Esketamina combinada con PRF de DRG para dolor asociado a Zoster agudo/subagudo
5 de abril de 2025 actualizado por: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Infusión intravenosa de esketamina combinada con radiofrecuencia pulsada del ganglio de la raíz dorsal para el herpes agudo y subagudo de la neuralgia: un ensayo controlado aleatorizado
Evaluar los efectos de 1 mes y la seguridad de la esketamina -tratamiento farmacológico estandarizado por PRF contra el tratamiento farmacológico estandarizado por PRF en pacientes con ZAP agudo/subagudo.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo determinar si la adición de esketamina al tratamiento farmacológico estandarizado PRF puede mejorar los perfiles de control y seguridad del dolor de 1 mes en pacientes con ZAP agudo/subagudo.
Los hallazgos pueden ayudar a optimizar las estrategias de tratamiento actuales para pacientes refractarios de ZAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
184
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fang Luo
- Número de teléfono: +86 13611326978
- Correo electrónico: 13611326978@163.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades más de 18 años;
- Pacientes con inicio de erupción Hz menos de 90 días;
- Hz afectó los nervios espinales (nervio cervical/torácico/lumbar);
- Tener una puntuación de dolor promedio de al menos 4 en una escala de calificación numérica (NRS, 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible) ；
- Planeado para realizar el tratamiento con PRF guiado por CT del ganglio de la raíz dorsal (DRG).
Criterios de exclusión:
- Síndrome de apnea obstructiva del sueño;
- Aquellos que reciben otros tratamientos más invasivos, como la termocoagulación de radiofrecuencia (RFT) de DRG.
- Una historia de enfermedades inmunes sistémicas, trasplante de órganos o cánceres;
- Antecedentes de trastorno severo cardiopulmonar, hepático, disfunción renal o función de coagulación;
- Una historia de esquizofrenia, epilepsia o miastenia gravis, delirio;
- Hipertiroidismo comórbido o Phaeocromocitoma;
- Historia reciente de abuso de drogas;
- Tener contraindicaciones a la esketamina;
- Dificultades de comunicación.
- Mujeres que se están preparando para el embarazo, en el embarazo o el período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de Esketamine
Esketamine+ grupo PRF
|
Además de recibir la combinación de PRF de DRG y tratamiento farmacológico estandarizado, los pacientes también se someterán a una sola infusión intravenosa de esketamina.
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: grupo de control
Grupo PRF
|
En el grupo de control, los pacientes recibirán tratamiento farmacológico estandarizado PRF+.
La radiofrecuencia pulsada (PRF) será realizada en DRG por un médico designado en cada centro participante.
Serán tratados con PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) utilizando una aguja de radiofrecuencia esterilizada de calibre 21 (un trocar de 10 cm con una punta activa de 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), que se insertan cuidadosamente hasta que la punta de la aguja llega al borde superior del restablecimiento intervertebral.
Los parámetros del tratamiento con PRF se establecerán en 42 ℃, 2 Hz con 20 milisegundos de corriente.
El tratamiento farmacológico estandarizado incluirá terapia antiviral, tratamiento anticonvulsivo, terapia analgésica de tres pasos
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El NRS obtiene a 1 mes después del tratamiento.
Periodo de tiempo: Período de 1 mes
|
La puntuación de la Escala de Calificación Numérica (NRS) es una forma de cuantificar el grado de sentimientos subjetivos, como el dolor, utilizando números.
En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo
|
Período de 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
la puntuación de la encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
Calidad de vida (QoL) evaluada por el puntaje SF-12 (rango 0-100, con puntajes más altos que indican un mejor estado de salud)
|
a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
la puntuación de la calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
Calidad del sueño medida por la puntuación PSQI (rango 0-21, con puntajes más altos que indican una calidad de sueño más pobre).
|
a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
La escala de impresión global del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
La proporción de pacientes con una respuesta de "sin cambio", "mínimamente mejorado", "muy mejorado" o "muy mejorado" en PGIC
|
a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
el tipo de consumo de analgésicos y analgésicos
|
a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
tasa de éxito
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
La tasa de éxito se define como una reducción de más del 50% en la puntuación NRS-11
|
a la 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
la puntuación NRS después del tratamiento
Periodo de tiempo: a la 1 semana, 2 semanas, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
En general, 0 no representa dolor, y 10 representa el dolor más severo. Un puntaje más alto indica un dolor más severo.
|
a la 1 semana, 2 semanas, 2 meses, 3 meses después del tratamiento
|
|
Evaluaciones de seguridad
Periodo de tiempo: A las 0 días, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
|
Complicaciones intraoperatorias, complicaciones relacionadas con PRF, complicaciones relacionadas con la esketamina
|
A las 0 días, 1 día, 1 semana, 2 semanas, 1 mes, 2 meses, 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
6 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de abril de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infección por el virus de la varicela zoster
- Infecciones
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Infecciones por herpesviridae
- Enfermedades De La Piel Virales
- Herpes Simple
- Infección de herpes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes antidepresivos
- Esketamina
Otros números de identificación del estudio
- KY-2024-332-02-04
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
todavía no decidido
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .