Esketine combinato con PRF di DRG per dolore associato a zoster acuto/subacuto
5 aprile 2025 aggiornato da: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Esketamina Infusione endovenosa combinata con radiofrequenza pulsata del ganglio della radice dorsale per l'herpes acuto e subacuto herpes zoster nevralgia: uno studio randomizzato controllato
Per valutare gli effetti e la sicurezza di 1 mese del trattamento farmacologico standardizzato con esketine contro il trattamento farmacologico standardizzato di PRF nei pazienti con ZAP acuta/subacuta.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio mira a determinare se l'aggiunta di esketamina al trattamento farmacologico standardizzato di PRF può migliorare i profili di controllo del dolore di 1 mese e di sicurezza nei pazienti con ZAP acuta/subacuta.
I risultati possono aiutare a ottimizzare le attuali strategie di trattamento per i pazienti ZAP refrattari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
184
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Fang Luo
- Numero di telefono: +86 13611326978
- Email: 13611326978@163.com
Luoghi di studio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Cina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età più di 18 anni;
- Pazienti con insorgenza di eruzione cutanea HZ meno di 90 giorni;
- Hz ha influenzato i nervi spinali (nervo cervicale/toracico/lombare);
- Avere un punteggio di dolore medio di almeno 4 su una scala di valutazione numerica (NRS, 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore possibile) ；
- Pianificato di eseguire il trattamento PRF guidato da TC del ganglio della radice dorsale (DRG).
Criteri di esclusione:
- Sindrome da apnea ostruttiva per il sonno;
- Coloro che ricevono altri trattamenti più invasivi, come la termocoagulazione della radiofrequenza (RFT) di DRG.
- Una storia di malattie immunitarie sistemiche, trapianto di organi o tumori;
- Una storia di disturbo da funzione cardiopolmonare, disfunzione renale o di coagulazione grave;
- Una storia di schizofrenia, epilessia o miastenia grave, delirio;
- Ipertiroidismo comorbido o faeocromocitoma;
- Storia recente di abuso di droghe;
- Avere controindicazioni a esketine;
- Difficoltà di comunicazione.
- Donne che si stanno preparando per la gravidanza, nella gravidanza o nell'allattamento.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di esketamina
Gruppo esketamina+ PRF
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Oltre a ricevere la combinazione di PRF di DRG e trattamento farmacologico standardizzato, i pazienti subiranno anche una singola infusione endovenosa di esketine.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: gruppo di controllo
Gruppo PRF
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Nel gruppo di controllo, i pazienti riceveranno il trattamento farmacologico standardizzato PRF+.
La radiofrequenza pulsata (PRF) sarà eseguita su DRG da un medico designato in ciascun centro partecipante.
Verranno trattati con PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) utilizzando un ago per radiofrequenza sterilizzato a 21 calibri (un trocar da 10 cm con una punta attiva da 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), che è attentamente inserita fino a quando la punta dell'ago raggiunge il bordo superiore dell'Intervertebral Forebral.
I parametri del trattamento PRF saranno impostati a 42 ℃, 2 Hz con corrente di 20 millisecondi.
Il trattamento farmacologico standardizzato includerà terapia antivirale, trattamento anticonvulsivante, terapia analgesica in tre fasi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il punteggio NRS a 1 mese dopo il trattamento.
Lasso di tempo: Periodo di 1 mese
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Il punteggio della scala di valutazione numerica (NRS) è un modo per quantificare il grado di sentimenti soggettivi come il dolore usando i numeri.
Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave
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Periodo di 1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il punteggio di SF-12 (SF-12) a 12 elementi a forma di forma breve (SF-12)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Qualità della vita (QOL) valutata dal punteggio SF-12 (intervallo 0-100, con punteggi più alti che indicano uno stato di salute migliore)
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A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Il punteggio di Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Qualità del sonno misurata dal punteggio PSQI (intervallo 0-21, con punteggi più alti che indicano una qualità del sonno più scarsa).
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A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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La proporzione di pazienti con una risposta di "nessun cambiamento", "minimamente migliorato", "molto migliorato" o "molto migliorato" su PGIC
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A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Consumo di analgesici
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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il tipo di analgesici e consumo di analgesici
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A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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tasso di successo
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Il tasso di successo è definito come una riduzione del 50% del punteggio NRS-11
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A 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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il punteggio NRS dopo il trattamento
Lasso di tempo: A 1 settimana, 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Generalmente, 0 non rappresenta dolore e 10 rappresenta il dolore più grave. Un punteggio più alto indica un dolore più grave.
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A 1 settimana, 2 settimane, 2 mesi, 3 mesi dopo il trattamento
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Valutazioni di sicurezza
Lasso di tempo: A 0 giorni, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Complicanze intraoperatorie, complicanze correlate al PRF, complicanze correlate all'esketine
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A 0 giorni, 1 giorno, 1 settimana, 2 settimane, 1 mese, 2 mesi, 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 aprile 2025
Completamento primario (Stimato)
1 aprile 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 luglio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
6 aprile 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY-2024-332-02-04
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non ancora deciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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