火傷のケアにおける手続き的な痛みと不安管理の仮想現実補助 (VR-Burn)
燃焼傷のケアにおける手続き上の痛みと不安管理の補助としての仮想現実の有効性：単一中心のランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
火傷のケアのためのドレッシングの変化中の処置の痛みは、患者の快適性と治療コンプライアンスの両方に影響を与える実質的な臨床的課題のままです。 没入型VRテクノロジーは、効果的な気晴らし技術として提案されており、非常に魅力的な代替感覚入力を提供することにより、痛みや関連する不安を潜在的に軽減する可能性があります。 ただし、以前の研究は、可変プロトコルと控えめなサンプルサイズによって制限されていました。
この単一中心のRCTでは、日常的なドレッシングの変更を予定している部分的な厚さの火傷を伴う18〜65歳の成人燃焼患者が登録されます。 参加者は、次のいずれかに1：1の比率でランダムに割り当てられます。
介入グループ：標準ケア（施設プロトコルによる鎮痛）と没入型VR気晴らし（インタラクティブな仮想環境を備えた市販のヘッドマウントディスプレイを使用）コントロールグループ：タブレットデバイスで自然ビデオを見るように操作された標準ケアと非VR気晴らし。
ランダム化はコンピューターで生成されます。
結果評価者は、治療の割り当てを盲目にします。 主な結果測定値は、手順疼痛強度（断固たりの直後の10 cmの視覚アナログスケールを使用して評価）と不安（断固とした状態の不安インベントリを使用して評価される）です。 セカンダリエンドポイントには、注意散漫のモダリティと、手順全体で監視される客観的な生理学的パラメーター（心拍数と血圧）に対する患者が報告した満足度が含まれます。
データは、調査期間中に各ドレッシング変更セッションで収集され、グループ間の違いを評価するために繰り返し測定分析が適用されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 電話番号：+20 1277774949
- メール：ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
研究場所
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Cairo、エジプト、12111
- 募集
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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コンタクト：
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 電話番号：+20 1159880001
- メール：mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
部分的な厚さの火傷を確認した成人燃焼患者（18〜65歳）。 定期的なドレッシングの変更が予定されています。 インフォームドコンセントを提供することができます。 ドレッシング交換セッション中のベースライン疼痛スコアは4/10以上です。
除外基準：
介入の理解を妨げる認知障害のある患者。
VRデバイスの使用を妨げる重度の乗り物酔いまたは視覚障害の歴史。
標準的な鎮痛症ケアの禁忌患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：VR気晴らし
このARMの参加者は、制度的プロトコルと没入型の仮想現実（VR）気晴らし介入に従って標準的な鎮痛剤ケアを受けます。
各火傷ドレッシングの変更中、参加者は、注意散漫のために特別に設計されたインタラクティブで魅力的な仮想環境を提供するヘッドマウントディスプレイを着用します。
この腕は、コントロール条件と比較して、手術の痛みの強度と不安を減らす際のVRの有効性を評価することを目指しています。
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介入説明： この介入に割り当てられた参加者は、没入型の仮想現実（VR）気晴らし介入に加えて、施設のプロトコルごとに標準的な鎮痛ケアを受けます。 各火傷ドレッシングの変化中、参加者は、手続き上の痛みから気を散らし、不安を軽減するために特別に設計されたインタラクティブで魅力的な仮想環境を提供するヘッドマウントディスプレイ（HMD）を着用します。 VRセッションは、ドレッシングの変化の期間中（約10〜15分）続き、すべてのセッション中に管理されます。 VRシステムは、痛みを伴う刺激から注意を効果的に迂回させるために、高レベルの感覚浸漬を提供するために校正されています。 |
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アクティブコンパレータ：自然ビデオの注意散漫
この腕の参加者は、実験グループと同じ標準的な鎮痛剤ケアを受け、非VR気晴らし介入が提供されます。
彼らは、各火傷ドレッシングチェンジセッション中にタブレットデバイスに表示される自然ビデオを視聴します。
このコンパレータは、注意散漫の影響を制御するように設計されており、没入型VRが従来のビデオ気晴らしを超えて追加の利点を提供するかどうかを評価できるようになります。
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介入説明： この介入の参加者は、すべての被験者に提供されるのと同じ標準的な鎮痛ケアを受け、さらに、火傷のドレッシングの変化中にタブレットデバイスで自然ビデオを視聴します。 ビデオ気晴らしは、没入型VRとのアクティブなコンパレータとして機能します。 ネイチャービデオは落ち着いて魅力的であるように選択され、ドレッシングチェンジセッション（約10〜15分）で継続的に再生されます。 この介入により、没入型VRが標準的なビデオの注意散漫に対する手続き的な痛みと不安を軽減するための追加の利点を提供するかどうかを評価することができます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーン固有の健康スケールを介した機能状態-brief（BSHS -B）
時間枠：評価は、ベースライン（退院後2週間以内）および3、6、および12か月のフォローアップ訪問で実施されます。
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Burn固有の健康スケール-Brief（BSHS -B）は、火傷生存者の物理的、心理社会的、および機能的結果を評価するために設計された検証済みのアンケートです。
身体機能、痛み、感情的な健康、社会的再統合などのドメインを評価します。
時間の経過に伴う機能状態の変化は、火傷の損傷の影響と回復に対する介入の影響を判断するのに役立ちます。
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評価は、ベースライン（退院後2週間以内）および3、6、および12か月のフォローアップ訪問で実施されます。
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仕事から仕事へのレート
時間枠：退院後12か月で評価されます。
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この結果尺度は、退院後12か月で仕事に正常に戻った参加者の割合を評価します。
仕事への復帰ステータスは、自己報告によって検証され、利用可能な医療および雇用記録で相互参照され、長期的な機能回復と社会的再統合の指標として機能します。
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退院後12か月で評価されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SF-36 Health Surveyを介した生活の質（QOL）
時間枠：評価は、ベースライン（退院後2週間以内）および3、6、および12か月のフォローアップで発生します。
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SF-36 Health Surveyは、身体機能、身体的痛み、一般的な健康認識、活力、社会的機能、身体的および感情的な問題による役割の制限、精神的健康など、8つのドメインにわたって生活の質を測定するように設計された包括的な検証済みの機器です。
これは、火傷の怪我と時間の経過に伴う回復のより広い影響に関する洞察を提供します。
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評価は、ベースライン（退院後2週間以内）および3、6、および12か月のフォローアップで発生します。
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可動域（ROM）測定
時間枠：測定は、ベースラインおよび3、6、および12か月のフォローアップ訪問で記録されます。
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患部の可動域（ROM）は、標準化された生殖腺法を使用して評価されます。
この測定は、物理的な移動性と関節機能を定量化し、物理的回復と潜在的な機能的制限に関する客観的なデータを提供します。
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測定は、ベースラインおよび3、6、および12か月のフォローアップ訪問で記録されます。
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）による心理的幸福
時間枠：HADS評価は、ベースライン（退院後2週間以内）で、3、6、および12か月のフォローアップで実施されます。
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病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、不安と抑うつ症状を評価するために使用される検証済みの自己報告アンケートです。
心理的幸福を改善することは、火傷の生存者にとって全体的な回復の重要な側面です。
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HADS評価は、ベースライン（退院後2週間以内）で、3、6、および12か月のフォローアップで実施されます。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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