Virtual reality -supplement til proceduremæssig smerte og angsthåndtering i forbrændingssårpleje (VR-Burn)
Effektivitet af virtual reality som et supplement til proceduremæssig smerte og angsthåndtering i forbrændingssårpleje: et enkeltcenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proceduremæssig smerte under klædningsændringer for forbrænding af sårpleje er stadig en betydelig klinisk udfordring, der påvirker både patientkomfort og behandling af behandlingen. Immersiv VR -teknologi er blevet foreslået som en effektiv distraktionsteknik, der potentielt reducerer smerter og tilhørende angst ved at tilvejebringe et meget engagerende alternativt sensorisk input. Tidligere undersøgelser er imidlertid begrænset af variable protokoller og beskedne prøvestørrelser.
I denne enkeltcentre RCT brænder voksne forbrændingspatienter i alderen 18-65 år med delvis tykkelse, der er planlagt til rutinemæssige omklædningsændringer, tilmeldes. Deltagerne tildeles tilfældigt i et forhold på 1: 1 til enten:
Interventionsgruppe: Standardpleje (analgesi i henhold til institutionel protokol) plus fordybende VR-distraktion (ved hjælp af en kommercielt tilgængelig hovedmonteret skærm med interaktive virtuelle miljøer) Kontrolgruppe: Standardpleje plus ikke-VR-distraktion, operationeliseret som at se en naturvideo på en tablet-enhed.
Randomisering vil være computergenereret.
Resultatvurderere vil blive blændet for behandlingsopgaven. De primære resultatmål er proceduremæssig smerteintensitet (vurderet ved anvendelse af en 10 cm visuel analog skala straks efter proceduren) og angst (vurderet ved hjælp af statstræets angstinventar øjeblikkeligt efter proceduren). Sekundære endepunkter inkluderer patientrapporteret tilfredshed med distraktionsmodaliteten og objektive fysiologiske parametre (hjerterytme og blodtryk) overvåget under hele proceduren.
Data indsamles på hver dressingændringssession over undersøgelsesperioden, og gentagen måleanalyse vil blive anvendt til at vurdere forskelle mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ibrahim Zoheiry, Ph.D
- Telefonnummer: +20 1277774949
- E-mail: ibrahim.alzoheiry@hotmail.com
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypten, 12111
- Rekruttering
- Faculty of Physical Therapy, Al Hayah University
-
Kontakt:
- Mohamed ElMeligie, Ph.D
- Telefonnummer: +20 1159880001
- E-mail: mohamed.elmeligie@ahuc.edu.eg
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Voksne forbrændingspatienter (18-65 år) med bekræftet delvis tykkelse forbrændinger. Planlagt til rutinemæssige omklædningsændringer. I stand til at give informeret samtykke. Baseline -smerter score på ≥4/10 under en omklædningsændringssession.
Ekskluderingskriterier:
Patienter med kognitiv svækkelse, der forhindrer forståelse af interventionen.
Historie om alvorlig bevægelsessygdom eller synshandicap, der udelukker brugen af VR -enheder.
Patienter med kontraindikationer til standard smertestillende pleje.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: VR -distraktion
Deltagere i denne arm vil modtage standard smertestillende pleje i henhold til institutionelle protokoller plus en fordybende virtual reality (VR) distraktionsintervention.
Under hver forbrændingsskifte ændrer deltagerne en hovedmonteret skærm, der leverer et interaktivt, engagerende virtuelt miljø, der er specifikt designet til distraktion.
Denne arm sigter mod at vurdere effektiviteten af VR til reduktion af proceduremæssig smerteintensitet og angst sammenlignet med kontroltilstanden.
|
Interventionsbeskrivelse: Deltagere, der er tildelt denne intervention, vil modtage standard smertestillende pleje pr. Institutionel protokol ud over en fordybende virtual reality (VR) distraktionsintervention. Under hver forbrændingsskifteændring bærer deltagerne et hovedmonteret display (HMD), der leverer et interaktivt og engagerende virtuelt miljø designet specifikt til at distrahere fra proceduremæssig smerte og reducere angst. VR-sessionen vil vare i hele varigheden af omklædningsændringen (ca. 10-15 minutter) og administreres under hver session. VR -systemet er kalibreret for at give høje niveauer af sensorisk nedsænkning for effektivt at aflede opmærksomheden fra smertefulde stimuli. |
|
Aktiv komparator: Naturvideo distraktion
Deltagere i denne arm vil modtage den samme standard smertestillende pleje som den eksperimentelle gruppe og vil blive forsynet med en ikke-VR-distraktionsintervention.
De vil se en naturvideo, der vises på en tablet -enhed under hver brændforbindelsesændringssession.
Denne komparator er designet til at kontrollere for virkningerne af distraktion, hvilket tillader vurdering af, om fordybende VR giver yderligere fordele ud over konventionel videodistraktion.
|
Interventionsbeskrivelse: Deltagere i denne intervention vil modtage den samme standard smertestillende pleje, der leveres til alle emner, og derudover vil se en naturvideo på en tablet -enhed under forbrændingsændringen. Video -distraktionen fungerer som en aktiv komparator til den fordybende VR. Naturvideoen er valgt til at være beroligende og engagerende, og den spilles kontinuerligt under omklædningsændringssessionen (ca. 10-15 minutter). Denne intervention tillader evaluering af, om fordybende VR giver yderligere fordele ved at reducere proceduremæssige smerter og angst over en standardvideo -distraktion. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel status via Burn Specifik sundhedsskala - Kort (BSHS -B)
Tidsramme: Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (inden for 2 uger efter decharge) og ved opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Den brændende specifikke sundhedsskala - korte (BSHS -B) er et valideret spørgeskema designet til at vurdere fysiske, psykosociale og funktionelle resultater hos overlevende af forbrænding.
Det evaluerer domæner som fysisk funktion, smerte, følelsesmæssig sundhed og social reintegration.
Ændringer i funktionel status over tid vil hjælpe med at bestemme virkningen af forbrændingsskaden og effekten af interventionen på bedring.
|
Evalueringer vil blive gennemført ved baseline (inden for 2 uger efter decharge) og ved opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Return-til-arbejdshastighed
Tidsramme: Vurderet 12 måneder efter decharge.
|
Dette resultatmål evaluerer andelen af deltagere, der med succes er vendt tilbage til at arbejde 12 måneder efter decharge.
Return-til-arbejde-status vil blive verificeret ved selvrapport og krydshenvises med tilgængelige medicinske og beskæftigelsesregistre, der tjener som en indikator for langvarig funktionel opsving og social reintegration.
|
Vurderet 12 måneder efter decharge.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) via SF-36 Health Survey
Tidsramme: Evalueringer vil forekomme ved baseline (inden for 2 uger efter decharge) og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
SF-36 Health Survey er et omfattende, valideret instrument designet til at måle livskvalitet på tværs af otte domæner, herunder fysisk funktion, kropslig smerte, generelle sundhedsopfattelser, vitalitet, social funktion, rollebegrænsninger på grund af fysiske og følelsesmæssige problemer og mental sundhed.
Dette vil give indsigt i den bredere virkning af forbrændingsskader og bedring over tid.
|
Evalueringer vil forekomme ved baseline (inden for 2 uger efter decharge) og ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
|
Målingsområde (ROM) målinger
Tidsramme: Målinger registreres ved baseline og ved opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
|
Bevægelsesområde (ROM) i de berørte områder vurderes ved hjælp af standardiseret goniometri.
Denne måling kvantificerer fysisk mobilitet og fælles funktion, hvilket giver objektive data om den fysiske bedring og potentielle funktionelle begrænsninger efter brændere.
|
Målinger registreres ved baseline og ved opfølgningsbesøg efter 3, 6 og 12 måneder.
|
|
Psykologisk velvære via hospitalets angst og depression skala (HADS)
Tidsramme: HASS-vurderinger administreres ved baseline (inden for 2 uger efter decharge) og derefter ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS) er et valideret selvrapporteringsspørgeskema, der bruges til at vurdere angst og depressive symptomer.
Forbedring af psykologisk velvære er et vigtigt aspekt af den samlede bedring for forbrændingsoverlevende.
|
HASS-vurderinger administreres ved baseline (inden for 2 uger efter decharge) og derefter ved 3, 6 og 12 måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VRBURN2025-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .