Realidade virtual Adjunto para o gerenciamento de dor e ansiedade processual no cuidado da ferida (VR-Burn)
Eficácia da realidade virtual como um complemento para o gerenciamento de dor e ansiedade processual no tratamento de feridas: um estudo controlado randomizado, um único centro e randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A dor processual durante as mudanças no curativo para o cuidado da ferida queimadura continua sendo um desafio clínico substancial que afeta o conforto do paciente e a conformidade do tratamento. A tecnologia imersiva de RV tem sido sugerida como uma técnica de distração eficaz, potencialmente reduzindo a dor e a ansiedade associada, fornecendo uma entrada sensorial alternativa altamente envolvente. No entanto, estudos anteriores foram limitados por protocolos variáveis e tamanhos de amostras modestas.
Neste ECR de centro único, pacientes com queimaduras adultas com idades entre 18 e 65 anos com queimaduras parciais de espessura programadas para alterações de rotina serão inscritos. Os participantes serão atribuídos aleatoriamente em uma proporção de 1: 1 para:
Grupo de intervenção: Cuidados padrão (analgesia conforme protocolo institucional) mais distração imersiva de RV (usando uma tela montada na cabeça disponível comercialmente com ambientes virtuais interativos) Grupo de controle: Care Standard Plus não VR Distração, operacionalizada como assistindo a um vídeo da natureza em um dispositivo tablet.
A randomização será gerada por computador.
Os avaliadores de resultados ficarão cegos para a tarefa de tratamento. As medidas de desfecho primário são a intensidade da dor processual (avaliada usando uma escala visual analógica de 10 cm imediatamente após o procedimento) e ansiedade (avaliada usando o inventário de ansiedade do traço do estado imediatamente após o processo). Os pontos de extremidade secundários incluem satisfação relatada pelo paciente com a modalidade de distração e os parâmetros fisiológicos objetivos (freqüência cardíaca e pressão arterial) monitorados ao longo do procedimento.
Os dados serão coletados em cada sessão de mudança de curativo durante o período do estudo e a análise de medidas repetidas será aplicada para avaliar as diferenças entre os grupos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de telefone: +20 1277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 12111
- Recrutamento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contato:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de telefone: +20 1159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com queimaduras adultas (18-65 anos) com queimaduras de espessura parcial confirmada. Programado para mudanças de curativo de rotina. Capaz de fornecer consentimento informado. Pontuação da dor na linha de base ≥4/10 durante uma sessão de troca de curativos.
Critérios de exclusão:
Pacientes com comprometimento cognitivo impedindo a compreensão da intervenção.
História de doença grave de movimento ou deficiências visuais que impedem o uso de dispositivos VR.
Pacientes com contra -indicações para cuidados analgésicos padrão.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Distração VR
Os participantes deste braço receberão cuidados analgésicos padrão de acordo com protocolos institucionais, além de uma intervenção imersiva de distração de realidade virtual (VR).
Durante cada troca de curativos, os participantes usarão uma tela montada na cabeça, fornecendo um ambiente virtual interativo e envolvente projetado especificamente para distração.
Este braço visa avaliar a eficácia da RV na redução da intensidade e ansiedade da dor processual em comparação com a condição de controle.
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Descrição da intervenção: Os participantes designados para essa intervenção receberão atendimento analgésico padrão por protocolo institucional, além de uma intervenção imersiva de distração de realidade virtual (VR). Durante cada troca de curativos, os participantes usarão uma tela montada na cabeça (HMD) que oferece um ambiente virtual interativo e envolvente projetado especificamente para distrair a dor processual e reduzir a ansiedade. A sessão de VR durará durante toda a duração da mudança de curativo (aproximadamente 10 a 15 minutos) e será administrada a cada sessão. O sistema VR é calibrado para fornecer altos níveis de imersão sensorial para desviar efetivamente a atenção de estímulos dolorosos. |
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Comparador Ativo: Nature Video Distração
Os participantes deste braço receberão o mesmo atendimento analgésico padrão do grupo experimental e receberão uma intervenção de distração não VR.
Eles assistirão a um vídeo natural exibido em um dispositivo de tablet durante cada sessão de troca de curvas de queimadura.
Esse comparador foi projetado para controlar os efeitos da distração, permitindo a avaliação de se a RV imersiva fornece benefícios adicionais além da distração de vídeo convencional.
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Descrição da intervenção: Os participantes desta intervenção receberão os mesmos cuidados analgésicos padrão prestados a todos os sujeitos e, além disso, assistirão a um vídeo da natureza em um dispositivo de tablet durante a troca de curativos. A distração de vídeo serve como um comparador ativo com o VR imersivo. O vídeo da natureza é selecionado para se acalmar e envolver, e será reproduzido continuamente durante a sessão de troca de curativos (aproximadamente 10 a 15 minutos). Essa intervenção permite a avaliação de se a RV imersiva fornece benefícios adicionais na redução da dor processual e da ansiedade em relação a uma distração de vídeo padrão. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Status funcional via escala de saúde específica de queimadura - breve (BSHS -B)
Prazo: As avaliações serão realizadas na linha de base (dentro de 2 semanas após a alta) e nas visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
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A Escala de Saúde Específica de Burn - Brief (BSHS -B) é um questionário validado projetado para avaliar os resultados físicos, psicossociais e funcionais nos sobreviventes de queimaduras.
Ele avalia domínios como funcionamento físico, dor, saúde emocional e reintegração social.
Alterações no status funcional ao longo do tempo ajudarão a determinar o impacto da lesão por queimadura e o efeito da intervenção na recuperação.
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As avaliações serão realizadas na linha de base (dentro de 2 semanas após a alta) e nas visitas de acompanhamento aos 3, 6 e 12 meses.
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Taxa de retorno ao trabalho
Prazo: Avaliado aos 12 meses após a alta.
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Essa medida de resultado avalia a proporção de participantes que retornaram com sucesso ao trabalho 12 meses após a alta.
O status de retorno ao trabalho será verificado por auto-relato e referenciado cruzado com os registros médicos e de emprego disponíveis, servindo como um indicador de recuperação funcional a longo prazo e reintegração social.
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Avaliado aos 12 meses após a alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV) via SF-36 Health Survey
Prazo: As avaliações ocorrerão na linha de base (dentro de 2 semanas após a isca) e a 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A Pesquisa de Saúde SF-36 é um instrumento abrangente e validado, projetado para medir a qualidade de vida em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal, percepções gerais de saúde, vitalidade, funcionamento social, limitações de papéis devido a problemas físicos e emocionais e saúde mental.
Isso fornecerá informações sobre o impacto mais amplo das lesões e recuperação de queimaduras ao longo do tempo.
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As avaliações ocorrerão na linha de base (dentro de 2 semanas após a isca) e a 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Amplitude de medições de movimento (ROM)
Prazo: As medições serão registradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
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A amplitude de movimento (ROM) nas áreas afetadas será avaliada usando goniometria padronizada.
Essa medição quantifica a mobilidade física e a função articular, fornecendo dados objetivos sobre a recuperação física e as potenciais limitações funcionais pós-lesão pós-queima.
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As medições serão registradas na linha de base e nas visitas de acompanhamento em 3, 6 e 12 meses.
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Bem-estar psicológico por meio da escala de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: As avaliações do HADS serão administradas na linha de base (dentro de 2 semanas após a alta) e depois em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) é um questionário de autorrelato validado usado para avaliar os sintomas de ansiedade e depressivos.
Melhorar o bem-estar psicológico é um aspecto essencial da recuperação geral para sobreviventes de queimaduras.
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As avaliações do HADS serão administradas na linha de base (dentro de 2 semanas após a alta) e depois em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VRBURN2025-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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