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Esketamin in Kombination mit PRF von DRG für akute/subakute zoster-assoziierte Schmerzen

5. April 2025 aktualisiert von: Fang Luo, Beijing Tiantan Hospital

Intravenöse Esketamin -Infusion in Kombination mit gepulstem Strahlfrequenz des dorsalen Wurzelganglions für akute und subakute Herpes -Zoster -Neuralgie: eine randomisierte kontrollierte Studie

Bewertung der 1 -Monats -Wirkungen und der Sicherheit von Esketamin -PRF -standardisierte medikamentöse Behandlung gegen PRF -standardisierte medikamentöse Behandlung in akuten/subakuten ZAP -Patienten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist festzustellen, ob die Zugabe von Esketamin zu PRF - standardisierte medikamentöse Behandlung 1 - Monat Schmerzkontrolle und Sicherheitsprofile bei akuten/subakuten ZAP -Patienten verbessern kann. Die Ergebnisse können dazu beitragen, aktuelle Behandlungsstrategien für refraktäre ZAP -Patienten zu optimieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

184

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100070
        • Beijing Tiantan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Älter als 18 Jahre;
  2. Patienten mit einem Hz -Ausschlag von weniger als 90 Tagen;
  3. Hz beeinflusste die Wirbelsnernerven (Nervenzervikale/Brust/Lendenwirbelsäule);
  4. Mit einem durchschnittlichen Schmerzwert von mindestens 4 auf einer numerischen Bewertungsskala (NRS, 0 = kein Schmerz, 10 = schlechteste mögliche Schmerzen) ；
  5. Geplant, um eine CT-gesteuerte PRF-Behandlung des Ganglion (Dorsal Wurzelgangs) durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  1. Obstruktives Schlafapnoe -Syndrom;
  2. Diejenigen, die andere invasivere Behandlungen erhalten, wie z. B. Hochfrequenz -Thermocoagulation (RFT) von DRG.
  3. Eine Vorgeschichte systemischer Immunkrankheiten, Organtransplantation oder Krebserkrankungen;
  4. Eine Vorgeschichte schwerer kardiopulmonaler, hepatischer, Nierenfunktionsstörungen oder Gerinnungsfunktionsstörungen;
  5. Eine Geschichte der Schizophrenie, Epilepsie oder Myasthenia gravis, Delirium;
  6. Komorbid Hyperthyreose oder Phaeochromozytom;
  7. Jüngste Geschichte des Drogenmissbrauchs;
  8. Kontraindikationen gegen Esketamin;
  9. Kommunikationsschwierigkeiten.
  10. Frauen, die sich auf die Schwangerschaft in der Schwangerschafts- oder Laktationsperiode vorbereiten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Esketamine -Gruppe
Esketamine+ PRF -Gruppe
Arzneimittel: Esketamine -Gruppe
Neben der Kombination von PRF von DRG und einer standardisierten medikamentösen Behandlung werden die Patienten auch einer einzigen intravenösen Infusion von Esketamin durchlaufen.
Andere Namen:
  • Esketamin+ PRF+ standardisierte Drogenbehandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
PRF -Gruppe
Arzneimittel: PRF -Gruppe
In der Kontrollgruppe erhalten die Patienten eine PRF+standardisierte medikamentöse Behandlung. Pulsed RadioFrequency (PRF) wird von einem ausgewiesenen Arzt in jedem teilnehmenden Zentrum auf DRG durchgeführt. Sie werden mit PRF (PMG-230, Baylis Medical Inc.) unter Verwendung einer 21-Gauge sterilisierten Hochfrequenznadel (ein 10-cm-Trokar mit einem aktiven Tipp von 5 mm, PMF-21-100-5, Baylis Medical Inc.) behandelt, das sorgfältig eingefügt wird. Die Parameter der PRF -Behandlung werden auf 42 ℃, 2 Hz mit 20 Millisekunden -Strom eingestellt. Die standardisierte medikamentöse Behandlung umfasst eine antivirale Therapie, die antikonvulsive Behandlung, eine dreistufige Analgetika-Therapie
Andere Namen:
  • PRF+standardisierte Drogenbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der NRS bewertet 1 Monat nach der Behandlung.
Zeitfenster: 1 Monat Zeit
Die numerische Bewertungsskala (NRS) ist ein Weg, um den Grad der subjektiven Gefühle wie Schmerzen unter Verwendung von Zahlen zu quantifizieren. Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen an
1 Monat Zeit

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der 12-Punkte-Score für Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Zeitfenster: bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Lebensqualität (QOL), die durch den SF-12-Wert bewertet wurde (Bereich 0-100, mit höheren Bewertungen, was auf einen besseren Gesundheitszustand hinweist)
bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) Score (PSQI)
Zeitfenster: bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Die Schlafqualität gemessen mit PSQI-Score (Bereich 0-21, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Schlafqualität hinweisen).
bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der globale Eindruck der Veränderungsskala (PGIC)
Zeitfenster: bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der Anteil der Patienten mit einer Reaktion von "No Change", "minimal verbessert", "viel verbessert" oder "sehr stark verbessert" bei PGIC
bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Analgetika -Verbrauch
Zeitfenster: bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
die Art der Analgetika und Analgetikakonsum
bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Erfolgsrate
Zeitfenster: bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Die Erfolgsquote ist definiert als eine Verringerung des NRS-11-Score um mehr als 50%
bei 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Der NRS -Wert nach der Behandlung
Zeitfenster: nach 1 Woche, 2 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Im Allgemeinen stellt 0 keine Schmerzen dar und 10 stellt die schwerwiegendsten Schmerzen dar. Eine höhere Punktzahl zeigt stärkere Schmerzen.
nach 1 Woche, 2 Wochen, 2 Monaten, 3 Monaten nach der Behandlung
Sicherheitsbewertungen
Zeitfenster: um 0 Tag, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate
intraoperative Komplikationen, PRF-verwandte Komplikationen, Esketamin-bezogene Komplikationen
um 0 Tag, 1 Tag, 1 Woche, 2 Wochen, 1 Monat, 2 Monate, 3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

Beijing Ditan Hospital
Beijing Xiaotangshan Hospital
Beijing Fangshan District of First Hospital
Halison International Peace Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY-2024-332-02-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

noch nicht entschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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