Terapia Scrambler con atención habitual basada en la duloxetina frente a la atención habitual basada en la duloxetina para la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia

La neuropatía periférica inducida por quimioterapia (CIPN) es un efecto secundario con frecuencia experimentado y a menudo persistente de muchos regímenes de quimioterapia comúnmente utilizados. Esta lista de agentes incluye: agentes de platino, taxanos, alcaloides de Vinca y bortezomib. La incidencia estimada de esta toxicidad, según algunas fuentes, puede ser tan alta como 68.1% (IC 95%: 57.7-78.4%) Entre los pacientes con exposición a agentes antineoplásicos comúnmente conocidos por causar neuropatía. La neuropatía periférica inducida por quimioterapia puede ser significativa para muchos pacientes y puede limitar su capacidad de realizar actividades de la vida diaria (ADL) y es una complicación frecuente que limita la dosis en torno a la cual muchos oncólogos deben navegar.

Si bien se han estudiado muchos agentes para mitigar esta complicación, pocos han demostrado ser efectivos o clínicamente significativos. La duloxetina, quizás el agente con la mayor evidencia de uso, mostró una disminución media en la puntuación de dolor promedio de un paciente en la forma breve del inventario de dolor (BPI-SF) de 1.06 versus 0.34 en el brazo de control (en una escala de 11 puntos) (p = 0.003). Se han propuesto muchas otras terapias, como gabapentina, antidepresivos tricíclicos (TCA), cannabinoides, lidocaína, glutamina oral, crioterapia, acupuntura, masaje y ejercicio; todo con diversos grados de efectividad. A pesar de estas numerosas terapias, la duloxetina es el estándar actual de atención para el tratamiento del dolor neuropático, como lo demuestra su inclusión en las pautas nacionales de la red integral del cáncer para el manejo del dolor de cáncer de adultos.

La terapia Scrambler es una nueva modalidad de tratamiento que tiene una creciente evidencia de dolor neuropático. Es una modalidad de tratamiento que fue desarrollada originalmente por investigadores de la Universidad de Roma Tor Vergata después de una serie de ensayos clínicos preliminares realizados de 1999-2006 que involucran 2297 casos de varios tipos de dolor neuropático resistente a los medicamentos. La máquina utiliza cinco neuronas artificiales que se utilizan para transmitir cadenas de señales de "no dolor" de acuerdo con un algoritmo patentado.

Los investigadores plantean la hipótesis de que la terapia de Scrambler con duloxetina en comparación con la atención habitual basada en la duloxetina dará como resultado una mayor mejora en CIPN medida por la forma de BPI-Short. Además, los investigadores evaluarán aún más el dolor utilizando el EORTC CIPN-20 y determinarán si la terapia Scrambler dará como resultado niveles mejorados de función medidos con el PDQ y una disminución de la necesidad de medicamentos opioides. Nuestro objetivo principal es investigar si la terapia de Scrambler con duloxetina es superior a la atención habitual basada en la duloxetina en el logro del paciente de al menos el 50% de la reducción en las puntuaciones de dolor al comparar el puntaje de dolor "promedio" medido por la sección transversal (la base promedio "(Pregunta 5 en el BPI) en el día 35 con la puntuación de dolor" promedio "medido por la sección transversal (basal de la base = día 1). Los resultados posteriores al cruce se incluirán en el análisis primario. Se utilizará la primera medición durante el día 1 y la última medición durante el día 35.

Nuestros objetivos secundarios son:

1. Investigue la proporción de pacientes en cada brazo que logran una reducción al menos del 30% en su puntaje de dolor "promedio" transversal de "promedio" en el BPI desde el inicio (día 1) hasta el día 35 y el día 1 al día 56
2. Investigue la efectividad de la terapia Scrambler en grupos estratificados mediante la recepción del agente terapéutico del cáncer neurotóxico administrado antes de la inscripción de estudio en función de los cambios en el "puntaje promedio de dolor" en BPI desde el día 1 hasta el día 35 y el día 1 al día 56.
3. Compare el cambio en los requisitos promedio de morfina oral diaria (es decir, Dosis) por brazo de tratamiento desde el día 1 hasta el día 35 y el día 1 al día 56.
4. Investigue la proporción de pacientes en cada brazo que logran al menos una mejora del 50% en el puntaje PDQ desde el día 1 hasta el día 35 y el día 1 al día 56.

Resultado exploratorio:

1. Examine si la proporción de pacientes que logran al menos un 50% de reducción en sus puntajes de dolor al final del día 35 después de recibir la terapia de Scrambler y la duloxetina difiere entre aquellos aleatorizados al brazo de terapia de Scrambler en comparación con los del brazo de cuidado habitual basado en la duloxetina que deciden cruzarse en el brazo de terapia de scrambler.
2. Investigue la proporción de pacientes entre los brazos con al menos un 50% de mejora en el puntaje EortC desde el día 1 hasta el día 35 y el día 1 al día 56.
3. Investigue el porcentaje de pacientes en el brazo de Scrambler que mantienen al menos una mejora del 50% en la puntuación EortC en el día 180.