Virtuell virkelighetstilskudd for prosessuelle smerter og angststyring i forbrenningssår (VR-Burn)
Effektivitet av virtual reality som et supplement for prosessuelle smerter og angstbehandling i forbrenningssår: en enkeltsenter, randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosedyre smerter under påkledningsendringer for forbrenningssår er fortsatt en betydelig klinisk utfordring som påvirker både pasientkomfort og behandlingsoverholdelse. Oppslukende VR -teknologi har blitt foreslått som en effektiv distraksjonsteknikk, og potensielt reduserer smerter og tilhørende angst ved å gi et meget engasjerende alternativ sensorisk innspill. Tidligere studier har imidlertid vært begrenset av variable protokoller og beskjedne prøvestørrelser.
I dette RCT-senterets RCT vil voksne forbrenningspasienter i alderen 18-65 år med delvis tykkelse forbrenninger planlagt for rutinemessige påkledningsendringer bli registrert. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt i et forhold på 1: 1 til begge:
Intervensjonsgruppe: Standardpleie (analgesi som per institusjonell protokoll) pluss oppslukende VR-distraksjon (ved hjelp av en kommersielt tilgjengelig hodemontert skjerm med interaktive virtuelle miljøer) Kontrollgruppe: Standard Care pluss ikke-VR-distraksjon, operasjonalisert som å se på en naturvideo på en nettbrett.
Randomisering vil være datamaskingenerert.
Resultatvurderere vil bli blendet for behandlingsoppgave. De primære utfallsmålene er prosessuelle smerteintensitet (vurdert ved bruk av en 10 cm visuell analog skala umiddelbart etter prosedyre) og angst (vurdert ved bruk av tilstandsutstyrsangstbeholdningen umiddelbart etter prosedyre). Sekundære endepunkter inkluderer pasientrapportert tilfredshet med distraksjonsmodaliteten og objektive fysiologiske parametere (hjertefrekvens og blodtrykk) overvåket gjennom hele prosedyren.
Data vil bli samlet inn på hver kledningsendringsøkt over studieperioden, og gjentatte målingsanalyser vil bli brukt for å vurdere forskjeller mellom grupper mellom grupper.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: +20 1277774949
- E-post: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 12111
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Ta kontakt med:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 1159880001
- E-post: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne forbrenningspasienter (18-65 år) med bekreftet forbrenning av delvis tykkelse. Planlagt for rutinemessige dressingendringer. I stand til å gi informert samtykke. Baseline smerter på ≥4/10 under en kledningsendring.
Eksklusjonskriterier:
Pasienter med kognitiv svikt som forhindrer forståelse av intervensjonen.
Historie med alvorlig bevegelsessyke eller synshemming som utelukker bruk av VR -enheter.
Pasienter med kontraindikasjoner til standard smertestillende omsorg.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: VR -distraksjon
Deltakere i denne armen vil motta standard smertestillende omsorg i henhold til institusjonelle protokoller pluss en oppslukende virtual reality (VR) distraksjonsintervensjon.
Under hver forbrenningsendring vil deltakerne ha på seg en hodemontert skjerm som leverer et interaktivt, engasjerende virtuelt miljø spesielt designet for distraksjon.
Denne armen tar sikte på å vurdere effektiviteten av VR for å redusere prosedyresmerterintensitet og angst sammenlignet med kontrolltilstanden.
|
Intervensjonsbeskrivelse: Deltakere som er tildelt denne intervensjonen vil motta standard smertestillende omsorg per institusjonell protokoll i tillegg til en oppslukende virtual reality (VR) distraksjonsintervensjon. Under hver endring av forbrenningsdressing vil deltakerne ha på seg en hodemontert skjerm (HMD) som leverer et interaktivt og engasjerende virtuelt miljø designet spesielt for å distrahere fra prosessuelle smerter og redusere angsten. VR-økten vil vare i hele varigheten av påkledningsendringen (ca. 10-15 minutter) og vil bli administrert under hver økt. VR -systemet er kalibrert for å gi høye nivåer av sensorisk fordypning for å effektivt avlede oppmerksomheten fra smertefulle stimuli. |
|
Aktiv komparator: Naturvideo distraksjon
Deltakere i denne armen vil motta den samme standard smertestillende pleien som den eksperimentelle gruppen og vil bli utstyrt med et ikke-VR-distraksjonsinngrep.
De vil se en naturvideo som vises på en nettbrett -enhet under hver endringsøkt.
Denne komparatoren er designet for å kontrollere for effekten av distraksjon, noe som tillater vurdering av om oppslukende VR gir ytterligere fordeler utover konvensjonell videodistraksjon.
|
Intervensjonsbeskrivelse: Deltakere i denne intervensjonen vil motta den samme standard smertestillende pleien som gis til alle fag, og i tillegg vil se en naturvideo på en nettbrett under Burn Dressing -endringen. Videodistraksjonen fungerer som en aktiv komparator til den oppslukende VR. Naturvideoen er valgt til å være beroligende og engasjerende, og den spilles kontinuerlig under påkledningsendringsøkten (ca. 10-15 minutter). Denne intervensjonen tillater evaluering av om oppslukende VR gir ytterligere fordeler med å redusere prosessuelle smerter og angst over en standard videodistraksjon. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonsstatus via Burn Specific Health Scale - Brief (BSHS -B)
Tidsramme: Vurderinger vil bli utført ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) og ved oppfølgingsbesøk på 3, 6 og 12 måneder.
|
Burn Specific Health Scale - Brief (BSHS -B) er et validert spørreskjema designet for å vurdere fysiske, psykososiale og funksjonelle utfall hos forbrenningsoverlevende.
Den evaluerer domener som fysisk funksjon, smerte, emosjonell helse og sosial reintegrering.
Endringer i funksjonsstatus over tid vil bidra til å bestemme virkningen av forbrenningsskaden og effekten av intervensjonen på utvinning.
|
Vurderinger vil bli utført ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) og ved oppfølgingsbesøk på 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Retur-to-work rate
Tidsramme: Vurdert 12 måneder etter utskrivning.
|
Dette utfallsmålet evaluerer andelen deltakere som har kommet tilbake til jobb 12 måneder etter utskrivning.
Retur-to-work-status vil bli bekreftet med egenrapport og krysshenvist med tilgjengelige medisinske og ansettelsesregister, og fungerer som en indikator på langsiktig funksjonell utvinning og sosial reintegrering.
|
Vurdert 12 måneder etter utskrivning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) via SF-36 Health Survey
Tidsramme: Evalueringer vil skje ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
SF-36 Health Survey er et omfattende, validert instrument designet for å måle livskvalitet over åtte domener, inkludert fysisk funksjon, kroppslige smerter, generelle helseoppfatninger, vitalitet, sosial funksjon, rollebegrensninger på grunn av fysiske og emosjonelle problemer og mental helse.
Dette vil gi innsikt i den bredere effekten av forbrenningsskader og bedring over tid.
|
Evalueringer vil skje ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) og ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
|
Målingsområde (ROM)
Tidsramme: Målinger vil bli registrert ved baseline og ved oppfølgingsbesøk på 3, 6 og 12 måneder.
|
Bevegelsesområde (ROM) i de berørte områdene vil bli vurdert ved bruk av standardisert goniometri.
Denne målingen kvantifiserer fysisk mobilitet og leddfunksjon, og gir objektive data om fysisk utvinning og potensielle funksjonelle begrensninger etter brenningsskade.
|
Målinger vil bli registrert ved baseline og ved oppfølgingsbesøk på 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Psykologisk velvære via sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: HADS-vurderinger vil bli administrert ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) og deretter ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) er et validert selvrapport-spørreskjema som brukes til å vurdere angst og depressive symptomer.
Å forbedre psykologisk velvære er et sentralt aspekt ved generell bedring for forbrenningsoverlevende.
|
HADS-vurderinger vil bli administrert ved baseline (innen 2 uker etter utskrivning) og deretter ved 3, 6 og 12 måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VRBURN2025-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .