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Virtual Reality Adjunct für prozedurale Schmerzen und Angstmanagement bei der Brandwundversorgung (VR-Burn)

30. März 2025 aktualisiert von: Al Hayah University In Cairo

Wirksamkeit der virtuellen Realität als Ergänzung für prozedurale Schmerzen und Angstmanagement bei der Verbrennungswundversorgung: eine einzelne, randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit der immersiven virtuellen Realität (VR) als Ergänzung zu Standardanalgesie während der Veränderung von Veränderungen bei erwachsenen Verbrennungspatienten zu bewerten. Die Studie vergleicht eine Interventionsgruppe, die die Standardversorgung in Kombination mit einer immersiven VR-Ablenkung (unter Verwendung eines Kopf-montierten Displays mit einer ansprechenden virtuellen Umgebung) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe, die Standardpflege sowie Nicht-VR-Ablenkung auf einem Tablet ansieht) erhält. Zu den primären Ergebnissen gehören die prozedurale Schmerzintensität, die durch die visuelle Analogskala (VAS) gemessen wird, und Angststufen, die durch das State-Trait-Anxiety Inventory (STAI) gemessen wurden. Zu den sekundären Ergebnissen gehören die Zufriedenheit der Patienten und die physiologischen Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck), die während des Verfahrens aufgezeichnet wurden. Diese Studie befasst sich mit der kritischen Lücke von Heterogenität und kleinen Stichprobengrößen, die in früheren VR -Studien zur Schmerzbehandlung von Verbrennungsbehörden festgestellt wurden (Dascal et al., 2017).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verfahrensschmerzen beim Anziehen von Veränderungen für die Verbrennungswundversorgung bleiben eine erhebliche klinische Herausforderung, die sowohl den Komfort als auch die Einhaltung der Behandlung beeinflusst. Die immersive VR -Technologie wurde als wirksame Ablenkungstechnik vorgeschlagen, die möglicherweise Schmerzen und damit verbundene Angst verringert, indem ein hochrangiger alternativer sensorischer Input liefert. Frühere Studien wurden jedoch durch variable Protokolle und bescheidene Stichprobengrößen begrenzt.

In diesem einzelnen RCT werden erwachsene Verbrennungspatienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit teilweise Dicke-Verbrennungen für routinemäßige Verbindungsänderungen eingeschrieben. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in einem Verhältnis von 1: 1 an beide zugeordnet:

Interventionsgruppe: Standardversorgung (Analgesie gemäß institutionellem Protokoll) plus eintauchende VR-Ablenkung (unter Verwendung einer im Handel erhältlichen Kopfmontage mit interaktiven virtuellen Umgebungen) Kontrollgruppe: Standardpflege plus nicht-VR-Ablenkung, operationalisiert als Anschauen eines Naturvideos auf einem Tablet-Gerät.

Die Randomisierung wird computergeneriert.

Die Ergebnisse der Ergebnisse werden für die Behandlungszuweisung blind sein. Die primären Ergebnismaße sind die prozedurale Schmerzintensität (untersucht unter Verwendung einer 10-cm-visuellen Analogskala unmittelbar nach dem Ausbau) und Angst (bewertet unter Verwendung des State-Trait-Angst-Inventars unmittelbar nach dem Ausbau). Zu den sekundären Endpunkten gehören die von Patienten gemeldete Zufriedenheit mit der Ablenkungsmodalität und objektive physiologische Parameter (Herzfrequenz und Blutdruck), die während des gesamten Verfahrens überwacht werden.

Die Daten werden in jeder Verbindungsänderung über den Untersuchungszeitraum gesammelt, und die Analyse der wiederholten Messungen werden angewendet, um die Unterschiede zwischen den Gruppen zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 12111
        • Rekrutierung
        • Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsene Verbrennungspatienten (18-65 Jahre) mit bestätigten Verbrennungen der teilweisen Dicke. Für routinemäßige Dressingänderungen geplant. In der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen. Grundlinienschmerzwert von ≥4/10 während einer Verbandwechselsitzung.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit kognitiver Beeinträchtigung verhindern das Verständnis der Intervention.

Vorgeschichte schwerer Bewegungskrankheit oder Sehbehinderungen, die die Verwendung von VR -Geräten ausschließen.

Patienten mit Kontraindikationen zur Standardanalgetika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR Ablenkung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die Standardanalgetika gemäß institutionellen Protokollen sowie eine beeindruckende Ablenkungsintervention (Virtual Reality). Während jedes Veränderungswechsels tragen die Teilnehmer ein Kopf-montiertes Display, das eine interaktive, ansprechende virtuelle Umgebung liefert, die speziell für die Ablenkung entwickelt wurde. Dieser Arm zielt darauf ab, die Wirksamkeit von VR bei der Reduzierung der Verfahrensschmerzintensität und -Angst im Vergleich zur Kontrollbedingung zu bewerten.
Verhalten: Eintauchende virtuelle Realitätsablenkung (IVRD)

Interventionsbeschreibung:

Teilnehmer, die dieser Intervention zugewiesen sind, erhalten zusätzlich zu einer Distraktionsintervention der Virtual Reality (VR) Standardanalgetika pro institutionelles Protokoll. Während jedes Veränderung des Verbrennungsverbandes tragen die Teilnehmer ein Kopf-Montage-Display (HMD), das eine interaktive und ansprechende virtuelle Umgebung liefert, die speziell von prozeduralen Schmerzen abgelenkt und die Angst reduziert. Die VR-Sitzung dauert die gesamte Dauer des Verbandwechsels (ca. 10-15 Minuten) und wird während jeder Sitzung verabreicht. Das VR -System ist kalibriert, um ein hohes Maß an sensorischem Eintauchen zu bieten, um die Aufmerksamkeit von schmerzhaften Reizen effektiv abzulenken.
Aktiver Komparator: Nature -Video -Ablenkung
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten die gleiche Standardanalgetika wie die Versuchsgruppe und erhalten eine Nicht-VR-Ablenkungsintervention. Sie werden ein Naturvideo ansehen, das während jeder Sitzung des Burn -Dressing -Wechsels auf einem Tablet -Gerät angezeigt wird. Dieser Komponator ist so konzipiert, dass die Auswirkungen der Ablenkung kontrolliert werden, und ermöglicht die Beurteilung dessen, ob eintauchendes VR zusätzlichen Nutzen über die konventionelle Videoablenkung bietet.
Verhalten: Nature Video -Ablenkung (NVD)

Interventionsbeschreibung:

Die Teilnehmer dieser Intervention erhalten alle Probanden die gleiche Standardanalgetika und sehen sich außerdem während des Wechsels der Verbrennungsverkleidung ein Naturvideo auf einem Tablet -Gerät an. Die Video -Ablenkung dient als aktiver Komparator zum immersiven VR. Das Naturvideo wird ausgewählt, um beruhigend und engagiert zu sein, und es wird während der Dressing Change-Sitzung (ca. 10-15 Minuten) kontinuierlich gespielt. Diese Intervention ermöglicht die Bewertung, ob eintauchendes VR einen zusätzlichen Nutzen bei der Reduzierung prozeduraler Schmerzen und Angstzustände über eine Standard -Video -Ablenkung bietet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus über brennspezifische Gesundheitsskala - kurz (BSHS -B)
Zeitfenster: Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlastung) und bei Follow-up-Besuchen bei 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Die brennende spezifische Gesundheitsskala (BSHS -B) ist ein validierter Fragebogen zur Bewertung der physischen, psychosozialen und funktionellen Ergebnisse bei Verbrennungsüberlebenden. Es bewertet Domänen wie körperliche Funktionen, Schmerzen, emotionale Gesundheit und soziale Wiedereingliederung. Änderungen des Funktionsstatus im Laufe der Zeit werden dazu beitragen, die Auswirkungen der Verbrennungsverletzung und die Auswirkung der Intervention auf die Genesung zu bestimmen.
Die Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlastung) und bei Follow-up-Besuchen bei 3, 6 und 12 Monaten durchgeführt.
Return-to-Work-Rate
Zeitfenster: Beurteilt nach 12 Monaten nach der Entlassung.
Diese Ergebnismaßnahme bewertet den Anteil der Teilnehmer, die 12 Monate nach der Entlastung erfolgreich zur Arbeit zurückgekehrt sind. Der Status der Rückgabe-Arbeit wird durch Selbstbericht überprüft und mit verfügbaren medizinischen und Arbeitsaufzeichnungen gekreuzt, was als Indikator für die langfristige funktionelle Erholung und die soziale Wiedereingliederung dient.
Beurteilt nach 12 Monaten nach der Entlassung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) über SF-36 Health Survey
Zeitfenster: Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlastung) und bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up stattfinden.
Die SF-36 Health Survey ist ein umfassendes, validiertes Instrument, das die Lebensqualität in acht Domänen messen soll, darunter körperliche Funktionen, Körperschmerzen, allgemeine gesundheitliche Wahrnehmungen, Vitalität, soziale Funktionen, Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher und emotionaler Probleme und psychischer Gesundheit. Dies wird einen Einblick in die breiteren Auswirkungen von Verbrennungsverletzungen und Erholung im Laufe der Zeit geben.
Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlastung) und bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up stattfinden.
Bewegungsbereich (ROM) Messungen
Zeitfenster: Die Messungen werden zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen bei 3, 6 und 12 Monaten aufgezeichnet.
Bewegungsbereich (ROM) in den betroffenen Bereichen wird anhand der standardisierten Goniometrie bewertet. Diese Messung quantifiziert die physikalische Mobilität und die Gelenkfunktion und liefert objektive Daten zur physikalischen Wiederherstellung und potenziellen funktionellen Einschränkungen nach der Verletzung nach der Verbrennung.
Die Messungen werden zu Studienbeginn und bei Follow-up-Besuchen bei 3, 6 und 12 Monaten aufgezeichnet.
Psychologisches Wohlergehen über Krankenhausangst und Depressionskala (Hads)
Zeitfenster: HADS-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung) und dann bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up durchgeführt.
Die Skala für Angst und Depression (HADS) im Krankenhaus ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Angstzuständen und depressiven Symptomen. Die Verbesserung des psychischen Wohlbefindens ist ein wesentlicher Aspekt der allgemeinen Erholung für Verbrennungsüberlebende.
HADS-Bewertungen werden zu Studienbeginn (innerhalb von 2 Wochen nach der Entlassung) und dann bei 3, 6 und 12 Monaten Follow-up durchgeführt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Al Hayah University In Cairo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

12. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

25. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VRBURN2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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