Terapia scramblera za pomocą zwykłej opieki opartej na duloksetynie w porównaniu z duloksetyną zwykłą opiekę nad chemioterapią neuropatię obwodową

Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię (CIPN) jest często doświadczonym i często trwałym działaniem ubocznym wielu powszechnie stosowanych schematów chemioterapii. Ta lista agentów obejmuje: agentów platynowych, taksany, alkaloidy Vinca i bortezomib. Szacowana częstość występowania tej toksyczności, według niektórych źródeł, może wynosić nawet 68,1% (95% CI: 57,7-78,4%) Wśród pacjentów z narażeniem na środki przeciwnowotworowe powszechnie znane z powodu neuropatii. Neuropatia obwodowa indukowana przez chemioterapię może być znacząca dla wielu pacjentów i może ograniczyć ich zdolność do wykonywania codziennego życia (ADL) i jest częstym powikłaniem ograniczającym dawkę, wokół którego wielu onkologów musi nawigować.

Chociaż badano wiele środków w celu złagodzenia tego komplikacji, niewielu wykazano, że niewiele jest skutecznych lub znaczących klinicznie. Duloksetyna, być może środek z największym dowodem do użycia, wykazał średni spadek średniego punktacji bólu pacjenta w krótkim zapaleniu bólu (BPI-SF) 1,06 w porównaniu z 0,34 w ramieniu kontrolnym (w skali 11 punktów) (p = 0,003). Zaproponowano wiele innych terapii, takich jak gabapentyna, trójpierścieniowe przeciwdepresyjne (TCA), kannabinoidy, lidokaina, glutamina doustna, krioterapia, akupunktura, masaż i ćwiczenia; Wszystko o różnym stopniu skuteczności. Pomimo tych licznych terapii, duloksetyna jest obecnym standardem opieki nad leczeniem bólu neuropatycznego, o czym świadczy jego włączenie do krajowych wytycznych dotyczących kompleksowej sieci raka do leczenia bólu raka dorosłych.

Terapia Scrambler to nowa modalność leczenia, która ma rosnące dowody na ból neuropatyczny. Jest to modalność leczenia, która została pierwotnie opracowana przez badaczy z University of Rome Tor Vergata po serii wstępnych badań klinicznych przeprowadzonych w latach 1999-2006 obejmujących 2297 przypadków różnego rodzaju bólu neuropatycznego opornego na leki. Maszyna wykorzystuje pięć sztucznych neuronów, które są używane do przesyłania ciągów sygnałów „nie-mainowych” zgodnie z zastrzeżonym algorytmem.

Badacze hipotezują, że terapia scramblera duloksetyną w porównaniu do zwykłej opieki opartej na duloksetynie spowoduje większą poprawę CIPN, mierzone przez formę BPI-Short. Ponadto badacze dalej ocenią ból za pomocą EORTC CIPN-20 i ustali, czy terapia scramblera spowoduje poprawę poziomów funkcji mierzonych za pomocą PDQ i zmniejszoną potrzebę leków opioidowych. Naszym głównym celem jest zbadanie, czy terapia scramblera duloksetyną jest lepsza od zwykłej opieki opartej na duloksetynie w osiągnięciu pacjenta o co najmniej 50% zmniejszeniu wyników bólu przy porównywaniu przekrojowego „średniego” oceny bólu (pytanie 5 na BPI) w dniu 35 do przekroju zmierzonego przekrojowego „średniej oceny bólu na poziomie odstępczym (początkowa dniu 1). Wyniki po przełomie zostaną uwzględnione w analizie podstawowej. Zostanie użyty pierwszy pomiar w dniu 1 i ostatni pomiar w dniu 35.

Nasze wtórne cele to:

1. Zbadaj odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy osiągają co najmniej 30% zmniejszenie ich przekroju „średniego” bólu na BPI od wartości wyjściowej (dzień 1) do dnia 35 i dzień 1 na dzień 56
2. Zbadaj skuteczność terapii scramblera w grupach stratyfikowanych przez otrzymanie neurotoksycznego środka terapeutycznego raka podanego przed zapisaniem się na podstawie zmian w „średnim wyniku bólu” w BPI od 1 do dnia 35 i dnia 1 na dzień 56.
3. Porównaj zmianę średnich dziennych wymogów morfiny doustnej (tj. Dawkowanie) przez ramię leczące z dnia 1 do 35 i dnia 1 do dnia 56.
4. Zbadaj odsetek pacjentów w każdym ramieniu, którzy osiągają co najmniej 50% poprawy wyniku PDQ z dnia 1 do dnia 35 i dnia 1 do dnia 56.

Wynik eksploracyjny:

1. Sprawdź, czy odsetek pacjentów, którzy osiągają co najmniej 50% zmniejszenie wyników bólu pod koniec 35 roku po otrzymaniu zarówno terapii Scramblera, jak i duloksetyny, różni się między u pacjentów z ramię terapii Scramblera w porównaniu z pacjentami w ramieniu opartym na duloksetynie, którzy decydują się na skrzyżowanie ramię terapii Scramblera.
2. Zbadaj odsetek pacjentów między ramionami z co najmniej 50% poprawą wyniku EORTC od dnia 1 do 35 i dnia 1 na 56.
3. Zbadaj odsetek pacjentów w ramieniu Scramblera, którzy utrzymują co najmniej 50% poprawy wyniku EORTC w dniu 180.