Adjunto de realidad virtual para el dolor de procedimiento y el manejo de la ansiedad en el cuidado de heridas de quemaduras (VR-Burn)
Eficacia de la realidad virtual como complemento para el dolor de procedimiento y el manejo de la ansiedad en el cuidado de heridas de quemaduras: un ensayo controlado aleatorio de un solo centro aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El dolor procesal durante los cambios en el vestir para el cuidado de la herida de quemaduras sigue siendo un desafío clínico sustancial que afecta tanto la comodidad del paciente como el cumplimiento del tratamiento. La tecnología de realidad virtual inmersiva se ha sugerido como una técnica de distracción efectiva, potencialmente reduciendo el dolor y la ansiedad asociada al proporcionar una entrada sensorial alternativa altamente atractiva. Sin embargo, estudios previos han estado limitados por protocolos variables y tamaños de muestra modestos.
En este ECA de un solo centro, los pacientes adultos de quemaduras de 18 a 65 años con quemaduras de espesor parcial programadas para cambios de aderezo de rutina se inscribirán. Los participantes serán asignados aleatoriamente en una relación 1: 1 a cualquiera de los dos:
Grupo de intervención: atención estándar (analgesia según el protocolo institucional) más la distracción de realidad virtual inmersiva (utilizando una pantalla montada en la cabeza disponible comercialmente con entornos virtuales interactivos) Grupo de control: distracción estándar más distracción no VR, operacionalizada como viendo un video de naturaleza en un dispositivo de tableta.
La aleatorización será generada por computadora.
Los evaluadores de resultados estarán cegados a la asignación de tratamiento. Las medidas de resultado primarias son la intensidad del dolor procesal (evaluada utilizando una escala analógica visual de 10 cm inmediatamente después del procedimiento) y la ansiedad (evaluada utilizando el inventario de ansiedad del rasgo de estado inmediatamente después del procedimiento). Los puntos finales secundarios incluyen satisfacción informada por el paciente con la modalidad de distracción y los parámetros fisiológicos objetivos (frecuencia cardíaca y presión arterial) monitoreados durante todo el procedimiento.
Los datos se recopilarán en cada sesión de cambio de aderezo durante el período de estudio, y el análisis de medidas repetidas se aplicará para evaluar las diferencias entre grupos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Número de teléfono: +20 1277774949
- Correo electrónico: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto, 12111
- Reclutamiento
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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Contacto:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Número de teléfono: +20 1159880001
- Correo electrónico: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes de quemaduras de adultos (18-65 años) con quemaduras de espesor parciales confirmadas. Programado para los cambios de aderezo de rutina. Capaz de proporcionar consentimiento informado. Puntuación de dolor de línea de base de ≥4/10 durante una sesión de cambio de aderezo.
Criterios de exclusión:
Pacientes con deterioro cognitivo que evitan la comprensión de la intervención.
Historia de la enfermedad del movimiento severa o los impedimentos visuales que impiden el uso de dispositivos VR.
Pacientes con contraindicaciones a la atención analgésica estándar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Distracción de VR
Los participantes en este brazo recibirán atención analgésica estándar de acuerdo con los protocolos institucionales más una intervención de distracción de realidad virtual (VR) inmersiva.
Durante cada cambio de aderezo de quemaduras, los participantes usarán una pantalla montada en la cabeza que ofrece un entorno virtual interactivo e interesante diseñado específicamente para la distracción.
Este brazo tiene como objetivo evaluar la eficacia de la VR en la reducción de la intensidad y la ansiedad del dolor procesal en comparación con la condición de control.
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Descripción de la intervención: Los participantes asignados a esta intervención recibirán atención analgésica estándar por protocolo institucional además de una intervención de distracción de realidad virtual (VR) inmersiva. Durante cada cambio de aderezo de quemaduras, los participantes usarán una pantalla montada en la cabeza (HMD) que ofrece un entorno virtual interactivo y atractivo diseñado específicamente para distraer el dolor de procedimiento y reducir la ansiedad. La sesión de realidad virtual durará toda la duración del cambio de aderezo (aproximadamente 10-15 minutos) y se administrará durante cada sesión. El sistema VR se calibra para proporcionar altos niveles de inmersión sensorial para desviar efectivamente la atención de los estímulos dolorosos. |
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Comparador activo: Distracción de video de la naturaleza
Los participantes en este brazo recibirán la misma atención analgésica estándar que el grupo experimental y recibirán una intervención de distracción no VR.
Verán un video de la naturaleza que se muestra en un dispositivo de tableta durante cada sesión de cambio de aderezo de quemaduras.
Este comparador está diseñado para controlar los efectos de la distracción, lo que permite la evaluación de si la realidad virtual inmersiva proporciona un beneficio adicional más allá de la distracción de video convencional.
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Descripción de la intervención: Los participantes en esta intervención recibirán la misma atención analgésica estándar brindada a todos los sujetos y, además, verán un video de la naturaleza en un dispositivo de tableta durante el cambio de aderezo de quemaduras. La distracción del video sirve como un comparador activo con la realidad virtual inmersiva. El video de la naturaleza se selecciona para ser calmante y atractivo, y se reproducirá continuamente durante la sesión de cambio de aderezo (aproximadamente 10-15 minutos). Esta intervención permite la evaluación de si la realidad virtual inmersiva proporciona un beneficio adicional para reducir el dolor de procedimiento y la ansiedad sobre una distracción de video estándar. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estado funcional a través de la escala de salud específica de Burn - Breve (BSHS -B)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones se realizarán al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la descarga) y en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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La escala de salud específica de Burn - Breve (BSHS -B) es un cuestionario validado diseñado para evaluar los resultados físicos, psicosociales y funcionales en los sobrevivientes de quemaduras.
Evalúa dominios como el funcionamiento físico, el dolor, la salud emocional y la reintegración social.
Los cambios en el estado funcional a lo largo del tiempo ayudarán a determinar el impacto de la lesión de quemaduras y el efecto de la intervención en la recuperación.
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Las evaluaciones se realizarán al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la descarga) y en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Tasa de retorno al trabajo
Periodo de tiempo: Evaluado a los 12 meses después de la descarga.
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Esta medida de resultado evalúa la proporción de participantes que han regresado con éxito a trabajar a los 12 meses posteriores a la descarga.
El estado de retorno al trabajo será verificado por autoinforme y referencias cruzadas con registros médicos y de empleo disponibles, que sirve como un indicador de recuperación funcional a largo plazo y reintegración social.
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Evaluado a los 12 meses después de la descarga.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QOL) a través de SF-36 Health Survey
Periodo de tiempo: Las evaluaciones ocurrirán al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la descarga) y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La encuesta de salud SF-36 es un instrumento integral validado diseñado para medir la calidad de vida en ocho dominios, que incluyen funcionamiento físico, dolor corporal, percepciones de salud general, vitalidad, funcionamiento social, limitaciones de roles debido a problemas físicos y emocionales, y salud mental.
Esto proporcionará información sobre el impacto más amplio de las lesiones por quemaduras y la recuperación con el tiempo.
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Las evaluaciones ocurrirán al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la descarga) y a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Medidas de rango de movimiento (ROM)
Periodo de tiempo: Las mediciones se registrarán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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El rango de movimiento (ROM) en las áreas afectadas se evaluará utilizando goniometría estandarizada.
Esta medición cuantifica la movilidad física y la función articular, proporcionando datos objetivos sobre la recuperación física y las limitaciones funcionales potenciales después de la lesión de quema.
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Las mediciones se registrarán al inicio y en las visitas de seguimiento a los 3, 6 y 12 meses.
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Bienestar psicológico a través de la escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS)
Periodo de tiempo: Las evaluaciones HADS se administrarán al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la descarga) y luego a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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La escala de ansiedad y depresión del hospital (HADS) es un cuestionario validado de autoinforme utilizado para evaluar la ansiedad y los síntomas depresivos.
Mejorar el bienestar psicológico es un aspecto clave de la recuperación general para los sobrevivientes de quemaduras.
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Las evaluaciones HADS se administrarán al inicio (dentro de las 2 semanas posteriores a la descarga) y luego a los 3, 6 y 12 meses de seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- VRBURN2025-01
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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