Esketamiini yhdistettynä DRG: n PRF: ään akuutin/subakuutin zosteriin liittyvän kivun suhteen
lauantai 5. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Esketamiini laskimonsisäinen infuusio yhdistettynä selkäjuuren ganglionin pulssitettuun radiotaajuuteen akuutin ja subakuutin herpes zoster neuralgian suhteen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Esketamiinin PRF -standardisoidun lääkehoidon 1 kuukauden vaikutusten ja turvallisuuden arvioimiseksi PRF -standardisoitua lääkehoitoa vastaan akuuttia/subakuutista ZAP -potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko Esketamiinin lisääminen PRF -standardisoidun lääkehoitoon parantaa 1 - kuukauden kivunhallinta- ja turvallisuusprofiileja akuutissa/subakuutissa ZAP -potilaissa.
Tulokset voivat auttaa optimoimaan nykyiset hoitostrategiat tulenkestävälle ZAP -potilaille.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
184
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fang Luo
- Puhelinnumero: +86 13611326978
- Sähköposti: 13611326978@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18 -vuotiaat;
- Potilaat, joiden Hz -ihottuma alkaminen alle 90 päivää;
- Hz vaikutti selkärangan hermoihin (kohdunkaulan/rintakehän/lanneranan hermo);
- Keskimääräinen kipupiste on vähintään 4 numeerisella luokitusasteikolla (NRS, 0 = kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ；
- Suunniteltu suorittamaan selkärangan ganglionin (DRG) CT-ohjatun PRF-käsittely.
Poissulkemiskriteerit:
- Obstruktiivinen uniapnean oireyhtymä;
- Ne, jotka saavat muita invasiivisempia hoitoja, kuten DRG: n radiotaajuinen termokogulaatio (RFT).
- Systeemisten immuunisairauksien, elinsiirtojen tai syöpien historia;
- Vakavan kardiopulmonaarisen, maksan, munuaisten toimintahäiriöiden tai hyytymistoimintohäiriön historia;
- Skitsofrenian, epilepsian tai Myasthenia gravis, deliriumin historia;
- Comorbid -kilpirauhasen tai faeokromosytooma;
- Viimeaikainen huumeiden väärinkäytön historia;
- Joilla on vasta -aiheita esketamiiniin;
- Viestintävaikeudet.
- Naiset, jotka valmistautuvat raskauteen, raskauden tai imetysjakson aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Esketamiiniryhmä
Esketamine+ PRF -ryhmä
|
DRG: n PRF: n ja standardisoidun lääkehoidon yhdistelmän saamisen lisäksi potilaille tehdään myös yksi laskimonsisäinen esketamiinin infuusio.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: kontrolliryhmä
PRF -ryhmä
|
Kontrolliryhmässä potilaat saavat PRF+: n standardisoidun lääkehoidon.
Kummankin osallistuvan keskuksen DRG: lle suoritetaan DRG: lle pulssitetun radiotaajuus (PRF).
Heitä hoidetaan PRF: llä (PMG-230, Baylis Medical Inc.) käyttämällä 21-gaugen steriloitua radiofrequency-neulaa (10 cm: n trocarilla, jolla on 5 mm: n aktiivinen kärki, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), joka on lisätty huolellisesti, kunnes neulakärki saavuttaa ylivertaisen esikunnan yläreunan.
PRF -hoidon parametrit asetetaan 42 ℃, 2 Hz: llä 20 millisekunnin virralla.
Standardoitu lääkehoito sisältää antivirushoitoa, kouristuksenhoitoa, kolmivaiheista kipulääketerapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NRS -pisteet yhden kuukauden kuluttua hoidosta.
Aikaikkuna: 1 kuukauden ajanjakso
|
Numeerinen luokitusasteikko (NRS) -piste on tapa määrittää subjektiivisten tunteiden aste, kuten kipu numeroilla.
Yleensä 0 ei edustaa kipua, ja 10 edustaa vakavinta kipua. Korkeampi pisteet osoittavat vakavampaa kipua
|
1 kuukauden ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
12-kappaleinen lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12)
Aikaikkuna: 1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Elämänlaatu (QOL), joka arvioidaan SF-12-pistemäärällä (alue 0-100, korkeammat pisteet osoittavat paremman terveydentilan)
|
1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI) -piste
Aikaikkuna: 1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Unenlaatu mitattuna PSQI-pistemäärällä (alue 0-21, korkeammat pisteet osoittavat huonomman unen laadun).
|
1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutosasteikosta (PGIC)
Aikaikkuna: 1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Potilaiden osuus, jolla on vaste "ei muutosta", "minimaalisesti parannettu", "paljon parannettu" tai "parannettu huomattavasti" PGIC: llä
|
1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Kipulääkkeet
Aikaikkuna: 1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
kipulääkkeiden ja kipulääkkeiden kulutuksen tyyppi
|
1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
onnistumisaste
Aikaikkuna: 1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Menestysaste määritetään yli 50%: n vähenemiseksi NRS-11-pistemääräksi
|
1 viikossa, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
NRS -pisteet hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikossa, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Yleensä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa vakavinta kipua. Suurempi pistemäärä osoittaa vakavampaa kipua.
|
1 viikossa, 2 viikkoa, 2 kuukautta, 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
Turvallisuusarvioinnit
Aikaikkuna: 0 päivässä, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot, PRF: ään liittyvät komplikaatiot, esketamiiniin liittyvät komplikaatiot
|
0 päivässä, 1 päivä, 1 viikko, 2 viikkoa, 1 kuukautta, 2 kuukautta, 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 5. huhtikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KY-2024-332-02-04
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
ei vielä päättänyt
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .