Virtuaalitodellisuuden lisä menettelykipuihin ja ahdistuksen hallintaan palamassa haavan hoidossa (VR-Burn)
Virtuaalitodellisuuden tehokkuus menettelykipujen ja ahdistuksen hallinnan apulaisena palamisen haavan hoidossa: yhden keskuksen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Palovammojen muutosten aikana menettelykipu on edelleen huomattava kliininen haaste, joka vaikuttaa sekä potilaan mukavuuteen että hoidon noudattamiseen. Sydänvää VR -tekniikkaa on ehdotettu tehokkaana häiriötekniikkana, joka mahdollisesti vähentäisi kipua ja siihen liittyvää ahdistusta tarjoamalla erittäin houkuttelevan vaihtoehtoisen aistinvaraisen panoksen. Aikaisemmat tutkimukset ovat kuitenkin rajoittaneet muuttuvat protokollat ja vaatimattomat näytekoko.
Tässä yhden keskuksen RCT: ssä aikuisten polttopotilaat, joiden ikä on 18–65 vuotta, osittaisen paksujen palovammojen, jotka on suunniteltu rutiininomaisten pukeutumismuutoksille. Osallistujat osoitetaan satunnaisesti suhteessa 1: 1 joko:
Interventioryhmä: Vakiohoito (institutionaalisen protokollan mukainen kipulääke) plus syventävä VR-häiriötekijä (käyttämällä kaupallisesti saatavaa päähän kiinnitettyä näyttöä interaktiivisilla virtuaaliympäristöillä) Ohjausryhmä: Standard Care Plus ei-VR-häiriötekijä, joka on toiminnassa katsomassa luontovideota tablet-laitteessa.
Satunnaistaminen luodaan tietokoneen.
Tuloksen arvioijat sokeutetaan hoidon osoittamiseen. Ensisijaiset tulosmittaukset ovat menettelykipujen voimakkuus (arvioidaan käyttämällä 10 cm: n visuaalista analogista asteikkoa välittömästi prosessin jälkeen) ja ahdistusta (arvioidaan käyttämällä valtion piirteiden ahdistusluetteloa välittömästi prosessin jälkeen). Toissijaiset päätepisteet sisältävät potilaan ilmoittaman tyytyväisyyden häiriömuotoisuuteen ja objektiivisiin fysiologisiin parametreihin (syke ja verenpaine), joita seurattiin koko toimenpiteen ajan.
Tiedot kerätään jokaisessa pukeutumismuutosistunnossa tutkimusjakson aikana, ja toistuvia mittausanalyysiä sovelletaan ryhmien välisten erojen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 1277774949
- Sähköposti: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 12111
- Rekrytointi
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ottaa yhteyttä:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Puhelinnumero: +20 1159880001
- Sähköposti: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Aikuisten polttopotilaat (18-65 vuotta), joilla on vahvistettu osittainen paksu palovamma. Suunniteltu rutiininomaisten pukeutumisen muutoksiin. Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen. Peruskipupiste on ≥4/10 pukeutumismuutosistunnon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, joilla on kognitiivinen heikkeneminen, estävät intervention ymmärtämisen.
Vakavan liikuntataudin tai näkövammaisten historia, joka estää VR -laitteiden käytön.
Potilaat, joilla on vasta -aiheita tavanomaiseen kipulääkkeeseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: VR -häiriötekijä
Tämän käsivarren osallistujat saavat tavanomaisen kipulääketieteen hoidon institutionaalisten protokollien ja syventävän virtuaalitodellisuuden (VR) häiriötoimenpiteen mukaan.
Jokaisen palovamman muutoksen aikana osallistujat käyttävät päähän kiinnitettyä näyttöä, joka tarjoaa interaktiivisen, kiinnostavan virtuaaliympäristön, joka on erityisesti suunniteltu häiriötekijöihin.
Tämän käsivarren tavoitteena on arvioida VR: n tehokkuutta vähentämään menettelykipujen voimakkuutta ja ahdistusta verrattuna kontrollitilaan.
|
Interventiokuvaus: Tähän interventioon osoitetut osallistujat saavat tavanomaista kipulääkettä institutionaalista protokollaa kohti kiehtovan virtuaalitodellisuuden (VR) häiriötoimenpiteen lisäksi. Jokaisen palovamman muutoksen aikana osallistujat käyttävät päähän kiinnitettyä näyttöä (HMD), joka tarjoaa interaktiivisen ja kiinnostavan virtuaaliympäristön, joka on suunniteltu erityisesti häiritsemään menettelykipuja ja vähentämään ahdistusta. VR-istunto kestää koko sidoksen muutoksen ajan (noin 10-15 minuuttia) ja sitä annetaan jokaisen istunnon aikana. VR -järjestelmä on kalibroitu, jotta saadaan korkea aistien upotusaste tehokkaasti ohjaamaan huomiota kivuliaisiin ärsykkeisiin. |
|
Active Comparator: Luontovideon häiriötekijä
Tämän käsivarren osallistujat saavat saman standardin kipulääkehoidon kuin kokeellinen ryhmä, ja heille tarjotaan ei-VR-häiriötoimenpiteet.
He katsovat tablet -laitteessa näkyvän luontovideon jokaisen palovammanvaihtoistunnon aikana.
Tämä vertailu on suunniteltu hallitsemaan häiriötekijöiden vaikutuksia, mikä mahdollistaa arvioinnin siitä, tarjoaako kiehtova VR lisäetu tavanomaisen videon häiriötekijöiden ulkopuolella.
|
Interventiokuvaus: Tämän intervention osanottajat saavat saman tavanomaisen kipulääkehoidon, joka tarjotaan kaikille koehenkilöille, ja katselevat lisäksi tablet -laitteen luontovideoa palovamman muutoksen aikana. Videon häiriötekijä toimii aktiivisena vertailuna kiehtovaan VR: hen. Luontovideo on valittu rauhoittavaksi ja kiinnostavaksi, ja sitä soitetaan jatkuvasti sidosmuutosistunnon aikana (noin 10-15 minuuttia). Tämä interventio mahdollistaa arvioinnin siitä, tarjoaako syventävä VR lisäetua menettelykipujen ja ahdistuksen vähentämisessä tavanomaiseen videon häiriötekijöihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Funktionaalinen tila polttopesifisen terveysasteikon kautta - lyhyt (BSHS -B)
Aikaikkuna: Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa purkamisen jälkeen) ja seurantakäynteillä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Burn Spesifinen terveysasteikko - Lyhyt (BSHS -B) on validoitu kyselylomake, jonka tarkoituksena on arvioida fyysisiä, psykososiaalisia ja toiminnallisia tuloksia palovammojen eloonjääneissä.
Se arvioi alueita, kuten fyysistä toimintaa, kipua, emotionaalista terveyttä ja sosiaalista uudelleenintegroitumista.
Funktionaalisen tilan muutokset ajan myötä auttavat määrittämään palovamman vaikutukset ja intervention vaikutukset toipumiseen.
|
Arvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa purkamisen jälkeen) ja seurantakäynteillä 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
|
Palautusaste
Aikaikkuna: Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua purkamisesta.
|
Tämä tulosmitta arvioi osallistujien osuutta, jotka ovat palanneet työskentelemään 12 kuukauden kuluttua purkamisesta.
Paluutyö-asema vahvistetaan itseraportoimalla ja viitataan käytettävissä oleviin lääketieteellisiin ja työllisyystietueisiin, jotka toimivat indikaattorina pitkäaikaisesta toiminnallisesta palautumisesta ja sosiaalisesta uudelleenintegraatiosta.
|
Arvioidaan 12 kuukauden kuluttua purkamisesta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) SF-36-terveystutkimuksen kautta
Aikaikkuna: Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa purkamisen jälkeen) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua seurannasta.
|
SF-36-terveystutkimus on kattava, validoitu väline, joka on suunniteltu mittaamaan elämänlaatua kahdeksassa alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu, yleiset terveyskäsitykset, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, fyysisten ja emotionaalisten ongelmien aiheuttamat roolirajoitukset ja mielenterveys.
Tämä antaa käsityksen palovammojen laajemmasta vaikutuksesta ajan myötä.
|
Arviointeja tapahtuu lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa purkamisen jälkeen) ja 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua seurannasta.
|
|
Liikealue (ROM) -mittaukset
Aikaikkuna: Mittaukset tallennetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynteillä 3, 6 ja 12 kuukauden ajan.
|
Liikealue (ROM) vaurioituneilla alueilla arvioidaan standardisoidun goniometrian avulla.
Tämä mittaus määrittelee fyysisen liikkuvuuden ja niveltoiminnan, joka tarjoaa objektiivisen tiedon fyysisestä palautumisesta ja potentiaalisista toiminnallisista rajoituksista polttamisen jälkeen.
|
Mittaukset tallennetaan lähtötilanteessa ja seurantakäynteillä 3, 6 ja 12 kuukauden ajan.
|
|
Psykologinen hyvinvointi sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) kautta
Aikaikkuna: HADS-arvioinnit annetaan lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa purkamisen jälkeen) ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (HADS) on validoitu itseraportointikysely, jota käytetään ahdistuksen ja masennusoireiden arviointiin.
Psykologisen hyvinvoinnin parantaminen on avainasemassa palamisen eloonjääneiden yleisen palautumisen suhteen.
|
HADS-arvioinnit annetaan lähtötilanteessa (2 viikon kuluessa purkamisen jälkeen) ja sitten 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VRBURN2025-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .