Terapia com Scrambler com atendimento usual à base de duloxetina versus cuidados usuais à base de duloxetina para a quimioterapia induzida pela neuropatia periférica

A neuropatia periférica induzida por quimioterapia (CIPN) é um efeito colateral frequentemente experimentado e frequentemente persistente de muitos regimes de quimioterapia comumente utilizados. Esta lista de agentes inclui: agentes de platina, taxanos, alcalóides de Vinca e bortezomibe. A incidência estimada dessa toxicidade, de acordo com algumas fontes, pode chegar a 68,1% (IC 95%: 57,7-78,4%) Entre os pacientes com exposição a agentes antineoplásicos comumente conhecidos por causar neuropatia. A neuropatia periférica induzida pela quimioterapia pode ser significativa para muitos pacientes e pode limitar sua capacidade de realizar atividades de vida diária (ADLs) e é uma complicação frequente de limitação da dose em torno da qual muitos oncologistas devem navegar.

Embora tenha havido muitos agentes estudados para mitigar essa complicação, poucos demonstraram ser eficazes ou clinicamente significativos. A duloxetina, talvez o agente com maior evidência de uso, mostrou uma diminuição média no escore médio de dor de um paciente no breve inventário de dor- formulário curto (BPI-SF) de 1,06 versus 0,34 no braço de controle (em uma escala de 11 pontos) (p = 0,003). Muitas outras terapias foram propostas, como gabapentina, antidepressivos tricíclicos (TCAs), canabinóides, lidocaína, glutamina oral, crioterapia, acupuntura, massagem e exercício; Tudo com graus variados de eficácia. Apesar dessas numerosas terapias, a duloxetina é o padrão atual de atendimento para o tratamento da dor neuropática, como é evidenciado por sua inclusão nas diretrizes nacionais da Rede de Câncer Compreensivo para o manejo da dor no câncer de adultos.

A terapia de Scrambler é uma nova modalidade de tratamento que tem um crescente corpo de evidências para a dor neuropática. É uma modalidade de tratamento que foi originalmente desenvolvida por investigadores da Universidade de Roma Tor Vergata após uma série de ensaios clínicos preliminares realizados de 1999 a 2006, envolvendo 2297 casos de vários tipos de dor neuropática resistente à medicação. A máquina usa cinco neurônios artificiais que são usados ​​para transmitir strings de sinais de "não pain" de acordo com um algoritmo proprietário.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que a terapia de escrivaninhas com duloxetina em comparação com os cuidados usuais à base de duloxetina resultará em maior melhora no CIPN, conforme medido pela forma de BPI-str-stract. Além disso, os pesquisadores avaliarão ainda mais a dor usando o EORTC CIPN-20 e determinarão se a terapia do Scrambler resultará em níveis aprimorados de função, conforme medido com o PDQ e diminuição da necessidade de medicamentos opióides. Nosso objetivo principal é investigar se a terapia de scrambler com duloxetina é superior ao atendimento usual à base de duloxetina na realização do paciente de pelo menos 50% de redução nos escores da dor ao comparar a escore de dor "média" do dia 3) no dia 35) na seção de seção medida ", medida", medida ", pontuação média" (pontuação média da dor "na base 5 (média do BPI) no dia 35 com a escore de dor mediada na seção". Os resultados pós-cruzamento serão incluídos na análise primária. A primeira medição durante o dia 1 e a última medição durante o dia 35 serão usadas.

Nossos objetivos secundários são:

1. Investigue a proporção de pacientes em cada braço que alcançam pelo menos 30% de redução em sua pontuação na dor "média" medida por seção transversal no BPI da linha de base (dia 1) ao dia 35 e dia 1 ao dia 56
2. Investigue a eficácia da terapia de Scrambler em grupos estratificados pelo recebimento do agente terapêutico do câncer neurotóxico, dado antes da matrícula do estudo com base em alterações na "pontuação média da dor" no BPI do dia 1 ao dia 35 e o dia 1 ao dia 56.
3. Compare a mudança nos requisitos médios diários de morfina oral (ou seja, dose) por braço de tratamento do dia 1 ao dia 35 e dia 1 ao dia 56.
4. Investigue a proporção de pacientes em cada braço que alcançam pelo menos 50% de melhora na pontuação do PDQ entre o dia 1 ao dia 35 e o dia 1 ao dia 56.

Resultado exploratório:

1. Examine se a proporção de pacientes que alcançam pelo menos 50% de redução em seus escores de dor no final do dia 35, depois de receber a terapia de scrambler e a duloxetina, difere entre aqueles randomizados para o braço de terapia de scrambler versus aqueles no braço de atendimento usual à base de duloxetina que decidem cruzar o braço terapêutico escorreador.
2. Investigue a proporção de pacientes entre os braços com pelo menos 50% de melhora na pontuação do EORTC do dia 1 ao dia 35 e o dia 1 ao dia 56.
3. Investigue a porcentagem de pacientes no braço do Scrambler que mantêm pelo menos 50% de melhora no escore do EORTC no dia 180.