Inversione della sindrome della fibrosi associata alla radio a raggio esterno: una sperimentazione di piattaforma orfana per la piattaforma orfana a randomizzati bayesiani interventistici per sequele orodentali (fibrose inversa)

Obiettivi primari

1. Determinare l'utilità relativa degli agenti candidati per ridurre il linfedema/fibrosi radiazioni con radiazione del medico

   1. Hyp 1: i partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionale più basso di criteri di tossicità comuni-Evento avverso evento avverso (CTC-AE V5.0) di valutazione di grado 2 o superiore su "Fibrosi Deep Connective Tissue" o "Fibrosi della tessuto molle superficiale" mediante valutazione del clinico formale a 12 mesi post-randomizzazione.
   2. Hyp 2: I partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionale inferiore di linfedema o fibrosi oggettivo valutato come "moderato/grave" di grado in qualsiasi sottenita per la testa e il collo come misurato dal linfedema esterno della testa e del collo e della fibrosi (HN-ELAF) dei criteri di valutazione da parte di un linfedema certificato a 12 mesi dopo la randomizzazione.

2. Determinare la dimensione dell'effetto relativo osservato dell'agente/i candidato per ridurre le misure derivate dall'imaging obiettivo delle sequestri correlati al linfedema/fibrosi radiazione [primario]

   1. HYP 3: i partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionalmente inferiore di disfunzione di deglutizione rilevata dal digest obiettivo 12 mesi dopo la randomizzazione.
   2. Hyp 4: i partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionale inferiore di differenza di rilevamento della risonanza magnetica oggettiva tra l'intensità quantitativa T1 (T1 mappatura) di 6 e 18 mesi per la deglutizione muscolare accoppiata/il collo/masticatore di masticatore che riceve> = 40GHE post-randomizzazione.

Obiettivi secondari

1. Determinare la dimensione dell'effetto relativo osservato dell'agente/i candidato per ridurre le misure di tossicità riportate del paziente associate a sequestri legati al linfedema/fibrosi [secondario]

   1. IP 5: i partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionalmente inferiore di elementi classificati a grave moderato "fibrosi di tessuto connettivo profondo" o "fibrosi superficiale dei tessuti molli" mediante l'autovalutazione del paziente usando la scala dei risultati segnalati dai partecipanti (proctcae) a 12 mesi post-randomizzazione.
   2. IP 6: I partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionalmente inferiore di elementi di sintomo classificati a grave moderato mediante autovalutazione dei partecipanti usando il linfedema esterno della testa e del collo e la scala dei sintomi della fibrosi (HN-ELAF) a 12 mesi dopo la randomizzazione.
   3. IP 7: i partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno un tasso proporzionalmente inferiore di onere dei sintomi globali a grave moderato dall'autovalutazione dei partecipanti utilizzando la scala dell'inventario dei sintomi MD Anderson a 12 mesi post-randomizzazione.

   4. IP 8: i partecipanti che ricevono agenti candidati mostreranno una qualità della vita globale proporzionalmente migliorata come indicato dall'autovalutazione del paziente usando la scala analogica visiva EQ-5D a 12 mesi post-randomizzazione.

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