急性/亜急性帯状疱疹関連痛のためにDRGのPRFと組み合わせたエスカミン
2025年4月5日 更新者：Fang Luo、Beijing Tiantan Hospital
急性および亜急性ヘルペス帯状疱疹の背側根神経節のパルス放射性周波数と組み合わせたエスケタミン静脈内注入：ランダム化比較試験
エスカミン - PRF標準化された薬物治療に対する1か月の影響と安全性を評価するために、急性/亜急性ZAP患者のPRF標準化された薬物治療。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、PRFへのエスケタミンを標準化された薬物治療に加えることで、急性/亜急性ZAP患者の1か月の疼痛制御と安全性プロファイルを改善できるかどうかを判断することを目的としています。
この調査結果は、難治性ZAP患者の現在の治療戦略を最適化するのに役立つ場合があります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
184
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fang Luo
- 電話番号：+86 13611326978
- メール：13611326978@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100070
- Beijing Tiantan Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 18歳以上。
- Hz発症の発症患者は90日未満です。
- Hzは脊髄神経（頸部/胸部/腰神経）に影響を与えました。
- 数値評価尺度で少なくとも4人の平均痛みスコアを持つ（NRS、0 =痛みなし、10 =最悪の痛み）；
- 背側根神経節（DRG）のCT誘導PRF治療を実施することを計画しました。
除外基準：
- 閉塞性睡眠時無呼吸症候群;
- DRGの無線周波数熱凝固（RFT）など、他のより侵襲的な治療を受ける人。
- 全身性免疫疾患、臓器移植、または癌の既往。
- 重度の心肺、肝臓、腎機能障害または凝固機能障害の病歴;
- 統合失調症、てんかん、または筋無力筋の歴史、せん妄;
- 併存甲状腺機能亢進症または幻性甲状腺細胞腫;
- 薬物乱用の最近の歴史。
- エスケタミンに禁忌がある;
- コミュニケーションの難しさ。
- 妊娠、妊娠または授乳期間中に妊娠の準備をしている女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エスカミングループ
エスカミン+ PRFグループ
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DRGのPRFと標準化された薬物治療の組み合わせを受け取ることに加えて、患者はエスケタミンの単一の静脈内注入も受けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コントロールグループ
PRFグループ
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対照群では、患者はPRF+標準化された薬物治療を受けます。
パルス放射波（PRF）は、各参加センターの指定された医師によってDRGで行われます。
それらは、21ゲージの滅菌ラジオフローク針（5 mmのアクティブチップを備えた10 cmのトロカー、PMF-21-100-5、Baylis Medical Inc.）を使用して、PRF（PMG-230、Baylis Medical Inc.）で処理され、針の先端が脳内膜の上端に達するまで注意深く挿入されます。
PRF処理のパラメーターは、20ミリ秒電流で42℃、2 Hzに設定されます。
標準化された薬物治療には、抗ウイルス療法、抗けいれん治療、3段階鎮痛療法が含まれます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NRSは治療後1か月でスコアを獲得します。
時間枠：1か月間
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数値評価スケール（NRS）スコアは、数字を使用した痛みなどの主観的な感情の程度を定量化する方法です。
一般的に、0は痛みを表しません、および10は最も激しい痛みを表します。より高いスコアはより激しい痛みを示します
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1か月間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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12項目の短編健康調査（SF-12）スコア
時間枠：治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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SF-12スコア（範囲0〜100で評価された生活の質（QOL）が評価され、スコアが高いほど健康状態が向上します）
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治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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ピッツバーグ睡眠品質指数（PSQI）スコア
時間枠：治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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PSQIスコアで測定された睡眠の質（範囲0-21、スコアが高いほど睡眠の質が低下することを示す）。
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治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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変化スケールの患者グローバルな印象（PGIC）
時間枠：治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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PGICで「変化なし」、「最小限の改善」、「大幅に改善」、または「非常に改善」の反応を持つ患者の割合
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治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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鎮痛薬の消費
時間枠：治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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鎮痛薬と鎮痛薬の消費の種類
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治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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成功率
時間枠：治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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成功率は、NRS-11スコアの50％以上の削減として定義されます
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治療後1週間、2週間、1か月、2か月、3か月後
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治療後のNRSスコア
時間枠：治療後1週間、2週間、2ヶ月、3か月後
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一般に、0は痛みを表し、10は最も激しい痛みを表します。スコアが高いと、より激しい痛みが示されます。
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治療後1週間、2週間、2ヶ月、3か月後
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安全評価
時間枠：0日、1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月
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術中合併症、PRF関連の合併症、エスケタミン関連合併症
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0日、1日、1週間、2週間、1か月、2か月、3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年4月1日
一次修了 (推定)
2026年4月1日
研究の完了 (推定)
2026年7月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月31日
最初の投稿 (実際)
2025年4月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月5日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY-2024-332-02-04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
まだ決めていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。