デュロキセチンベースの通常のケアと化学療法誘発性末梢神経障害のためのデュロキセチンベースの通常のケアによるスクランブラー療法
デュロキセチンベースの通常のケアと化学療法のためのデュロキセチンベースの通常のケアによるスクランブラー療法誘導末梢神経障害：無作為化第II相パイロット試験
研究者は、デュロキセチンベースの通常のケアと比較してデュロキセチンによるスクランブラー療法がBPI-Short形式で測定されるようにCIPNの改善をもたらすと仮定しています。 さらに、研究者はEORTC CIPN-20を使用して痛みをさらに評価し、スクランブラー療法がPDQで測定された機能のレベルが改善され、オピオイド薬の必要性が低下するかどうかを判断します。
私たちの主な目的は、デュロキセチンによるスクランブラー療法が、ベースラインで断面35日目の断面測定された「平均」疼痛スコアと断面測定された「平均」痛みを比較する際に、患者ベースの患者の達成において、患者ベースの患者の達成よりも優れているかどうかを調査します。
調査の概要
詳細な説明
化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）は、多くの一般的に利用される化学療法レジメンの頻繁に経験され、しばしば持続的な副作用です。 このエージェントのリストには、プラチナエージェント、タキサン、ビンカアルカロイド、およびボルテゾミブが含まれます。 一部の情報源によると、この毒性の推定発生率は68.1％（95％CI：57.7-78.4％）になる可能性があります。 神経障害を引き起こすことが一般的に知られている抗腫瘍剤に曝露した患者の間で。 化学療法誘導末梢神経障害は多くの患者にとって重要であり、日常生活の活動（ADL）を実行する能力を制限する可能性があり、多くの腫瘍医がナビゲートしなければならない頻繁な用量制限合併症です。
この合併症を軽減するために多くのエージェントが研究されていますが、効果的または臨床的に有意であることが示されている人はほとんどいません。 おそらく使用の最も証拠が最も多いエージェントであるデュロキセチンは、コントロールアームで0.34の短い疼痛在庫 - 短い形式（BPI-SF）で患者の平均疼痛スコアが平均減少したことを示しました（11ポイントスケールで）（P = 0.003）。 ガバペンチン、三環系抗うつ薬（TCA）、カンナビノイド、リドカイン、経口グルタミン、凍結療法、鍼治療、マッサージ、運動など、他の多くの治療法が提案されています。すべての有効性の程度があります。 これらの多数の治療法にもかかわらず、デュロキセチンは、成人がん疼痛の管理に関する国家包括的ながんネットワークガイドラインに含まれることによって証明されるように、神経障害性疼痛の治療のための現在の標準的なケアです。
スクランブラー療法は、神経障害性疼痛の証拠が増えている新しい治療法です。 これは、1999年から2006年にかけてさまざまな種類の薬剤耐性神経障害性疼痛の2297症例を含む一連の予備臨床試験の後、ローマ大学トーヴェルガタ大学の調査員によって開発された治療法です。 マシンは、独自のアルゴリズムに従って「非ペイン」信号の文字列を送信するために使用される5つの人工ニューロンを使用します。
研究者は、デュロキセチンベースの通常のケアと比較してデュロキセチンによるスクランブラー療法がBPI-Short形式で測定されるようにCIPNの改善をもたらすと仮定しています。 さらに、研究者はEORTC CIPN-20を使用して痛みをさらに評価し、スクランブラー療法がPDQで測定された機能のレベルが改善され、オピオイド薬の必要性が低下するかどうかを判断します。 私たちの主な目的は、デュロキセチンによるスクランブラー療法が、断面測定された「平均」疼痛スコア（BPIの質問5）と断面測定された「平均」の「平均」疼痛スコア（ベースライン= day 1）を比較する際に、患者ベースの患者ベースの通常のケアよりも患者ベースの通常のケアよりも優れているかどうかを調査することです。 交配後の結果は、一次分析に含まれます。 1日目の最初の測定と35日目の最後の測定が使用されます。
私たちの二次目標は次のとおりです。
- 各腕の患者の割合を調査し、BPIで断面的に測定された「平均」の「平均」疼痛スコアがベースライン（1日目）から35日目、1日目まで56日目までに測定された患者の割合を調査します
- 1日目から35日目から1日目、1日目から56日目までのBPIの「平均疼痛スコア」の変更に基づいて、研究登録の前に投与された神経毒性がん治療薬の受領によって層別化されたグループに対するスクランブラー療法の有効性を調査します。
- 毎日の平均経口モルヒネ要件の変化を比較します（つまり、 投与量）1日目から35日目から1日目から56日目までの治療群。
- 1日目から35日目から56日目から56日目までのPDQスコアが少なくとも50％改善された各腕の患者の割合を調査します。
探索的結果：
- スクランブラー療法とデュロキセチンの両方を受けた後、35日目の終わりに痛みスコアの少なくとも50％の減少を達成した患者の割合が、スクランブラー療法アームとランダム化された患者と、スクランブラー療法群にクロスオーバーすることを決定したデュロキセチンベースの通常のケアアームの割合が異なるかどうかを調べます。
- 1日目から35日目から56日目から56日目までのEORTCスコアが少なくとも50％改善された腕の間の患者の割合を調査します。
- 180日目にEORTCスコアの少なくとも50％の改善を維持しているスクランブラーアームの患者の割合を調査します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Gerald Nkogbu, MBBS, MS
- 電話番号：2157285378
- メール：gerald.nkogbu@fccc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Leslie Fortin, MPH
- 電話番号：215-214-3996
- メール：leslie.fortin@fccc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19123
- 募集
- Fox Chase Cancer Center
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コンタクト：
- Leslie Fortin, MPH
- 電話番号：215-214-3996
- メール：leslie.fortin@fccc.edu
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コンタクト：
- Marcin Chwistek, MD
- 電話番号：215-728-3544
- メール：marcin.chwistek@fccc.edu
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コンタクト：
- Marcin Chwistek, MD
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コンタクト：
- Dylan Sherry, MD
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コンタクト：
- Leigh Kinczewski, CRNP
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 癌の18歳以上の人
- 東部協同組合腫瘍学グループ0-2
- 治療前に少なくとも4/10の平均疼痛スコア
- 少なくともCTCAEバージョン5.0グレード2ニューロパシー。
- チャートレビューまたは腫瘍学者の診断に基づいてCIPNの診断。化学療法後に症状が変化または悪化している場合、既存の糖尿病性神経障害が可能になります。
- Douleur-Neuropathique-en-4質問（DN4）アンケートで少なくとも4つのスコア
- 患者は、CIPN治療の開始後次の6か月間に追加の療法を計画していないため、過去3か月以内に神経毒性化学療法を中止した必要があります。
- 患者は、研究開始の少なくとも4週間前に毎日少なくとも30 mg POを服用している必要があります
- 患者は、インフォームドの書面による同意を提供できる必要があります。
除外基準：
- 子供または青年
- 妊娠患者または看護患者
- 埋め込み可能な生命維持医療機器または埋め込み可能な薬物送達システムの存在
- 重度の皮膚状態の患者は、電極の適切な適用を防ぎます
- 現在モノアミンオキシダーゼ阻害剤MAOIを服用している患者。
- 現在、他の医学的理由で離乳することができないガバペンチンを投与されている患者（STには、テーペンガバペンチンが必要です）。
- あらゆる種類の神経圧縮からの症候性神経障害のある患者（例： 手根管または足根トンネル、神経根障害、脊椎狭窄、または上腕軟骨症）
- 軟骨膜癌腫症の患者 - 治療/安定した脳転移が許可されています
- 重度のうつ病、自殺念慮、双極性疾患、アルコール乱用、主要な摂食障害のある患者
- 制御されていないてんかんの患者。
- 以前にスクランブラー療法を受けたか、または受けた患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：デュロキセチングループ
患者は、特殊な外来患者緩和ケアSOPC標準神経障害治療プロトコルに従ってデュロキセチンで治療されます
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痛みと痛みの程度を評価する15分間のアンケート。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：スクランブラー +デュロキセチン
CIPNの患者の薬理学的治療（デュロキセチンおよびその他の同時分析学の管理を含む）は、SOPC標準神経障害治療プロトコルに従います
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痛みと痛みの程度を評価する15分間のアンケート。
他の名前：
スクランブラー療法は、スクランブラー療法の訓練を受け、神経障害性がん関連疼痛の患者にそれを提供する豊富な経験を持っている支持腫瘍学および緩和ケアチームのスタッフによって投与されます。
研究基準を満たす患者は、月曜日から金曜日まで、最大10セッションで毎日治療されます。
患者が完全な痛みの緩和を経験した場合、または5回のセッション後に効果がない場合、治療はより早く終了する可能性があります。
患者は治療中に綿密に監視されます。
治療は非困惑であり、重大な悪影響とは関連していません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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35日目の断面測定された「平均」疼痛スコアと、ベースラインでの断面測定された「平均」疼痛スコア（ベースライン= 1日目）を比較すると、疼痛スコアが50％減少するとの割合の差。
時間枠：35日目
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デュロキセチンによるスクランブラー療法は、35日目の断面測定された「平均」疼痛スコアをベースラインでの断面測定した「平均」疼痛スコア（ベースライン= 1日目）と比較する際に、少なくとも50％の痛みスコアの患者の達成において、デュロキセチン単独よりも優れているかどうかを調査します。
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35日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから35日目、56日目までのBPIの平均疼痛スコアの30％以上の減少を達成した患者の割合：交配後の結果を含む二次分析。
時間枠：35日目と56日目
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ベースライン（1日目）から35日目まで、および56日目から56日目までのBPIで、断面で断面的に測定された「平均」疼痛スコアが少なくとも30％減少した腕の間の患者の割合を調査します。
交配後の待機リストの制御結果は、この二次分析に含まれます。
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35日目と56日目
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marcin Chwistek, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 23-1043
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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