Эскетамина в сочетании с PRF DRG для острой/подостровки, связанной с зостером
5 апреля 2025 г. обновлено: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital
Внутривенная инфузия эскетамина в сочетании с импульсной радиочастотой дорсального корня ганглия для острого и подостленного герпеса зостера: рандомизированное контролируемое исследование
Чтобы оценить 1 -месячное воздействие и безопасность эскетамина -PRF -стандартизированного лекарственного лечения в отношении лечения лекарственного средства, организованного PRF с острой/подостленной пациентов с ZAP.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли добавление эскетамина к PRF - стандартизированное лекарственное лечение улучшить 1 - месяц профили боли и безопасность у пациентов с острыми/подогревшими ZAP.
Результаты могут помочь оптимизировать текущие стратегии лечения для рефрактерных пациентов с ZAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
184
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fang Luo
- Номер телефона: +86 13611326978
- Электронная почта: 13611326978@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100070
- Beijing Tiantan Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст более 18 лет;
- Пациенты с началом Гц сыпь менее 90 дней;
- Гц влиял на спинной нервы (шейки матки/грудный/поясничный нерв);
- Имея средний балл боли не менее 4 по числовой шкале оценки (NRS, 0 = нет боли, 10 = худшая боль) ；
- Планируется выполнить CT-обработку PRF дорсального корня ганглия (DRG).
Критерии исключения:
- Синдром обструктивного апноэ во сне;
- Те, кто получают другие более инвазивные обработки, такие как радиочастотная термокоагуляция (RFT) DRG.
- История системных иммунных заболеваний, трансплантации органов или рака;
- В анамнезе тяжелого кардиопульмоночного, печеночного, почечного дисфункции или расстройства функции коагуляции;
- История шизофрении, эпилепсии или миастения, бред;
- Сопутствующий гипертиреоз или фейхромоцитома;
- Недавняя история злоупотребления наркотиками;
- Имея противопоказания к эскетамина;
- Трудности общения.
- Женщины, которые готовятся к беременности, в период беременности или лактации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ЭСкетамина Группа
Esketamine+ PRF Group
|
В дополнение к получению комбинации PRF DRG и стандартизированного лекарственного лечения, пациентам также будет проходить единую внутривенную инфузию эскетамина.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: контрольная группа
Группа PRF
|
В контрольной группе пациенты будут получать стандартизированное лекарственное лечение PRF+.
Импульсная радиочастота (PRF) будет выполняться на DRG назначенным врачом в каждом участвующем центре.
Их будет лечить PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) с использованием стерилизованной радиочастотной иглы 21-го калибра (Trocar 10 см с 5-мм активным наконечником, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.), который тщательно вставлен до тех пор, пока кончик иглы не достигнет верхнего края межветальной кишки.
Параметры обработки PRF будут установлены на уровне 42 ℃, 2 Гц с током 20 миллисекунд.
Стандартизированное лекарственное лечение будет включать противовирусную терапию, противосудорожное лечение, трехэтапную анальгетическую терапию
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка NRS через 1 месяц после лечения.
Временное ограничение: 1-месячный период
|
Оценка числовой шкалы оценки (NRS) является способом количественной оценки степени субъективных чувств, таких как боль, используя числа.
Как правило, 0 не представляет боли, а 10 представляет собой наиболее сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль
|
1-месячный период
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка с короткой формированием в 12 пунктах (SF-12).
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
Качество жизни (QOL) оценивается по оценке SF-12 (диапазон 0-100, с более высокими показателями, указывающими на лучшее состояние здоровья)
|
через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
Качество сна, измеренное по оценке PSQI (диапазон 0-21, с более высокими показателями, указывающими на более низкое качество сна).
|
через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
|
Глобальное впечатление пациента по шкале изменений (PGIC)
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
Доля пациентов с реакцией «без изменений», «минимально улучшенного», «значительно улучшенного» или «очень улучшенного» на PGIC
|
через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
тип потребления анальгетиков и анальгетиков
|
через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
|
скорость успеха
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
Уровень успеха определяется как более чем 50% снижение показателя NRS-11
|
через 1 неделю, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
|
Оценка NRS после лечения
Временное ограничение: через 1 неделю, 2 недели, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
Как правило, 0 не представляет боли, а 10 представляет собой наиболее сильную боль. Более высокий балл указывает на более сильную боль.
|
через 1 неделю, 2 недели, 2 месяца, через 3 месяца после лечения
|
|
Оценки безопасности
Временное ограничение: в 0 день, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Интраоперационные осложнения, связанные с PRF осложнения, осложнения, связанные с эскетминами
|
в 0 день, 1 день, 1 неделя, 2 недели, 1 месяц, 2 месяца, 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY-2024-332-02-04
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
еще не решил
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .