Síndrome da fibrose associada à radioterapia com feixe externo: um estudo de plataforma de drogas órfãs e controlados randomizados adaptativos intervencionistas para sequelas orodentais (fibrose reversa)

Objetivos primários

1. Determine a utilidade relativa dos agentes candidatos para reduzir o linfedema/fibrose com classificação clínica

   1. HYP 1: Os participantes que recebem agentes candidatos exibirão uma taxa mais baixa proporcional de critérios de toxicidade comum-Evento adverso (CTC-AE V5.0) Classificação de grau 2 ou superior na "fibrose conjuntiva de tecido conjuntivo" ou "fibrose de tecido mole superficial" por avaliação formal clínica em 12 meses de 12 meses.
   2. HYP 2: Os participantes que recebem agentes candidatos exibirão uma taxa mais baixa proporcional de linfedema/fibrose objetiva classificado como grau "moderado/grave" em qualquer subsite de cabeça e pescoço, medido pela cabeça e do pescoço de linfedema e fibrose (HN-ELAF).

2. Determine o tamanho relativo do efeito observado dos agentes candidatos para reduzir as medidas objetivas derivadas de imagens de sequae relacionado a linfedema/fibrose [primária] relacionada à imagem [primária]

   1. Hyp 3: Os participantes que recebem agentes do candidato exibirão uma taxa proporcionalmente menor de disfunção de deglutição detectada por digerir objetiva 12 meses após a randomização.
   2. HYP 4: Os participantes que recebem agentes do candidato exibirão uma taxa mais baixa proporcional de diferença objetiva detectada entre a ressonância magnética entre a intensidade quantitativa quantitativa de T1 (T1) de 6 e 18 meses para deglutição muscular emparelhada/músculos do pescoço/mastigador que recepção> = 40GY pós-randomização.

Objetivos secundários

1. Determine o tamanho do efeito relativo observado dos agentes candidatos para reduzir as medidas relatadas do paciente de toxicidade associadas ao linfedema/sequae relacionado a fibrose [secundário]

   1. HYP 5: Os participantes que recebem agentes candidatos exibirão uma taxa proporcionalmente menor de itens classificados por grave moderado "tecido conjuntivo profundo da fibrose" ou "fibrose de tecido mole superficial" por autoavaliação do paciente usando a escala de resultados relatados com os resultados.
   2. HYP 6: Os participantes que recebem agentes candidatos exibirão uma taxa proporcionalmente menor de itens de sintomas classificados por grave moderado por autoavaliação participante usando a escala de inventário de linfedema e fibrose externa e fibrose (HN-ELAF) em 12 meses após a raza.
   3. Hyp 7: Os participantes que recebem agentes candidatos exibirão uma taxa proporcionalmente menor de carga de sintomas globais de grave moderado pela autoavaliação participante usando a escala de inventário de sintomas do MD Anderson em 12 meses após a randomização.

   4. Hyp 8: Os participantes que recebem agentes candidatos exibirão uma qualidade de vida global proporcionalmente melhorada, conforme indicado pela auto-avaliação do paciente usando a escala analógica visual EQ-5D em 12 meses após a randomização.

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