Terapia di scrambler con cure usuali a base di duloxetina contro cure usuali a base di duloxetina per la neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia

La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia (CIPN) è un effetto collaterale frequentemente esperto e spesso persistente di molti regimi di chemioterapia comunemente utilizzati. Questo elenco di agenti include: agenti platino, taxani, alcaloidi Vinca e bortezomib. L'incidenza stimata di questa tossicità, secondo alcune fonti, può arrivare fino al 68,1% (IC al 95%: 57,7-78,4%) Tra i pazienti con esposizione ad agenti antineoplastici comunemente noti per causare neuropatia. La neuropatia periferica indotta dalla chemioterapia può essere significativa per molti pazienti e può limitare la loro capacità di svolgere attività di vita quotidiana (ADL) ed è una complicanza frequente di limitazione della dose attorno alla quale molti oncologi devono navigare.

Mentre ci sono stati molti agenti studiati per mitigare questa complicazione, pochi hanno dimostrato di essere efficaci o clinicamente significativi. La duloxetina, forse l'agente con la maggior parte delle prove per l'uso, ha mostrato una riduzione media del punteggio medio del dolore di un paziente sulla breve forma di inventario del dolore (BPI-SF) di 1,06 contro 0,34 nel braccio di controllo (su una scala di 11 punti) (p = 0,003). Sono state proposte molte altre terapie, come gabapentin, antidepressivi triciclici (TCA), cannabinoidi, lidocaina, glutammina orale, crioterapia, agopuntura, massaggio ed esercizio fisico; tutti con vari gradi di efficacia. Nonostante queste numerose terapie, la duloxetina è l'attuale standard di cura per il trattamento del dolore neuropatico, come evidenziato dalla sua inclusione nelle linee guida nazionali di rete completa del cancro per la gestione del dolore per il cancro degli adulti.

Scrambler Therapy è una nuova modalità di trattamento che ha un corpus crescente di prove per il dolore neuropatico. È una modalità di trattamento che è stata originariamente sviluppata dagli investigatori dell'Università di Roma Tor Vergata dopo una serie di studi clinici preliminari condotti dal 1999-2006 coinvolgendo 2297 casi di vari tipi di dolore neuropatico resistente ai farmaci. La macchina utilizza cinque neuroni artificiali che vengono utilizzati per trasmettere stringhe di segnali "non maniche" secondo un algoritmo proprietario.

Gli investigatori ipotizzano che la terapia di Scrambler con duloxetina rispetto alle cure usuali a base di duloxetina comporterà un maggiore miglioramento del CIPN misurato dalla forma BPI-Short. Inoltre, i ricercatori valuteranno ulteriormente il dolore usando l'EORTC CIPN-20 e determineranno se la terapia di Scrambler comporterà un miglioramento dei livelli di funzione misurati con il PDQ e una riduzione della necessità di farmaci da oppiacei. Il nostro obiettivo primario è indagare se la terapia di scrambler con duloxetina è superiore alla cura usuale a base di duloxetina nel raggiungimento dei pazienti di almeno il 50% di riduzione dei punteggi del dolore quando si confrontano il punteggio del dolore misurato in sezione (Giorno 1 misurato " I risultati post-crossover saranno inclusi nell'analisi primaria. Verranno utilizzate la prima misurazione durante il primo giorno e l'ultima misurazione durante il giorno 35.

I nostri obiettivi secondari sono:

1. Studia la percentuale di pazienti in ciascun braccio che ottengono almeno il 30% di riduzione del punteggio del dolore "medio" misurato in BPI dal basale (giorno 1) al giorno 35 e giorno 1 al giorno 56
2. Studia l'efficacia della terapia di Scrambler su gruppi stratificati mediante ricezione dell'agente terapeutico del cancro neurotossico somministrato prima dell'iscrizione allo studio in base alle modifiche al "punteggio del dolore medio" su BPI dal giorno 1 al giorno 35 e dal giorno 1 al giorno 56.
3. Confronta la variazione dei requisiti medi giornalieri di morfina orale (ad es. dosaggio) dal braccio di trattamento dal giorno 1 al giorno 35 e dal giorno 1 al giorno 56.
4. Studia la percentuale di pazienti in ciascun braccio che ottengono un miglioramento di almeno il 50% nel punteggio PDQ dal giorno 1 al giorno 35 e dal giorno 1 al giorno 56.

Risultato esplorativo:

1. Esamina se la percentuale di pazienti che ottengono almeno il 50% di riduzione dei punteggi del dolore alla fine del giorno 35 dopo aver ricevuto sia la terapia con scrambler che la duloxetina differiscono tra quelli randomizzati al braccio di terapia con scrambler rispetto a quelli nel braccio di cura a base di duloxetina che decidono di incrociarsi nel braccio di terapia scrambler.
2. Studia la percentuale di pazienti tra le armi con almeno il 50% di miglioramento del punteggio EORTC dal giorno 1 al giorno 35 e dal giorno 1 al giorno 56.
3. Studia la percentuale di pazienti nel braccio Scrambler che mantengono almeno il 50% di miglioramento del punteggio EORTC al giorno 180.