Wirtualna rzeczywistość wspomagająca ból proceduralny i leczenie lęku w pielęgnacji ran na oparzeniu (VR-Burn)
Skuteczność rzeczywistości wirtualnej jako dodatku do leczenia bólu proceduralnego i leczenia lęku w pielęgnacji ran na oparzeniu: jednocent, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Ból proceduralny podczas zmian w oparzeniu w zakresie pielęgnacji ran pozostaje istotnym wyzwaniem klinicznym wpływającym zarówno na komfort pacjenta, jak i zgodność z leczeniem. Wciągająca technologia VR została zasugerowana jako skuteczna technika rozpraszania uwagi, potencjalnie zmniejszając ból i związany z tym lęk poprzez zapewnienie wysoce wciągającego alternatywnego wkładu sensorycznego. Jednak poprzednie badania były ograniczone przez protokoły zmienne i niewielkie rozmiary próbek.
W tym jednoskutowym RCT dorosłe pacjenci z oparzeń w wieku 18–65 lat z częściowymi oparzeniami o grubości zaplanowanej na rutynowe zmiany opatrunku zostaną włączone. Uczestnicy będą losowo przydzieleni w stosunku 1: 1 do jednego z:
Grupa interwencyjna: Standardowa opieka (analgezja zgodnie z protokołem instytucjonalnym) oraz wciągające rozrywkę VR (przy użyciu dostępnego w handlu wyświetlacza montowanego na głowie z interaktywnymi wirtualnymi środowiskami) Grupa kontrolna: standardowa opieka plus rozproszenie uwagi, operacjonalizowane jako oglądanie wideo na temat tabletu.
Randomizacja będzie generowana komputerowo.
Asesorzy wyników zostaną zaślepieni na przydział leczenia. Podstawowymi pomiarami wyników są intensywność bólu proceduralnego (oceniona przy użyciu 10-cm wizualnej skali analogowej natychmiast po przetworzeniu) i lęk (oceniany przy użyciu zapasów lękowych od cechy stanu bezpośrednio po przetworzeniu). Wtórne punkty końcowe obejmują zgłaszane przez pacjenta satysfakcję z modalności rozproszenia i obiektywnych parametrów fizjologicznych (częstość akcji serca i ciśnienie krwi) monitorowane podczas zabiegu.
Dane zostaną zebrane podczas każdej sesji zmiany opatrunku w okresie badania, a analiza powtarzanych miar zostanie zastosowana w celu oceny różnic między grupami.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Numer telefonu: +20 1277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt, 12111
- Rekrutacyjny
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Numer telefonu: +20 1159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Pacjenci z oparzeń dorosłych (18–65 lat) z potwierdzonymi oparzeniami częściowej grubości. Zaplanowane na rutynowe zmiany opatrunku. W stanie wyrazić świadomą zgodę. Wyjściowy wynik bólu wynoszący ≥4/10 podczas sesji zmiany opatrunku.
Kryteria wykluczenia:
Pacjenci z upośledzeniem poznawczym zapobiegającym zrozumieniu interwencji.
Historia poważnej choroby lokalizacji lub zaburzeń wzroku, które wykluczają stosowanie urządzeń VR.
Pacjenci z przeciwwskazaniami do standardowej opieki przeciwbólowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozrywka VR
Uczestnicy tego ramienia otrzymają standardową opiekę przeciwbólową zgodnie z protokołami instytucjonalnymi oraz wciągającą wirtualną interwencję rozpraszającą rzeczywistość (VR).
Podczas każdej zmiany opatrunku uczestnicy będą nosić wyświetlacz zamontowany na głowie, który zapewnia interaktywne, angażujące środowisko wirtualne specjalnie zaprojektowane do rozpraszania uwagi.
Ramię to ma na celu ocenę skuteczności VR w zmniejszaniu intensywności bólu proceduralnego i lęku w porównaniu do stanu kontrolnego.
|
Opis interwencji: Uczestnicy przydzielani do tej interwencji otrzymają standardową opiekę przeciwbólową na protokół instytucjonalny oprócz interwencji rozproszenia rzeczywistości wirtualnej (VR). Podczas każdej zmiany opatrunku uczestnicy będą nosić wyświetlacz zamontowany na głowie (HMD), który zapewnia interaktywne i wciągające wirtualne środowisko zaprojektowane specjalnie w celu odwrócenia uwagi od bólu proceduralnego i zmniejszenia lęku. Sesja VR potrwa cały czas trwania zmiany opatrunku (około 10-15 minut) i będzie podawana podczas każdej sesji. System VR jest skalibrowany w celu zapewnienia wysokiego poziomu zanurzenia czuciowego w celu skutecznego odwrócenia uwagi od bolesnych bodźców. |
|
Aktywny komparator: Nature Video Dist uwagi
Uczestnicy tego ramienia otrzymają taką samą standardową opiekę przeciwbólową jak grupa eksperymentalna i otrzymają interwencję rozpraszającą uwagę bez VR.
Będą oglądać wideo natury wyświetlane na urządzeniu tabletu podczas każdej sesji zmiany opatrunku.
Ten komparator ma na celu kontrolowanie skutków rozproszenia uwagi, umożliwiając ocenę, czy wciągające VR zapewnia dodatkowe korzyści wykraczające poza konwencjonalne rozproszenie wideo.
|
Opis interwencji: Uczestnicy tej interwencji otrzymają tę samą standardową opiekę przeciwbólową zapewnioną wszystkim badanym, a ponadto obejrzą wideo natury na tablecie podczas zmiany opatrunku. Rozproszenie wideo służy jako aktywny komparator wciągającego VR. Film przyrodniczy jest wybrany do uspokajania i wciągania, i będzie odtwarzany w sposób ciągły podczas sesji zmiany opatrunku (około 10-15 minut). Ta interwencja umożliwia ocenę, czy wciągające VR zapewnia dodatkowe korzyści w zmniejszaniu bólu proceduralnego i lęku nad standardowym rozrywką wideo. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Status funkcjonalny poprzez specyficzną skalę zdrowia Burn - krótki (BSHS -B)
Ramy czasowe: Oceny zostaną przeprowadzone na początku (w ciągu 2 tygodni po wypisie) i podczas wizyt kontrolnych w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
|
Specyficzna skala zdrowia - krótka (BSHS -B) to zatwierdzony kwestionariusz zaprojektowany do oceny wyników fizycznych, psychospołecznych i funkcjonalnych u osób, które przeżyły.
Ocenia domeny takie jak funkcjonowanie fizyczne, ból, zdrowie emocjonalne i reintegracja społeczna.
Zmiany statusu funkcjonalnego w czasie pomogą określić wpływ uszkodzenia poparzenia i wpływ interwencji na odzysk.
|
Oceny zostaną przeprowadzone na początku (w ciągu 2 tygodni po wypisie) i podczas wizyt kontrolnych w wieku 3, 6 i 12 miesięcy.
|
|
Stopa zwrotu do pracy
Ramy czasowe: Oceniane po 12 miesiącach po wypisie.
|
Ta miara wyniku ocenia odsetek uczestników, którzy skutecznie wrócili do pracy po 12 miesiącach po wypisie.
Status powrotu do pracy zostanie zweryfikowany przez zgłaszanie własne i odnoszące się do dostępnych dokumentacji medycznej i zatrudnienia, służąc jako wskaźnik długoterminowego odzyskiwania funkcjonalnego i reintegracji społecznej.
|
Oceniane po 12 miesiącach po wypisie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) za pośrednictwem SF-36 Health Survey
Ramy czasowe: Oceny nastąpi na początku (w ciągu 2 tygodni po wypisie) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
Badanie zdrowotne SF-36 to kompleksowe, zatwierdzone instrument zaprojektowany do pomiaru jakości życia w ośmiu domenach, w tym funkcjonowaniu fizyczne, bólu ciała, ogólnej percepcji zdrowia, witalności, funkcjonowania społecznego, ograniczeniach ról z powodu problemów fizycznych i emocjonalnych oraz zdrowia psychicznego.
Zapewni to wgląd w szerszy wpływ obrażeń oparzenia i powrotu do zdrowia z czasem.
|
Oceny nastąpi na początku (w ciągu 2 tygodni po wypisie) oraz po 3, 6 i 12 miesiącach obserwacji.
|
|
Zakres pomiarów ruchu (ROM)
Ramy czasowe: Pomiary będą rejestrowane na początku i podczas wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącach.
|
Zakres ruchu (ROM) w dotkniętych obszarach zostanie oceniony przy użyciu znormalizowanej goniometrii.
Ten pomiar określa mobilność fizyczną i funkcję wspólną, dostarczając obiektywnych danych na temat odzyskiwania fizycznego i potencjalnych ograniczeń funkcjonalnych po urazie po zwolnieniu.
|
Pomiary będą rejestrowane na początku i podczas wizyt kontrolnych w 3, 6 i 12 miesiącach.
|
|
Dobre samopoczucie psychiczne poprzez lęk szpitalny i skalę depresji (HADS)
Ramy czasowe: Oceny HADS będą administrowane na początku (w ciągu 2 tygodni po wypisie), a następnie na 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) jest zatwierdzonym kwestionariuszem samooceny stosowanego do oceny lęku i objawów depresyjnych.
Poprawa samopoczucia psychicznego jest kluczowym aspektem ogólnego odzyskiwania osób, które przeżyły.
|
Oceny HADS będą administrowane na początku (w ciągu 2 tygodni po wypisie), a następnie na 3, 6 i 12 miesięcy obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VRBURN2025-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .