화상 상처 관리의 절차 적 통증 및 불안 관리를위한 가상 현실 보조 (VR-Burn)
화상 상처 관리의 절차 적 통증 및 불안 관리를위한 보조제로서 가상 현실의 효능 : 단일 센터, 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
화상 상처 치료에 대한 드레싱 변화 중 절차 통증은 환자의 편의와 치료 준수에 영향을 미치는 실질적인 임상 적 과제로 남아 있습니다. 몰입 형 VR 기술은 효과적인 산만 기술로 제안되어 매우 매력적인 대체 감각 입력을 제공함으로써 통증과 관련 불안을 줄일 수 있습니다. 그러나 이전 연구는 가변 프로토콜과 겸손한 샘플 크기에 의해 제한되었습니다.
이 단일 센터 RCT에서, 일상적인 드레싱 변경으로 예정된 부분 두께 화상을 입은 18-65 세의 성인 화상 환자가 등록됩니다. 참가자는 1 : 1 비율로 무작위로 할당됩니다.
중재 그룹 : 표준 관리 (기관 프로토콜에 따른 진통) + 몰입 형 VR 산만 (대화식 가상 환경이있는 상업적으로 이용 가능한 헤드 마운트 디스플레이 사용) 제어 그룹 : 표준 치료 및 비 VR 산만, 태블릿 장치에서 자연 비디오를 시청하는 것으로 작동합니다.
무작위 배정은 컴퓨터가 생성됩니다.
결과 평가자는 치료 과제에 눈을 멀게합니다. 1 차 결과 측정은 절차 적 통증 강도 (즉시 시청 후 즉시 10cm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가 됨) 및 불안 (즉시 예정된 불안 재고를 사용하여 즉시 예정된 사후 절차를 사용하여 평가)입니다. 2 차 종점에는 시술 전체에서 모니터링되는 산만 양식 및 객관적인 생리적 파라미터 (심박수 및 혈압)에 대한 환자보고 만족도가 포함됩니다.
연구 기간 동안 각 드레싱 변경 세션에서 데이터가 수집 될 것이며, 그룹 간 차이를 평가하기 위해 반복 측정 분석이 적용됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- 전화번호: +20 1277774949
- 이메일: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
연구 장소
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Cairo, 이집트, 12111
- 모병
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
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연락하다:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- 전화번호: +20 1159880001
- 이메일: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
부분 두께 화상이 확인 된 성인 화상 환자 (18-65 세). 일상적인 드레싱 변경으로 예정되어 있습니다. 사전 동의를 제공 할 수 있습니다. 드레싱 교체 세션 동안 ≥4/10의 기준 통증 점수.
제외 기준 :
인지 장애가있는 환자 중재의 이해를 예방합니다.
VR 장치의 사용을 배제하는 심각한 운동 질병 또는 시각 장애의 병력.
표준 진통제 치료에 대한 금기 사항이있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: VR 산만
이 ARM의 참가자는 제도적 프로토콜과 몰입 형 가상 현실 (VR) 산만 중재에 따라 표준 진통 치료를 받게됩니다.
각 화상 드레싱 교체 중에 참가자는 혼란을 위해 특별히 설계된 대화식, 매력적인 가상 환경을 제공하는 헤드 마운트 디스플레이를 착용합니다.
이 팔은 제어 조건에 비해 절차 적 통증 강도 및 불안을 줄이는 데 VR의 효능을 평가하는 것을 목표로합니다.
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중재 설명 : 이 중재에 배정 된 참가자는 몰입 형 가상 현실 (VR) 산만 개입 외에도 제도 프로토콜 당 표준 진통제 치료를받습니다. 각 화상 드레싱 교체 중에 참가자는 절차 적 통증을 방해하고 불안을 줄이기 위해 특별히 설계된 대화식 및 매력적인 가상 환경을 제공하는 헤드 마운트 디스플레이 (HMD)를 착용합니다. VR 세션은 드레싱 변경의 전체 지속 시간 (약 10-15 분) 동안 지속되며 매 세션마다 관리됩니다. VR 시스템은 고통스러운 자극으로부터 효과적으로주의를 돌리기 위해 높은 수준의 감각 침수를 제공하도록 보정됩니다. |
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활성 비교기: 자연 비디오 산만
이 ARM의 참가자는 실험 그룹과 동일한 표준 진통제 치료를 받고 VR 산만 중재가 제공됩니다.
그들은 각 화상 드레싱 교체 세션 동안 태블릿 장치에 표시된 자연 비디오를 볼 것입니다.
이 비교기는 산만 함의 영향을 제어하도록 설계되어 몰입 형 VR이 기존의 비디오 산만 외에 추가 이점을 제공하는지 여부를 평가할 수 있습니다.
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중재 설명 : 이 개입에 참여한 참가자는 모든 피험자에게 제공되는 동일한 표준 진통 치료를 받고 화상 드레싱 교체 중에 태블릿 장치에서 자연 비디오를 볼 것입니다. 비디오 산만은 몰입 형 VR과의 적극적인 비교기 역할을합니다. Nature Video는 차분하고 매력적으로 선정되었으며 드레싱 변경 세션 (약 10-15 분) 동안 지속적으로 재생됩니다. 이 중재는 몰입 형 VR이 표준 비디오 산만에 대한 절차 적 통증과 불안을 줄이는 데 추가 이점을 제공하는지 여부를 평가할 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화상 특정 건강 규모를 통한 기능적 상태 -BSHS -B (BSHS -B)
기간: 평가는 기준선 (방전 후 2 주 이내) 및 후속 방문에서 3, 6 및 12 개월에 수행됩니다.
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화상 구체적인 건강 척도 -BRIFING (BSHS -B)은 화상 생존자의 물리적, 심리 사회적 및 기능적 결과를 평가하도록 설계된 검증 된 설문지입니다.
신체 기능, 통증, 정서적 건강 및 사회적 재 통합과 같은 영역을 평가합니다.
시간이 지남에 따라 기능적 상태의 변화는 화상 부상의 영향과 회복에 대한 중재의 영향을 결정하는 데 도움이됩니다.
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평가는 기준선 (방전 후 2 주 이내) 및 후속 방문에서 3, 6 및 12 개월에 수행됩니다.
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작업 요금
기간: 방전 후 12 개월에 평가.
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이 결과 측정은 방전 후 12 개월에 성공적으로 돌아온 참가자의 비율을 평가합니다.
복귀 상태는 자체 보고서에 의해 확인되고 이용 가능한 의료 및 고용 기록을 상호 참조하여 장기 기능 회복 및 사회적 재 통합의 지표 역할을합니다.
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방전 후 12 개월에 평가.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SF-36 건강 조사를 통한 삶의 질 (QOL)
기간: 평가는 기준선 (방전 후 2 주 이내) 및 3, 6 및 12 개월의 후속 조치에서 이루어집니다.
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SF-36 Health Survey는 신체 기능, 신체 통증, 일반적인 건강 인식, 활력, 사회적 기능, 신체적, 정서적 문제로 인한 역할 제한 및 정신 건강을 포함하여 8 가지 영역에서 삶의 질을 측정하도록 설계된 포괄적이고 검증 된 도구입니다.
이것은 화상 부상과 시간이 지남에 따라 회복의 광범위한 영향에 대한 통찰력을 제공 할 것입니다.
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평가는 기준선 (방전 후 2 주 이내) 및 3, 6 및 12 개월의 후속 조치에서 이루어집니다.
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모션 범위 (ROM) 측정
기간: 측정은 기준선 및 후속 방문에서 3, 6 및 12 개월에 기록됩니다.
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영향을받는 영역에서의 동작 범위 (ROM)는 표준화 된 성선 측정법을 사용하여 평가됩니다.
이 측정은 물리적 이동성 및 관절 기능을 정량화하여 물리적 회복에 대한 객관적인 데이터를 제공하고 굽기 부상 후 잠재적 기능 제한.
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측정은 기준선 및 후속 방문에서 3, 6 및 12 개월에 기록됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도를 통한 심리적 복지 (HADS)
기간: HADS 평가는 기준선 (분리 후 2 주 이내) 및 3, 6 및 12 개월 후에 투여됩니다.
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 불안과 우울 증상을 평가하는 데 사용되는 검증 된 자체보고 설문지입니다.
심리적 복지 향상은 화상 생존자들의 전반적인 회복의 핵심 측면입니다.
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HADS 평가는 기준선 (분리 후 2 주 이내) 및 3, 6 및 12 개월 후에 투여됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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