Esketamina w połączeniu z PRF DRG dla bólu ostrego/podostrej
5 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Wlew dożylny esketaminy w połączeniu z pulsacyjną częstotliwościami zwoju korzenia grzbietowego dla ostrej i podostrej szarci nerwowej: randomizowane badanie kontrolowane
Aby ocenić 1 -miesięczne działanie i bezpieczeństwo esketaminy -standardowe leczenie narkotykami w stosunku do standardowego leczenia narkotykowego w ostrej/podostrej leczeniu pacjentom z ostrej/podostrej pacjentów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ustalenie, czy dodanie esketaminy do PRF - znormalizowane leczenie leków może poprawić kontrolę bólu 1 -miesięcznego i profile bezpieczeństwa u pacjentów z ostrej/podostrej ZAP.
Odkrycia mogą pomóc zoptymalizować obecne strategie leczenia u pacjentów z ogniotrwałymi ZAP.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
184
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fang Luo
- Numer telefonu: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- W wieku ponad 18 lat;
- Pacjenci z wystąpieniem wysypki Hz mniej niż 90 dni;
- HZ wpłynęło na nerwy kręgosłupa (nerw szyjki macicy/klatki piersiowej/lędźwiowej);
- Średni wynik bólu wynoszący co najmniej 4 w liczbowej skali oceny (NRS, 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból) ；
- Planował wykonywać traktowanie PRF zwoju korzenia grzbietowego (DRG).
Kryteria wykluczenia:
- Zespół obturacyjny bezdechu sennego;
- Ci, którzy otrzymują inne bardziej inwazyjne zabiegi, takie jak termokoagulacja częstotliwości radiowej (RFT) DRG.
- Historia ogólnoustrojowych chorób immunologicznych, przeszczepu narządów lub nowotworów;
- Historia ciężkiego choroby krążeniowo -płucnej, wątrobowej, nerkowej lub zaburzenia funkcji krzepnięcia;
- Historia schizofrenii, padaczki lub miastenii gravis, delirium;
- Współistniejący nadczynność tarczycy lub faeochromocytoma;
- Najnowsza historia nadużywania narkotyków;
- Przeciwwskazania do esketaminy;
- Trudności komunikacyjne.
- Kobiety przygotowujące się do ciąży, w okresie ciąży lub laktacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa esketaminy
Grupa esketamine+ PRF
|
Oprócz otrzymania kombinacji PRF DRG i znormalizowanego leczenia lekami, pacjenci przejdą również pojedynczy dożylny wlew esketaminy.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kontrolna
Grupa PRF
|
W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają znormalizowane leczenie narkotykowe PRF+.
Pulsowana częstotliwość radiowa (PRF) zostanie wykonana na DRG przez wyznaczonego lekarza w każdym uczestniczącym centrum.
Będą leczeni PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) przy użyciu sterylizowanej igły o sterylizowanej częstotliwości radiowej (10 cm trokar z aktywną końcówką 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), która jest starannie włożona, aż końcówka igły osiągnie górną część krawędzi wzajemnego krawędzi.
Parametry leczenia PRF zostaną ustawione na 42 ℃, 2 Hz z prądem 20 milisekund.
Standaryzowane leczenie lekami obejmie terapię przeciwwirusową, leczenie przeciwdrgawkowe, trzyetapową terapię przeciwbólową
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
NRS wynik 1 miesiąca po leczeniu.
Ramy czasowe: Okres 1 miesiąca
|
Wynik liczbowej skali oceny (NRS) jest sposobem na ilościowo oceny stopnia subiektywnych uczuć, takich jak ból za pomocą liczb.
Ogólnie 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból
|
Okres 1 miesiąca
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
12-elementowy wynik krótkoterminowej ankiety zdrowotnej (SF-12)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
Jakość życia (QOL) oceniona na podstawie wyniku SF-12 (zakres 0-100, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszy stan zdrowia)
|
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Wskaźnik jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
Jakość snu mierzona według wyniku PSQI (zakres 0-21, z wyższymi wynikami wskazującymi na gorszą jakość snu).
|
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Globalne wrażenie pacjentów w skali zmian (PGIC)
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią „bez zmian”, „minimalnie ulepszony”, „znacznie ulepszony” lub „bardzo ulepszony” na PGIC
|
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
rodzaj zużycia środków przeciwbólowych i środków przeciwbólowych
|
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
|
wskaźnik sukcesu
Ramy czasowe: po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
Wskaźnik powodzenia jest zdefiniowany jako ponad 50% zmniejszenie wyniku NRS-11
|
po 1 tygodniu, 2 tygodniach, 1 miesiącu, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
|
wynik NRS po leczeniu
Ramy czasowe: po 1 tydzień, 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
Zasadniczo 0 reprezentuje nie ból, a 10 stanowi najbardziej silny ból. Wyższy wynik wskazuje na silniejszy ból.
|
po 1 tydzień, 2 tygodnie, 2 miesiące, 3 miesiące po leczeniu
|
|
Oceny bezpieczeństwa
Ramy czasowe: o 0 dnia, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Powikłania śródoperacyjne, powikłania związane z PRF, powikłania związane z esketaminą
|
o 0 dnia, 1 dzień, 1 tydzień, 2 tygodnie, 1 miesiąc, 2 miesiące, 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 kwietnia 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 kwietnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 marca 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 marca 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 kwietnia 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY-2024-332-02-04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Jeszcze nie zdecydował
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .