Scrambler-terapia duloksetiinipohjaisella tavanomaisella hoidolla vs. duloksetiinipohjainen tavanomainen hoito kemoterapian aiheuttaman perifeerisen neuropatian suhteen

Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN) on usein koettu ja usein monien yleisesti käytettyjen kemoterapiaohjelmien pysyvä sivuvaikutus. Agenttien luettelo sisältää: Platinum -agentit, taksaanit, Vinca -alkaloidit ja bortezomib. Joidenkin lähteiden mukaan tämän myrkyllisyyden arvioitu esiintyvyys voi olla jopa 68,1% (95% CI: 57,7-78,4%) Potilailla, joilla on altistuminen antineoplastisille aineille, joiden tiedetään yleisesti aiheuttavan neuropatiaa. Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia voi olla merkittävä monille potilaille ja voi rajoittaa heidän kykyään suorittaa päivittäistä elämää (ADLS) ja on usein annosta rajoittava komplikaatio, jonka ympärillä monien onkologien on navigoitava.

Vaikka tämän komplikaation lieventämiseksi on tutkittu monia aineita, harvojen on osoitettu olevan tehokkaita tai kliinisesti merkittäviä. Duloksetiini, ehkä agentti, jolla oli eniten todisteita käytettäväksi, osoitti potilaan keskimääräisen kipupistemäärän keskimääräistä laskua lyhyessä kipuvarastossa- lyhyessä muodossa (BPI-SF), joka oli 1,06 verrattuna 0,34 kontrollivarressa (11 pisteen asteikolla) (p = 0,003). Monia muita hoitomuotoja on ehdotettu, kuten gabapentiini, trisykliset masennuslääkkeet (TCAS), kannabinoidit, lidokaiini, suun glutamiini, kryoterapia, akupunktio, hieronta ja liikunta; Kaikilla on vaihteleva tehokkuus. Näistä lukuisista hoitomuodoista huolimatta duloksetiini on nykyinen hoitostandardi neuropaattisen kivun hoidossa, kuten käy ilmi sen sisällyttämisestä kansallisiin kattavien syöpäverkoston ohjeisiin aikuisen syöpäkipujen hallitsemiseksi.

Scrambler -terapia on uusi hoitomuoto, jolla on kasvava joukko todisteita neuropaattisesta kipusta. Se on hoitomenetelmä, jonka alun perin tutkijat ovat kehittäneet Rooman yliopiston Tor Vergata -sarjassa sen jälkeen, kun vuosina 1999-2006 tehtiin alustavia kliinisiä tutkimuksia, joihin sisältyy 2297 tapausta erityyppisistä lääkityskestävästä neuropaattisesta kipusta. Kone käyttää viittä keinotekoista neuronia, joita käytetään "ei-kipu" -signaalien merkkijonojen lähettämiseen omistusalgoritmin mukaisesti.

Tutkijat olettivat, että scrambler-terapia duloksetiinilla verrattuna duloksetiinipohjaiseen tavanomaiseen hoitoon johtaa CIPN: n parempaan parannukseen mitattuna BPI-lyhyt muodossa. Lisäksi tutkijat arvioivat edelleen kipua EORTC CIPN-20: n avulla ja määrittävät, johtaako Scrambler-terapia parannettuihin funktiotasoihin mitattuna PDQ: lla, ja vähentynyt opioidilääkkeiden tarve. Ensisijainen tavoitteemme on tutkia, onko Scrambler-terapia duloksetiinilla parempi kuin duloksetiinipohjainen tavanomainen hoito potilaan saavuttamisessa vähintään 50%: n kipupisteiden vähentymisessä verrattuna poikkileikkauksellisesti mitattuihin "keskimääräisiin" kipupisteisiin (kysymys 5 BPI: llä) päivänä 35. Ensisijaiseen analyysiin sisällytetään siirron jälkeiset tulokset. Ensimmäistä mittausta päivän 1 aikana ja viimeinen mittaus päivän 35 aikana käytetään.

Toissijaiset tavoitteemme ovat:

1. Tutki potilaiden osuutta kussakin käsivarressa, jotka saavuttavat vähintään 30%: n vähenemisen poikkileikkauksellisesti mitattuna "keskimääräisen" kipupisteeseen BPI: llä lähtötasosta (päivä 1) päivään 35 ja päivään 1 päivään 56
2. Tutki Scrambler -hoidon tehokkuutta ryhmiin, jotka on otettu vastaan ​​neurotoksisen syöpäterapeuttisen aineen vastaanottamisella ennen tutkimuksen ilmoittautumista perustuen "keskimääräiseen kipupisteeseen" muutoksiin päivästä 1 päivään 35 ja päivään 1 päivään 56.
3. Vertaa keskimääräisten päivittäisten suun morfiinitarpeiden muutosta (ts. annos) hoitovarsilla päivästä 1 päivään 35 ja päivään 1 päivään 56.
4. Tutki potilaiden osuutta jokaisessa käsivarressa, joilla saavutetaan vähintään 50% PDQ -pistemäärän parannus päivästä 1 päivään 35 ja päivään 1 päivään 56.

Tutkittava tulos:

1. Tutki, onko potilaiden osuus, jotka saavuttavat vähintään 50%: n kipupisteidensä vähentymisen päivän 35 lopussa, kun he ovat saaneet sekä Scrambler-hoidon että duloksetiinin, välillä, jotka satunnaistetaan Scrambler-terapiavarsiin verrattuna duloksetiinipohjaiseen tavalliseen hoitoon, jotka päättävät ylittää scrambler-terapiavarsiin.
2. Tutki potilaiden osuutta aseiden välillä, joiden EORTC -pistemäärä on vähintään 50% parannus päivästä 1 päivään 35 ja päivään 1 päivään 56.
3. Tutki Scrambler -käsivarren potilaiden prosenttiosuutta, jotka ylläpitävät vähintään 50% EORTC -pistemäärää päivänä 180.