffen oder anderen in der Studie verwendeten Wirkstoffen zugeschrieben werden
  10. Teilnehmer mit psychiatrischen Krankheiten/sozialen Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung mit Pravastatin QD
40 mg/Tag für 12 Monate
Arzneimittel: Pravastatin (Droge)
Gegeben po
Experimental: Behandlung mit Pentoxifyline TID + Tocopherol
400 mg/1000 IU Vitamin E für 12 Monate
Arzneimittel: Pentoxifyllin
PO gegeben
Arzneimittel: Tocopherol
Gegeben po
Experimental: Behandlung mit Ketoprofen -TID
75 mg für 12 Monate
Arzneimittel: Ketoprofen
Gegeben po
Experimental: Behandlung mit Pirfenidon TID
801 mg für 12 Monate
Arzneimittel: Pirfenidoneone
Gegeben po
Experimental: Behandlung mit SOC (Kontrolle)
Keine pharmakologische Intervention (Kontrolle)
Sonstiges: Standard der Pflege (SOC)
SOC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenz von nachteiligen Ereignissen, die gemäß den häufigen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse bewertet wurden
Durch Abschluss des Studiums; Durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Clifton Fuller, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2030

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-1521
  • NCI-2025-02225 (Andere Kennung: NCI-CTRP Clinical Registry)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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