Esketamin kombinert med PRF av DRG for akutt/subakutt zoster-assosiert smerte
5. april 2025 oppdatert av: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
ESKETAMINE INTRAVENOUSINFMUSJON Kombinert med pulserende radiofrekvens av ryggrotganglion for akutt og subakutt herpes Zoster Neuralgi: en randomisert kontrollert studie
For å vurdere 1 måneders effekter og sikkerhet for esketamin -PRF -standardisert medikamentell behandling mot PRF -standardisert medikamentbehandlingin akutte/subakutte ZAP -pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å avgjøre om tilsetning av esketamin til PRF - standardisert medikamentell behandling kan forbedre 1 - månedssmerkontroll og sikkerhetsprofiler hos akutte/subakutte ZAP -pasienter.
Funnene kan bidra til å optimalisere gjeldende behandlingsstrategier for ildfaste zap -pasienter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
184
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fang Luo
- Telefonnummer: +86 13611326978
- E-post: 13611326978@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Aldre mer enn 18 år;
- Pasienter med begynnelse av Hz utslett mindre enn 90 dager;
- Hz påvirket ryggmargsnervene (livmorhalsen/thorax/lumbalnerven);
- Å ha en gjennomsnittlig smertescore på minst 4 på en numerisk vurderingsskala (NRS, 0 = ingen smerter, 10 = verste mulige smerter) ；
- Planlagt å utføre CT-guidet PRF-behandling av dorsal root ganglion (DRG).
Eksklusjonskriterier:
- Hindrende søvnapnésyndrom;
- De som mottar andre mer invasive behandlinger, for eksempel radiofrekvenstermokoagulering (RFT) av DRG.
- En historie med systemiske immunsykdommer, organtransplantasjon eller kreftformer;
- En historie med alvorlig kardiopulmonal, lever, nyrefunksjon eller koagulasjonsfunksjonsforstyrrelse;
- En historie med schizofreni, epilepsi eller myasthenia gravis, delirium;
- Komorbid hypertyreose eller faeokromocytom;
- Nyere historie med narkotikamisbruk;
- Å ha kontraindikasjoner for esketamin;
- Kommunikasjonsvansker.
- Kvinner som forbereder seg på graviditet, i graviditeten eller ammingens periode.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ESKETAMINE GROUP
ESETAMINE+ PRF GROUP
|
I tillegg til å motta kombinasjonen av PRF av DRG og standardisert medikamentell behandling, vil pasienter også gjennomgå en enkelt intravenøs infusjon av esketamin.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
PRF Group
|
I kontrollgruppen vil pasienter få PRF+standardisert medikamentell behandling.
Pulsert radiofrekvens (PRF) vil bli utført på DRG av en utpekt lege i hvert deltakende senter.
De vil bli behandlet med PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) ved bruk av en 21-gauge sterilisert radiofrekvensnål (en 10 cm trocar med en 5-mm aktiv spiss, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), som er nøye satt inn til nålspissen når den øvre kanten av det herskerte.
Parametrene for PRF -behandling vil bli satt til 42 ℃, 2 Hz med 20 millisekunder.
Den standardiserte medikamentelle behandlingen vil omfatte antiviral terapi, kretsende behandling, tretrinns smertestillende terapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NRS -score 1 måned etter behandlingen.
Tidsramme: 1 måneders periode
|
Numerisk vurderingsskala (NRS) -poeng er en måte å kvantifisere graden av subjektive følelser som smerter ved bruk av tall.
Generelt representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere poengsum indikerer mer alvorlig smerte
|
1 måneders periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
12-elementet Short-Form Health Survey (SF-12) -score
Tidsramme: etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Livskvalitet (QOL) vurdert av SF-12-poengsum (rekkevidde 0-100, med høyere score som indikerer bedre helsetilstand)
|
etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) poengsum
Tidsramme: etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Søvnkvalitet målt ved PSQI-poengsum (område 0-21, med høyere score som indikerer dårligere søvnkvalitet).
|
etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
Pasienten globalt inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Andelen pasienter med en respons på "ingen endring", "minimalt forbedret", "mye forbedret" eller "veldig forbedret" på PGIC
|
etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
ANGELEGISTISKE KONSUMT
Tidsramme: etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
typen smertestillende midler og smertestillende konsum
|
etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
suksessrate
Tidsramme: etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Suksessraten er definert som mer enn 50% reduksjon i NRS-11-score
|
etter 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
NRS -poengsum etter behandling
Tidsramme: etter 1 uke, 2 uker, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
Generelt representerer 0 ingen smerter, og 10 representerer den mest alvorlige smerten. En høyere poengsum indikerer mer sterke smerter.
|
etter 1 uke, 2 uker, 2 måneder, 3 måneder etter behandlingen
|
|
Sikkerhetsvurderinger
Tidsramme: etter 0 dager, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Intraoperative komplikasjoner, PRF-relaterte komplikasjoner, esketaminrelaterte komplikasjoner
|
etter 0 dager, 1 dag, 1 uke, 2 uker, 1 måned, 2 måneder, 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. april 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
6. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY-2024-332-02-04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
ennå ikke bestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .