Esketamin kombineret med PRF af DRG til akut/subakut zoster-associeret smerte
5. april 2025 opdateret af: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Esketamin intravenøs infusion kombineret med pulserende radiofrekvens af dorsal rod ganglion for akut og subakut herpes zoster neuralgi: et randomiseret kontrolleret forsøg
For at vurdere 1 -måneders effekter og sikkerhed af esketamin -PRF -standardiseret lægemiddelbehandling mod PRF -standardiseret lægemiddelbehandling i akut/subakute ZAP -patienter.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse sigter mod at bestemme, om tilsætningen af esketamin til PRF - standardiseret lægemiddelbehandling kan forbedre 1 -måneders smertekontrol og sikkerhedsprofiler hos akutte/subakute ZAP -patienter.
Resultaterne kan hjælpe med at optimere aktuelle behandlingsstrategier for ildfaste ZAP -patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
184
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-mail: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder mere end 18 år;
- Patienter med begyndelse af HZ -udslæt mindre end 90 dage;
- Hz påvirkede rygmarvsnerverne (cervikale/thorax/lænde nerve);
- At have en gennemsnitlig smerte score på mindst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerte, 10 = værst mulig smerte) ；
- Planlagt til at udføre CT-styret PRF-behandling af dorsal rodganglion (DRG).
Ekskluderingskriterier:
- Obstruktiv søvnapnø syndrom;
- De, der modtager andre mere invasive behandlinger, såsom radiofrekvenstermokoagulation (RFT) af DRG.
- En historie med systemiske immunsygdomme, organtransplantation eller kræftformer;
- En historie med svær kardiopulmonal, lever, nyrefunktion eller koagulationsfunktionsforstyrrelse;
- En historie med skizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
- Comorbid hyperthyreoidisme eller phaeochromocytoma;
- Nyere historie om stofmisbrug;
- At have kontraindikationer til esketamin;
- Kommunikationsvanskeligheder.
- Kvinder, der forbereder sig til graviditet, i graviditeten eller amningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Esketamine gruppe
Esketamine+ PRF -gruppe
|
Ud over at modtage kombinationen af PRF af DRG og standardiseret lægemiddelbehandling, vil patienter også gennemgå en enkelt intravenøs infusion af esketamin.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: kontrolgruppe
PRF -gruppe
|
I kontrolgruppen vil patienter modtage PRF+standardiseret lægemiddelbehandling.
Pulsed Radiofrequency (PRF) udføres på DRG af en udpeget læge i hvert deltagende center.
De vil blive behandlet med PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) ved hjælp af en 21-gauge steriliseret radiofrekvensnål (en 10 cm trocar med en 5 mm aktiv spids, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), som indsættes omhyggeligt, indtil nålens spids når den øverste kant af intervertebral foramen.
Parametrene for PRF -behandling indstilles til 42 ℃, 2 Hz med 20 millisekunder strøm.
Den standardiserede lægemiddelbehandling vil omfatte antiviral terapi, antikonvulsiv behandling, tre-trins smertestillende terapi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS -score 1 måned efter behandlingen.
Tidsramme: 1-måneders periode
|
Den numeriske vurderingsskala (NRS) score er en måde at kvantificere graden af subjektive følelser, såsom smerter ved hjælp af tal.
Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte
|
1-måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 12-punkts kortformede sundhedsundersøgelse (SF-12) score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
Livskvalitet (QOL) vurderet ved SF-12-score (interval 0-100, med højere score, der indikerer bedre sundhedsstatus)
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) score
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
Søvnkvalitet målt ved PSQI-score (interval 0-21, med højere score, der indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
|
Patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: Efter 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
Andelen af patienter med et svar på "ingen ændring", "minimalt forbedret", "meget forbedret" eller "meget forbedret" på PGIC
|
Efter 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
|
Analgetika forbrug
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
Typen af smertestillende midler og analgetika forbrug
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
|
succesrate
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
Succesgraden defineres som mere end en 50% reduktion i NRS-11 score
|
1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
|
NRS -score efter behandling
Tidsramme: 1 uge, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
Generelt repræsenterer 0 ingen smerter, og 10 repræsenterer den mest alvorlige smerte. En højere score indikerer mere alvorlig smerte.
|
1 uge, 2 uger, 2 måneder, 3 måneder efter behandling
|
|
Sikkerhedsvurderinger
Tidsramme: kl. 0 dage, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Intraoperative komplikationer, PRF-relaterede komplikationer, esketamine-relaterede komplikationer
|
kl. 0 dage, 1 dag, 1 uge, 2 uger, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. april 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. april 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. marts 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. marts 2025
Først opslået (Faktiske)
6. april 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. april 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. april 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY-2024-332-02-04
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
endnu ikke besluttet
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .