Scrambler-terapi med duloxetinbaseret sædvanlig pleje vs duloxetin-baseret sædvanlig pleje af kemoterapi induceret perifer neuropati

Kemoterapi-induceret perifer neuropati (CIPN) er en ofte erfaren og ofte vedvarende bivirkning af mange almindeligt anvendte kemoterapiregimer. Denne liste over agenter inkluderer: platinagenter, taxaner, Vinca -alkaloider og bortezomib. Den estimerede forekomst af denne toksicitet kan ifølge nogle kilder være så høje som 68,1% (95% CI: 57,7-78,4%) Blandt patienter med eksponering for antineoplastiske midler, der er almindeligt kendt for at forårsage neuropati. Kemoterapi-induceret perifer neuropati kan være signifikant for mange patienter og kan begrænse deres evne til at udføre aktiviteter i dagligdagen (ADL'er) og er en hyppig dosisbegrænsende komplikation, som mange onkologer skal navigere i.

Mens der er blevet undersøgt mange agenter for at afbøde denne komplikation, har det få vist sig at være effektive eller klinisk signifikante. Duloxetin, måske agenten med mest bevis for brug, viste et gennemsnitligt fald i en patients gennemsnitlige smerter score på den korte smertebeholdning- korte form (BPI-SF) på 1,06 mod 0,34 i kontrolarmen (i en 11-punkts skala) (P = 0,003). Mange andre terapier er blevet foreslået, såsom gabapentin, tricykliske antidepressiva (TCA'er), cannabinoider, lidocaine, oral glutamin, kryoterapi, akupunktur, massage og træning; Alle med forskellige grader af effektivitet. På trods af disse adskillige terapier er duloxetin den nuværende standard for pleje til behandling af neuropatisk smerte, som det fremgår af dens optagelse i de nationale omfattende kræftnetværksretningslinjer for håndtering af voksne kræftsmerter.

Scrambler -terapi er en ny behandlingsmodalitet, der har et voksende bevismateriale for neuropatisk smerte. Det er en behandlingsmodalitet, der oprindeligt blev udviklet af efterforskere ved University of Rom Tor Vergata efter en række foreløbige kliniske forsøg, der blev udført fra 1999-2006, der involverede 2297 tilfælde af forskellige typer medicinske resistente neuropatiske smerter. Maskinen bruger fem kunstige neuroner, der bruges til at transmittere strenge af "ikke-fantastiske" signaler i henhold til en proprietær algoritme.

Undersøgere antager, at scrambler-terapi med duloxetin sammenlignet med duloxetin-baseret sædvanlig pleje vil resultere i større forbedring i CIPN målt ved BPI-short-form. Derudover vil efterforskerne yderligere vurdere smerter ved hjælp af EORTC CIPN-20 og afgøre, om scrambler-terapi vil resultere i forbedrede funktionsniveauer målt med PDQ og nedsat behovet for opioidmedicin. Vores primære mål er at undersøge, om scrambler-terapi med duloxetin er bedre end duloxetinbaseret sædvanlig pleje i patientens præstation på mindst 50% reduktion i smerter score, når man sammenligner tværsnits målt "gennemsnitlig" smerte score (spørgsmål 5 på BPI) på dag 35 til tværsnitsmæssigt målt "gennemsnitlig" smerte score at baseline (basislinje = dag 1). Resultaterne efter crossover vil blive inkluderet i den primære analyse. Den første måling i løbet af dag 1 og den sidste måling i løbet af dag 35 vil blive brugt.

Vores sekundære mål er:

1. Undersøg andelen af ​​patienter i hver arm, der opnår mindst 30% reduktion i deres tværsnits målte "gennemsnitlige" smerte score på BPI fra baseline (dag 1) til dag 35 og dag 1 til dag 56
2. Undersøg effektiviteten af ​​scrambler -terapi på grupper stratificeret ved modtagelse af neurotoksisk kræftterapeutisk middel, der blev givet før undersøgelsesregistrering baseret på ændringer til "gennemsnitlig smerter score" på BPI fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.
3. Sammenlign ændringen i gennemsnitlige daglige orale morfinbehov (dvs. dosering) ved behandlingsarm fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.
4. Undersøg andelen af ​​patienter i hver arm, der opnår mindst 50% forbedring i PDQ -score fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.

Undersøgende resultat:

1. Undersøg, om andelen af ​​patienter, der opnår mindst 50% reduktion i deres smerteresultater ved udgangen af ​​dag 35 efter at have modtaget både scrambler-terapi og duloxetin adskiller sig mellem dem, der er randomiseret til scrambler-terapiarmen mod dem i duloxetinbaseret sædvanlig plejearm, der beslutter at krydse over til scrambler-terapien.
2. Undersøg andelen af ​​patienter mellem våben med mindst 50% forbedring i EORTC -score fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.
3. Undersøg procentdelen af ​​patienter i scrambler -armen, der opretholder mindst 50% forbedring i EORTC -score på dag 180.