Esketamina combinada com PRF de DRG para dor aguda/subaguda associada ao zoster
5 de abril de 2025 atualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infusão intravenosa de esicatamina combinada com radiofrequência pulsada do gânglio da raiz dorsal para herpes aguda e subaguda Zoster Neuralgia: um estudo controlado randomizado
Avaliar os efeitos e a segurança de um mês de tratamento medicamentoso contra o tratamento medicamentoso padrão em tratamento com tratamento medicamentoso em pacientes com zaP aguda/subaguda.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo tem como objetivo determinar se a adição de esketamina ao tratamento medicamentoso padronizado pode melhorar os perfis de controle de dor e segurança de 1 mês em pacientes com Zap agudos/subagudos.
Os resultados podem ajudar a otimizar as estratégias de tratamento atuais para pacientes com Zap refratários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
184
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fang Luo
- Número de telefone: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idades mais de 18 anos;
- Pacientes com início de erupção cutânea HZ menos de 90 dias;
- Hz afetou os nervos espinhais (nervo cervical/torácico/lombar);
- Tendo uma pontuação média da dor de pelo menos 4 em uma escala de classificação numérica (NRS, 0 = sem dor, 10 = pior dor possível) ；
- Planejava realizar o tratamento com PRF guiado por TC do gânglio da raiz dorsal (DRG).
Critérios de exclusão:
- Síndrome de apneia obstrutiva do sono;
- Aqueles que recebem outros tratamentos mais invasivos, como a termogulação de radiofrequência (RFT) da DRG.
- Uma história de doenças imunológicas sistêmicas, transplante de órgãos ou câncer;
- Uma história de disfunção cardiopulmonar, hepática, disfunção renal ou transtorno da função de coagulação;
- Uma história de esquizofrenia, epilepsia ou miastenia gravis, delirium;
- Hipertireoidismo comórbido ou faeocromocitoma;
- História recente de abuso de drogas;
- Tendo contra -indicações à esketamina;
- Dificuldades de comunicação.
- Mulheres que estão se preparando para a gravidez, no período de gravidez ou lactação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Esketamina
Esketamina+ Grupo PRF
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Além de receber a combinação de PRF de DRG e tratamento medicamentoso padronizado, os pacientes também passarão por uma única infusão intravenosa de esketamina.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: grupo de controle
Grupo PRF
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No grupo controle, os pacientes receberão PRF+tratamento medicamentoso padronizado.
A radiofrequência pulsada (PRF) será realizada no DRG por um médico designado em cada centro participante.
Eles serão tratados com PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) usando uma agulha de radiofreqüência esterilizada de calibre 21 (um trocar de 10 cm com uma ponta ativa de 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), que é cuidadosamente inserida até que a ponta da agulha chegue à borda superior da interior-reverten.
Os parâmetros do tratamento com PRF serão definidos em 42 ℃, 2 Hz com 20 milissegundos.
O tratamento medicamentoso padronizado incluirá terapia antiviral, tratamento anticonvulsivante, terapia analgésica em três etapas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação do NRS em 1 mês após o tratamento.
Prazo: Período de 1 mês
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A pontuação da escala de classificação numérica (NRS) é uma maneira de quantificar o grau de sentimentos subjetivos, como a dor usando números.
Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica uma dor mais grave
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Período de 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Pesquisa de Saúde de Remotos Curtos de 12 itens (SF-12)
Prazo: em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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Qualidade de vida (QV) avaliada pela pontuação do SF-12 (intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor estado de saúde)
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em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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A pontuação do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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Qualidade do sono medida pela pontuação do PSQI (intervalo de 0-21, com pontuações mais altas indicando pior qualidade do sono).
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em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC)
Prazo: em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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A proporção de pacientes com resposta de "sem mudança", "minimamente melhorada", "muito melhorada" ou "muito melhorada" no PGIC
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em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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Consumo de analgésicos
Prazo: em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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o tipo de analgésico e consumo de analgésicos
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em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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taxa de sucesso
Prazo: em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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A taxa de sucesso é definida como mais de uma redução de 50% na pontuação do NRS-11
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em 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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a pontuação da NRS após o tratamento
Prazo: em 1 semana, 2 semanas, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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Geralmente, 0 não representa dor e 10 representa a dor mais severa. Uma pontuação mais alta indica dor mais grave.
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em 1 semana, 2 semanas, 2 meses, 3 meses após o tratamento
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Avaliações de segurança
Prazo: Aos 0 dias, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Complicações intraoperatórias, complicações relacionadas à PRF, complicações relacionadas à esketamina
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Aos 0 dias, 1 dia, 1 semana, 2 semanas, 1 mês, 2 meses, 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de abril de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
6 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY-2024-332-02-04
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Ainda não decidiu
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .