Esketamin kombinovaný s PRF DRG pro akutní/subakutní bolest spojenou s zoster
5. dubna 2025 aktualizováno: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Intravenózní infúze Esketamine kombinovaná s pulzní radiofrekvencí dorzálního kořenového ganglionu pro akutní a subakutní herpes zoster Neuralgie: randomizovaná kontrolovaná studie
Posoudit 1měsíční účinky a bezpečnost esketaminové -PRF -standardizované léčby léčiva proti PRF nestandardizované léčivo akutní/subakutní pacienty s PRF.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je zjistit, zda přidání escémaminu na PRF - standardizované léčby léčiva může zlepšit 1 měsíční kontrolu bolesti a bezpečnostní profily u akutních/subakutních pacientů s ZAP.
Tato zjištění mohou pomoci optimalizovat současné léčebné strategie pro refrakterní pacienty ZAP.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
184
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fang Luo
- Telefonní číslo: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk více než 18 let;
- Pacienti s nástupem Hz vyrážky méně než 90 dnů;
- Hz ovlivnil míchy (děložní/hrudní/bederní nerv);
- Mít průměrné skóre bolesti nejméně 4 na číselné stupnici hodnocení (NRS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest) ；
- Plánovalo provedení CT-řízené PRF léčby dorzálního kořenového ganglionu (DRG).
Kritéria pro vyloučení:
- Obstrukční syndrom spánku apnoe;
- Ti, kteří dostávají další invazivnější ošetření, jako je radiofrekvenční termokoagulace (RFT) DRG.
- Anamnéza systémových imunitních onemocnění, transplantace orgánů nebo rakoviny;
- Anamnéza těžké kardiopulmonální, jaterní, renální dysfunkce nebo koagulační funkce;
- Historie schizofrenie, epilepsie nebo myasthenia gravis, delirium;
- Komorbidní hypertyreóza nebo faeochromocytoma;
- Nedávná historie zneužívání drog;
- S kontraindikací na eskecamin;
- Potíže s komunikací.
- Ženy, které se připravují na těhotenství, v těhotenství nebo laktačním období.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Esketamine
Skupina Esketamine+ PRF
|
Kromě přijetí kombinace PRF DRG a standardizované léčby léčiva budou také podrobit jedinou intravenózní infuzi eskeskeminu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
PRF skupina
|
V kontrolní skupině budou pacienti dostávat PRF+standardizovanou léčbu léčiva.
Pulzní radiofrekvence (PRF) bude prováděna na DRG určeným lékařem v každém zúčastněném centru.
Budou ošetřeny PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) s použitím sterilizované radiofrekvenční jehly s 21 měřidlem (10 cm trokar s 5 mm aktivní špičkou, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), která se pečlivě vloží, dokud je jehla na vrchol meziprostoru ohně.
Parametry léčby PRF budou nastaveny na 42 ℃, 2 Hz s 20 milisekundy.
Standardizovaná léčba bude zahrnovat antivirovou terapii, antikonvulzivní léčbu, třístupňová analgetická terapie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
NRS skóre 1 měsíc po léčbě.
Časové okno: 1měsíční období
|
Skóre numerického hodnocení (NRS) je způsob, jak kvantifikovat stupeň subjektivních pocitů, jako je bolest pomocí čísel.
Obecně 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest
|
1měsíční období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
skóre 12-bodového krátkého zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
Kvalita života (QOL) hodnocená skóre SF-12 (rozmezí 0-100, s vyšším skóre naznačujícím lepší zdravotní stav)
|
po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
|
Pittsburghské skóre kvality spánku (PSQI)
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
Kvalita spánku měřená skóre PSQI (rozmezí 0-21, s vyššími skóre naznačujícími horší kvalitu spánku).
|
po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
|
Globální dojem pacienta na stupnici změn (PGIC)
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
Podíl pacientů s reakcí „bez změny“, „minimálně vylepšeného“, „mnohem vylepšeného“ nebo „velmi vylepšeného“ na PGIC
|
po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
|
Spotřeba analgetik
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
typ analgetiky a konzumace analgetik
|
po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
|
Míra úspěšnosti
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
Míra úspěšnosti je definována jako více než 50% snížení skóre NRS-11
|
po 1 týdnu, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
|
skóre NRS po léčbě
Časové okno: po 1 týdnu, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
Obecně, 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejzávažnější bolest. Vyšší skóre naznačuje závažnější bolest.
|
po 1 týdnu, 2 týdny, 2 měsíce, 3 měsíce po léčbě
|
|
Hodnocení bezpečnosti
Časové okno: v 0 dne, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Intraoperační komplikace, komplikace související s PRF, komplikace související s Esketaminem
|
v 0 dne, 1 den, 1 týden, 2 týdny, 1 měsíc, 2 měsíce, 3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. března 2025
První zveřejněno (Aktuální)
6. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. dubna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KY-2024-332-02-04
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Ještě se rozhodl
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .