Терапия скремблера с обычным уходом на основе дулоксетина против обычной ухода за химиотерапией, вызванной химиотерапией, индуцированной химиотерапии

Проявленная химиотерапия периферическая невропатия (CIPN) является часто опытным и часто постоянным побочным эффектом многих часто используемых схем химиотерапии. Этот список агентов включают в себя: платиновые агенты, таксаны, алкалоиды Vinca и Bortezomib. Расчетная частота этой токсичности, согласно некоторым источникам, может достигать 68,1% (95% CI: 57,7-78,4%) Среди пациентов с воздействием противоопухолевых агентов, обычно известных, вызывающих невропатию. Компания, вызванная химиотерапией, может быть значительной для многих пациентов и может ограничить их способность выполнять активность повседневной жизни (ADL) и является частым осложнением, ограничивающим дозы, вокруг которого должны ориентироваться многие онкологи.

Несмотря на то, что было изучено много агентов, чтобы смягчить это осложнение, было показано, что немногие были эффективными или клинически значимыми. Дулоксетин, возможно, агент с наибольшим количеством доказательств использования, показал среднее снижение средней оценки боли пациента на краткой форме инвентаризации боль (BPI-SF) 1,06 по сравнению с 0,34 в контрольной руке (по 11-тональной шкале) (P = 0,003). Было предложено много других методов лечения, таких как габапентин, трициклические антидепрессанты (TCA), каннабиноиды, лидокаин, пероральный глутамин, криотерапия, иглоукалывание, массаж и физические упражнения; все с различной степенью эффективности. Несмотря на эти многочисленные методы лечения, дулоксетин является нынешним стандартом лечения невропатической боли, о чем свидетельствует его включение в Национальные рекомендации по комплексной сети раковой сети для лечения боли в раке взрослых.

Терапия Scrambler - это новый метод лечения, который имеет растущее количество доказательств невропатической боли. Это метод лечения, который первоначально был разработан исследователями в Рима-Университете Тор Вергаты после серии предварительных клинических испытаний, проведенных в 1999-2006 годах с участием 2297 случаев различных типов устойчивой к лекарствам невропатической боли. Машина использует пять искусственных нейронов, которые используются для передачи строк «не-пятен» в соответствии с запатентованным алгоритмом.

Исследователи предполагают, что терапия скремблером дулоксетином по сравнению с обычным уходом на основе дулоксетина приведет к большему улучшению в CIPN, измеренном по шорт-форме BPI. Кроме того, исследователи будут дополнительно оценивать боль, используя EORTC CIPN-20 и определит, приведет ли терапия скремблера к улучшению уровня функции, измеренной с помощью PDQ, и снижению потребности в опиоидных препаратах. Наша основная цель состоит в том, чтобы выяснить, превосходит ли терапия скремблеров дулоксетином обычным уходом на основе дулоксетина при достижении по крайней мере 50% снижения баллов боли при сравнении поперечного сечения, измеренного «среднего» оценки боли (вопрос 5 на BPI) на 35-й день с поперечным сечением «средний показатель боли на базовом уровне = день 1). Результаты после пересечения будут включены в первичный анализ. Первое измерение в течение 1 и последнее измерение в течение 35 будет использоваться.

Наши второстепенные цели:

1. Изучите долю пациентов в каждом руке, которые достигают по крайней мере на 30% снижения их поперечного сечения «среднего» оценки боли на BPI от исходного (день 1) до 35-х дн и 1-й день 56
2. Изучите эффективность терапии Scrambler в группах, стратифицированных путем получения нейротоксического рака -терапевтического агента, данного до изучения регистрации на основе изменений в «средней оценке боли» на BPI с 1 до 35 -х днем ​​и 1 -й день до 56 лет.
3. Сравните изменение в среднесуточных требованиях к морфину полости рта (т.е. дозировка) по руке лечения с 1 по 35 -й день и с 1 до 1 -го дня 56.
4. Изучите долю пациентов в каждом руке, которые достигают по меньшей мере 50% улучшения балла PDQ с первого дня до 35 и 1 -й день до 56 лет.

Исследовательский результат:

1. Изучите, достигают ли доля пациентов, которые достигают по меньшей мере 50% снижения их оценки боли в конце 35-го дня после получения как скрамблера, и дулоксетина между теми, кто рандомизировался на руку терапии скремблера, по сравнению с пациентами в руке обычной ухода на основе дулоксетина, которые решают переехать в терапию с скремблером.
2. Изучите долю пациентов между плечами с улучшением по меньшей мере 50% баллов EORTC с первого дня до 35 -х днем ​​и 1 -й день по 56 день.
3. Изучите процент пациентов в руке скремблер, которые поддерживают по крайней мере 50% улучшение показателя EORTC на 180 -й день.