Virtuální realita doplňku pro řízení procedurální bolesti a úzkosti v péči o popáleniny (VR-Burn)
Účinnost virtuální reality jako doplňku pro procedurální řízení bolesti a úzkosti v péči o popáleniny: jednorázová, randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Procedurální bolest při změnách oblékání u péče o popálení zůstává podstatnou klinickou výzvou ovlivňující pohodlí pacienta i dodržování léčby. Ponořená technologie VR byla navržena jako efektivní rozptýlení, potenciálně snižuje bolest a související úzkost poskytnutím vysoce poutavého alternativního smyslového vstupu. Předchozí studie však byly omezeny variabilními protokoly a skromnými velikostmi vzorků.
V tomto jednorázovém RCT budou přihlášeni dospělí pacienti ve věku 18–65 let s popáleniny částečné tloušťky naplánované na rutinní změny oblékání. Účastníci budou náhodně přiřazeni v poměru 1: 1 k buď:
Intervenční skupina: Standardní péče (analgezie podle institucionálního protokolu) plus pohlcující rozptýlení VR (pomocí komerčně dostupného displeje namontované na hlavě s interaktivním virtuálním prostředím) Kontrolní skupina: Standardní péče plus rozptýlení mimo VR, operativně jako sledování videa přírody na tabletovém zařízení.
Randomizace bude generována počítačem.
Hodnotitelé výsledků budou oslepeni při přiřazení léčby. Primárními měřeními výsledků jsou procedurální intenzita bolesti (hodnocena pomocí 10 cm vizuální analogové stupnice okamžitě po podceňování) a úzkosti (hodnoceno pomocí inventáře úzkosti ve státním charakteru okamžitě po podceňování). Sekundární koncové body zahrnují spokojenost hlášenou pacientem s distrakční modalitou a objektivními fyziologickými parametry (srdeční frekvence a krevní tlak) monitorované během postupu.
Data budou shromážděna na každé relaci změny obvazu v průběhu studijního období a analýza opakovaných opatření bude použita pro posouzení rozdílů mezi skupinami.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 1277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Nábor
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonní číslo: +20 1159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s popálením (18–65 let) s potvrzenými popáleninami částečné tloušťky. Naplánované na rutinní změny oblékání. Schopen poskytnout informovaný souhlas. Během relace změny obvazu skóre bolesti ≥ 4/10.
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti s kognitivním poškozením brání porozumění intervenci.
Historie závažných pohybových nemocí nebo zrakových postih, které vylučují použití zařízení VR.
Pacienti s kontraindikací na standardní analgetickou péči.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: VR rozptýlení
Účastníci této ARM obdrží standardní analgetickou péči podle institucionálních protokolů plus rozptylovací intervence pohlcující virtuální reality (VR).
Během každé změny obvazu na popálení budou účastníci nosit displej namontovaný na hlavě, který dodává interaktivní a poutavé virtuální prostředí speciálně navržené pro rozptýlení.
Cílem tohoto ramene je posoudit účinnost VR při snižování intenzity a úzkosti procedurální bolesti ve srovnání s kontrolním podmínkou.
|
Popis intervence: Účastníci přiřazeni k této intervenci budou kromě rozptylovací intervence pohlcující virtuální realitu (VR) obdržet standardní analgetickou péči na institucionální protokol. Během každé změny obvazu na popálení budou účastníci nosit displej namontovaný na hlavě (HMD), který poskytuje interaktivní a poutavé virtuální prostředí navržené speciálně pro odvrácení procedurální bolesti a snížení úzkosti. Relace VR bude trvat po celou dobu změny obvazu (přibližně 10-15 minut) a bude podávána během každé relace. Systém VR je kalibrován tak, aby poskytoval vysokou úroveň senzorického ponoření, aby účinně odvrátil pozornost od bolestivých podnětů. |
|
Aktivní komparátor: Rozptylování videa přírody
Účastníci této paže obdrží stejnou standardní analgetickou péči jako experimentální skupina a bude poskytnuta intervence mimo VR.
Během každé relace Burn Dressing se budou dívat na video na tabletovém zařízení zobrazené na tabletovém zařízení.
Tento komparátor je navržen tak, aby kontroloval účinky rozptýlení, což umožňuje posouzení, zda pohlcující VR poskytuje další výhodu nad rámec konvenčního rozptylování videa.
|
Popis intervence: Účastníci této intervence obdrží stejnou standardní analgetickou péči poskytovanou všem subjektům a navíc budou během změny popáleniny sledovat video na tabletovém zařízení. Distrakci videa slouží jako aktivní srovnávač k pohlcujícímu VR. Nature Video je vybráno tak, aby bylo uklidňující a poutavé, a bude se hrát nepřetržitě během relace změny oblékání (přibližně 10-15 minut). Tento zásah umožňuje vyhodnocení toho, zda pohlcující VR poskytuje další přínos při snižování procedurální bolesti a úzkosti oproti standardním rozptylování videa. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční stav prostřednictvím Směru pro zdraví Burn Specific Health Scale - Brief (BSHS -B)
Časové okno: Hodnocení bude prováděna na začátku (do 2 týdnů po propuštění) a při následných návštěvách ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Stupnice Burn Specific Health Scale - Brief (BSHS -B) je validovaný dotazník navržený k posouzení fyzických, psychosociálních a funkčních výsledků u přeživších popálenin.
Vyhodnocuje domény, jako je fyzické fungování, bolest, emoční zdraví a sociální reintegrace.
Změny funkčního stavu v průběhu času pomohou určit dopad poškození popálení a účinek intervence na zotavení.
|
Hodnocení bude prováděna na začátku (do 2 týdnů po propuštění) a při následných návštěvách ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Míra návratu do práce
Časové okno: Posouzeno po 12 měsících po propuštění.
|
Toto výsledkové opatření vyhodnocuje podíl účastníků, kteří se úspěšně vrátili do práce 12 měsíců po propuštění.
Stav návratu do práce bude ověřen vlastní hlášením a křížově odkazován na dostupné lékařské a zaměstnanecké záznamy, které slouží jako ukazatel dlouhodobého funkčního zotavení a sociální reintegrace.
|
Posouzeno po 12 měsících po propuštění.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL) prostřednictvím průzkumu zdraví SF-36
Časové okno: Hodnocení dojde na začátku (do 2 týdnů po propuštění) a při 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Zdravotní průzkum SF-36 je komplexní, ověřený nástroj určený k měření kvality života napříč osmi oblastmi, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti, obecného vnímání zdraví, vitality, sociálního fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů a duševního zdraví.
To poskytne vhled do širšího dopadu zranění popálení a zotavení v průběhu času.
|
Hodnocení dojde na začátku (do 2 týdnů po propuštění) a při 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
|
Měření rozsahu pohybu (ROM)
Časové okno: Měření budou zaznamenána na začátku a při následných návštěvách ve 3, 6 a 12 měsících.
|
Rozsah pohybu (ROM) v postižených oblastech bude hodnocen pomocí standardizované goniometrie.
Toto měření kvantifikuje fyzickou mobilitu a funkci kloubu a poskytuje objektivní údaje o fyzickém zotavení a potenciálních funkčních omezeních po poranění po spálení.
|
Měření budou zaznamenána na začátku a při následných návštěvách ve 3, 6 a 12 měsících.
|
|
Psychologická pohoda prostřednictvím měřítka úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Hodnocení HADS bude spravována na začátku (do 2 týdnů po propuštění) a poté při 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS) je validovaný dotazník pro vlastní hlášení používaný k posouzení úzkosti a depresivních příznaků.
Zlepšení psychologické pohody je klíčovým aspektem celkového zotavení pro přeživší popáleniny.
|
Hodnocení HADS bude spravována na začátku (do 2 týdnů po propuštění) a poté při 3, 6 a 12 měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VRBURN2025-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .