Realtà virtuale in aggiunta al dolore procedurale e alla gestione dell'ansia nella cura delle ferite da ustioni (VR-Burn)
Efficacia della realtà virtuale come aggiunta per il dolore procedurale e la gestione dell'ansia nella cura delle ferite da usti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il dolore procedurale durante i cambiamenti di medicazione per la cura delle ferite da ustioni rimane una sostanziale sfida clinica che colpisce sia il comfort del paziente che la conformità del trattamento. La tecnologia VR immersiva è stata suggerita come una tecnica di distrazione efficace, riducendo potenzialmente il dolore e l'ansia associata fornendo un input sensoriale alternativo altamente coinvolgente. Tuttavia, studi precedenti sono stati limitati da protocolli variabili e dimensioni del campione modeste.
In questo RCT a centro singolo, verranno iscritti i pazienti con ustioni per adulti di età compresa tra 18 e 65 anni con ustioni parziali di spessore previsto per i cambiamenti di drogatura di routine. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1 a entrambi:
Gruppo di intervento: cure standard (analgesia secondo il protocollo istituzionale) più distrazione VR immersiva (utilizzando un display montato sulla testa disponibile in commercio con ambienti virtuali interattivi) Gruppo di controllo: cure standard più distrazione non VR, operativa come guardare un video naturale su un dispositivo tablet.
La randomizzazione sarà generata dal computer.
I valutatori dei risultati saranno accecati dall'assegnazione del trattamento. Le misure di esito primarie sono l'intensità del dolore procedurale (valutata utilizzando una scala analogica visiva di 10 cm immediatamente dopo la procedura) e l'ansia (valutata usando l'inventario dell'ansia del tratto statale immediatamente dopo la procedura). Gli endpoint secondari includono la soddisfazione segnalata dal paziente con la modalità di distrazione e i parametri fisiologici oggettivi (frequenza cardiaca e pressione arteriosa) monitorate durante la procedura.
I dati verranno raccolti ad ogni sessione di cambio di medicazione durante il periodo di studio e verranno applicate analisi di misure ripetute per valutare le differenze tra i gruppi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numero di telefono: +20 1277774949
- Email: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 12111
- Reclutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contatto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numero di telefono: +20 1159880001
- Email: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I pazienti di ustioni per adulti (18-65 anni) con ustioni di spessore parziale confermate. Programmato per cambi di drogatura di routine. In grado di fornire il consenso informato. Punte di dolore basale di ≥4/10 durante una sessione di cambio di medicazione.
Criteri di esclusione:
Pazienti con compromissione cognitiva che impediscono la comprensione dell'intervento.
Storia di belle cinema o menomazioni visive che precludono l'uso di dispositivi VR.
Pazienti con controindicazioni alle cure analgesiche standard.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Distrazione VR
I partecipanti a questo braccio riceveranno cure analgesiche standard secondo i protocolli istituzionali più un intervento di distrazione virtuale immersiva (VR).
Durante ogni cambio di ustioni, i partecipanti indosseranno un display montato sulla testa che fornisce un ambiente virtuale interattivo e coinvolgente appositamente progettato per la distrazione.
Questo braccio mira a valutare l'efficacia della realtà virtuale nella riduzione dell'intensità e dell'ansia del dolore procedurale rispetto alla condizione di controllo.
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Descrizione dell'intervento: I partecipanti assegnati a questo intervento riceveranno cure analgesiche standard per protocollo istituzionale oltre a un intervento di distrazione virtuale immersivo (VR). Durante ogni cambio di ustioni, i partecipanti indossano un display montato sulla testa (HMD) che offre un ambiente virtuale interattivo e coinvolgente progettato specificamente per distrarre dal dolore procedurale e ridurre l'ansia. La sessione VR durerà per l'intera durata del cambio di medicazione (circa 10-15 minuti) e verrà somministrata durante ogni sessione. Il sistema VR è calibrato per fornire alti livelli di immersione sensoriale per deviare efficacemente l'attenzione da stimoli dolorosi. |
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Comparatore attivo: Distrazione video della natura
I partecipanti a questo braccio riceveranno le stesse cure analgesiche standard del gruppo sperimentale e saranno forniti con un intervento di distrazione non VR.
Guarderanno un video naturale visualizzato su un dispositivo di tablet durante ogni sessione di cambio di usura.
Questo comparatore è progettato per controllare gli effetti della distrazione, consentendo la valutazione se la VR immersiva fornisce ulteriori vantaggi oltre la distrazione video convenzionale.
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Descrizione dell'intervento: I partecipanti a questo intervento riceveranno le stesse cure analgesiche standard fornite a tutti i soggetti e, inoltre, guarderanno un video naturale su un dispositivo di tablet durante il cambio di ustioni. La distrazione video funge da comparatore attivo alla VR immersiva. Il video della natura è selezionato per essere calmante e coinvolgente e verrà giocato continuamente durante la sessione di cambio di vestizione (circa 10-15 minuti). Questo intervento consente di valutare se la realtà virtuale immersiva fornisce ulteriori benefici nel ridurre il dolore procedurale e l'ansia rispetto a una distrazione video standard. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stato funzionale tramite Scala di salute specifica di bruciatura - Breve (BSHS -B)
Lasso di tempo: Le valutazioni saranno condotte al basale (entro 2 settimane dopo la carica) e alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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La scala di salute specifica Burn - Brief (BSHS -B) è un questionario validato progettato per valutare i risultati fisici, psicosociali e funzionali nei sopravvissuti alle ustioni.
Valuta domini come il funzionamento fisico, il dolore, la salute emotiva e il reintegrazione sociale.
Le variazioni dello stato funzionale nel tempo aiuteranno a determinare l'impatto della lesione da ustioni e l'effetto dell'intervento sul recupero.
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Le valutazioni saranno condotte al basale (entro 2 settimane dopo la carica) e alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Tasso di ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Valutato a 12 mesi dopo la scarica.
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Questa misura di risultato valuta la percentuale di partecipanti che sono tornati con successo a lavorare a 12 mesi dopo la scarica.
Lo stato di ritorno al lavoro verrà verificato mediante auto-report e referenziata con record medici e occupazionali disponibili, fungendo da indicatore di recupero funzionale a lungo termine e reintegrazione sociale.
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Valutato a 12 mesi dopo la scarica.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita (QOL) tramite SF-36 Survey Health
Lasso di tempo: Le valutazioni si verificheranno al basale (entro 2 settimane dopo la scarica) e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
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L'SF-36 Health Survey è uno strumento completo e validato progettato per misurare la qualità della vita in otto settori, tra cui il funzionamento fisico, il dolore corporeo, le percezioni della salute generale, la vitalità, il funzionamento sociale, i limiti di ruolo dovuti a problemi fisici ed emotivi e la salute mentale.
Ciò fornirà informazioni sull'impatto più ampio delle lesioni da ustioni e il recupero nel tempo.
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Le valutazioni si verificheranno al basale (entro 2 settimane dopo la scarica) e a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
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Misurazioni della gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: Le misurazioni saranno registrate al basale e alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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La gamma di movimento (ROM) nelle aree interessate sarà valutata utilizzando goniometria standardizzata.
Questa misurazione quantifica la mobilità fisica e la funzione articolare, fornendo dati obiettivi sul recupero fisico e le potenziali limitazioni funzionali post-bruciore.
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Le misurazioni saranno registrate al basale e alle visite di follow-up a 3, 6 e 12 mesi.
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Benessere psicologico attraverso l'ansia ospedaliera e la scala della depressione (HADS)
Lasso di tempo: Le valutazioni HADS saranno amministrate al basale (entro 2 settimane dopo la scarica) e poi a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
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La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è un questionario di auto-report validato utilizzato per valutare l'ansia e i sintomi depressivi.
Il miglioramento del benessere psicologico è un aspetto chiave del recupero complessivo per i sopravvissuti alle ustioni.
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Le valutazioni HADS saranno amministrate al basale (entro 2 settimane dopo la scarica) e poi a 3, 6 e 12 mesi di follow-up.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VRBURN2025-01
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