Duloxetine 기반의 일반적인 치료와 Duloxetine 기반의 일반적인 치료를 이용한 스크램블러 요법 화학 요법 유도 말초 신경 병증에 대한 일반적인 치료
Duloxetine 기반의 일반적인 치료와 Duloxetine 기반의 일반적인 치료에 대한 스크램블러 요법 화학 요법 유발 말초 신경 병증 : 무작위 II 상 파일럿 시험
연구자들은 둘록 세틴 기반의 일반적인 치료와 비교하여 둘록 세틴으로 스크램블러 요법이 BPI-Short 형태에 의해 측정 된 CIPN을 더 크게 개선 할 것이라고 가정한다. 또한, 연구자들은 EORTC CIPN-20을 사용한 통증을 더욱 평가하고 스크램블러 요법이 PDQ로 측정 된 기능 수준의 기능을 향상시키고 오피오이드 약물에 대한 필요성을 감소시킬 것인지를 결정합니다.
우리의 주요 목표는 Duloxetine을 이용한 스크램블러 치료가 35 일의 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 기준선에서 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 비교할 때 통증 점수의 50% 이상 감소의 환자 성취에서 Duloxetine 기반의 일반적인 치료보다 우수한 지 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
화학 요법-유도 된 말초 신경 병증 (CIPN)은 일반적으로 사용되는 많은 화학 요법 요법의 자주 경험이 풍부하고 종종 지속적인 부작용입니다. 이 작용제 목록에는 백금 제제, 탁산, Vinca 알칼로이드 및 보르테 조미브가 포함됩니다. 일부 출처에 따르면이 독성의 예상 발생률은 68.1% (95% CI : 57.7-78.4%)까지 높을 수 있습니다. 신경 병증을 유발하는 것으로 일반적으로 알려진 항 종양 제에 노출 된 환자들 사이에서. 화학 요법 유도 된 말초 신경 병증은 많은 환자에게 중요 할 수 있으며 일상 생활 (ADL)의 활동을 수행하는 능력을 제한 할 수 있으며 많은 종양 전문의가 탐색 해야하는 빈번한 복용량 제한 합병증입니다.
이 합병증을 완화하기 위해 연구 된 많은 작용제가 있었지만 효과적이거나 임상 적으로 유의 한 것으로 나타났습니다. 사용에 대한 증거가 가장 많은 Duloxetine은 아마도 짧은 통증 인벤토리- 짧은 형태 (BPI-SF)에서 1.06 대 통제 암에서 0.34 (11 점 척도)에서 환자의 평균 통증 점수가 평균 감소한 것으로 나타났습니다 (p = 0.003). 가바펜틴, 삼환계 항우울제 (TCA), 칸 나비 노이드, 리도카인, 구강 글루타민, 냉동 요법, 침술, 마사지 및 운동과 같은 다른 많은 요법이 제안되었습니다. 다양한 정도의 효과가 있습니다. 이러한 수많은 요법에도 불구하고, Duloxetine은 성인 암 통증 관리를위한 국가 포괄적 인 암 네트워크 지침에 포함 된 바와 같이, 신경 병증 통증 치료를위한 현재의 치료 표준입니다.
스크램블러 요법은 신경 병증 통증에 대한 증거가 점점 커지는 새로운 치료 방식입니다. 1999-2006 년부터 다양한 유형의 약물 내성 신경 병증 통증의 2297 건을 포함한 일련의 예비 임상 시험 이후 로마 토르 베르가타 대학 (University of Rome Tor Vergata)의 연구자들이 원래 개발 한 치료 방식입니다. 이 기계는 독점 알고리즘에 따라 "비 페인"신호의 현을 전달하는 데 사용되는 5 가지 인공 뉴런을 사용합니다.
연구자들은 둘록 세틴 기반의 일반적인 치료와 비교하여 둘록 세틴으로 스크램블러 요법이 BPI-Short 형태에 의해 측정 된 CIPN을 더 크게 개선 할 것이라고 가정한다. 또한, 연구자들은 EORTC CIPN-20을 사용한 통증을 더욱 평가하고 스크램블러 요법이 PDQ로 측정 된 기능 수준의 기능을 향상시키고 오피오이드 약물에 대한 필요성을 감소시킬 것인지를 결정합니다. 우리의 주요 목표는 Duloxetine을 이용한 스크램블러 치료가 35 일째에 35 일에 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수 (BPI의 질문 5)를 기준선 (기준선 = 1 일)과 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 비교할 때 환자 성취도에서 Duloxetine 기반 평소 치료보다 우수한 지 조사하는 것입니다. 크로스 오버 후 결과는 1 차 분석에 포함됩니다. 1 일 동안의 첫 번째 측정 및 35 일 동안의 마지막 측정이 사용됩니다.
우리의 2 차 목표는 다음과 같습니다.
- 기준선 (1 일)부터 35 일까지, 1 일 ~ 56 일에서 BPI에서 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 최소 30% 감소시키는 각 팔의 환자의 비율을 조사하십시오.
- 연구 등록 이전에 제공된 신경 독성 암 치료제를 수령하여 계층화 된 그룹에 대한 스크램블러 요법의 효과를 조사하십시오.
- 평균 일일 경구 모르핀 요구 사항의 변화를 비교하십시오 (즉, 즉 복용량) 1 일부터 35 일까지, 그리고 1 일에서 56 일까지의 치료 암에 의한 복용량.
- PDQ 점수가 1 일부터 35 일까지, 그리고 1 일에서 56 일까지 50% 이상 개선되는 각 팔의 환자의 비율을 조사하십시오.
탐색 결과 :
- 스크램블러 요법 및 둘록세틴을 모두받은 후 35 일 말에 통증 점수를 50% 이상 감소시키는 환자의 비율이 스크램블러 치료 암과 스크램블러 요법 암으로 교류하기로 결정한 Duloxetine 기반의 평소 치료 암에 비해 무작위 환자마다 다릅니다.
- EORTC 점수가 1 일부터 35 일까지, 그리고 1 일에서 56 일까지 50% 이상 개선 된 팔 사이의 환자의 비율을 조사하십시오.
- 180 일에 EORTC 점수가 50% 이상 개선 된 스크램블러 암에있는 환자의 백분율을 조사하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gerald Nkogbu, MBBS, MS
- 전화번호: 2157285378
- 이메일: gerald.nkogbu@fccc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leslie Fortin, MPH
- 전화번호: 215-214-3996
- 이메일: leslie.fortin@fccc.edu
연구 장소
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19123
- 모병
- Fox Chase Cancer Center
-
연락하다:
- Leslie Fortin, MPH
- 전화번호: 215-214-3996
- 이메일: leslie.fortin@fccc.edu
-
연락하다:
- Marcin Chwistek, MD
- 전화번호: 215-728-3544
- 이메일: marcin.chwistek@fccc.edu
-
연락하다:
- Marcin Chwistek, MD
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연락하다:
- Dylan Sherry, MD
-
연락하다:
- Leigh Kinczewski, CRNP
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상의 암에 걸린 사람
- 동부 협동 종양학 그룹 0-2
- 치료 전 4/10 평균 통증 점수
- 적어도 CTCAE 버전 5.0 등급 2 신경 병증.
- 차트 검토 또는 종양 전문의 진단에 기초한 CIPN 진단; 화학 요법 후 증상이 변하거나 악화되는 경우 기존 당뇨병 신경 병증을 허용합니다.
- Douleur-Neuropathique-en-4 질문 (DN4) 설문지에서 4 점 이상의 점수
- 환자는 CIPN 치료 개시 후 다음 6 개월 동안 추가 요법을 계획하지 않고 지난 3 개월 내에 신경 독성 화학 요법을 중단해야합니다.
- 환자는 연구 시작 전 4 주 이상 동안 매일 30mg PO 이상 Duloxetine에 있어야합니다.
- 환자는 정보에 입각 한 서면 동의를 제공 할 수 있어야합니다.
제외 기준 :
- 어린이 또는 청소년
- 임신 또는 간호 환자
- 의료 기기 또는 이식 가능한 약물 전달 시스템을 지원하는 이식 가능한 생명체의 존재
- 전극의 적절한 적용을 예방하는 심한 피부 상태가있는 환자
- 현재 모노 아민 산화 효소 억제제 MAOIS.
- 현재 다른 의학적 이유로 젖을 먹을 수없는 가바펜틴을 받고있는 환자 (ST는 테이프 펜트가 필요합니다).
- 모든 유형의 신경 압박에서 증상 신경 병증 환자 (예 : 수근관 또는 타르 세일 터널, 방사선 병증, 척추 협착증 또는 상완 신경총))
- 렙 토닝 암 발암증- 치료/안정적인 뇌 전이 환자가 허용됩니다
- 심각한 우울증, 자살 생각, 양극성 질병, 알코올 남용, 주요 섭식 장애가있는 환자
- 통제되지 않은 간질 환자.
- 이전에 스크램블러 치료를 시도하거나 겪은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: Duloxetine 그룹
환자는 특수 외래 환자 완화 치료 SOPC 표준 신경 병증 치료 프로토콜에 따라 Duloxetine으로 치료받을 것입니다.
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통증과 통증 정도를 평가하는 15 분 길이의 설문지.
다른 이름들:
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활성 비교기: 스크램블러 + duloxetine
CIPN에 대한 환자의 약리학 적 치료 (Duloxetine 및 기타 공동 분석을 포함하여) SOPC 표준 신경 병증 치료 프로토콜을 따릅니다.
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통증과 통증 정도를 평가하는 15 분 길이의 설문지.
다른 이름들:
Scrambler Therapy는 Scrambler Therapy에서 훈련을 받았으며 신경 병증 암 관련 통증 환자에게 광범위한 경험을 가진 지원 종양학 및 완화 치료 팀의 직원이 관리합니다.
연구 기준을 충족하는 환자는 월요일부터 금요일까지 매일 최대 10 개의 세션으로 치료됩니다.
환자가 완전한 통증 완화를 경험하거나 5 회의 세션 후에 효과가없는 경우 치료가 더 빨리 종료 될 수 있습니다.
환자는 치료 중에 면밀히 모니터링됩니다.
치료는 비정규 적이며 상당한 부작용과 관련이 없습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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35 일의 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 기준선에서 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수와 비교할 때 통증 점수가 50% 감소한 비율의 차이 (기준 = 1 일).
기간: 35 일에
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Duloxetine을 이용한 스크램블러 요법이 35 일의 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 기준선에서 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수와 비교할 때 통증 점수의 50% 감소에서 환자 성취에서 Duloxetine 단독보다 우수한 지 조사합니다 (Baseline = 1 일).
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35 일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BPI에서 평균 통증 점수가 ≥30% 감소하는 환자의 비율은 기준선에서 35 일까지 및 56 일까지 : 대기 목록 제어 후 결과를 포함한 2 차 분석.
기간: 35 일 및 56 일에
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기준선 (1 일)부터 35 일까지 및 1 일에서 56 일까지 BPI에서 단면적으로 측정 된 "평균"통증 점수를 최소 30% 이상 감소시키는 팔 사이의 환자의 비율을 조사하십시오.
크로스 오버 후 대기 목록 제어 결과 가이 보조 분석에 포함됩니다.
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35 일 및 56 일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcin Chwistek, MD, Fox Chase Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 23-1043
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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