Scrambler-Therapie mit üblicher Versorgung auf Duloxetinbasis gegen auf Duloxetin basierende übliche Versorgung der chemotherapie induzierten peripheren Neuropathie

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufig erfahrene und häufig anhaltende Nebenwirkung vieler häufig verwendeter Chemotherapie-Regime. Diese Liste der Agenten umfasst: Platin -Agenten, Taxane, Vinca -Alkaloide und Bortezomib. Die geschätzte Inzidenz dieser Toxizität kann nach einigen Quellen bis zu 68,1% betragen (95% CI: 57,7-78,4%) Bei Patienten mit Exposition gegenüber antineoplastischen Wirkstoffen, von denen allgemein bekannt ist, dass sie Neuropathie verursachen. Chemotherapie induzierte periphere Neuropathie kann für viele Patienten signifikant sein und ihre Fähigkeit, Aktivitäten des täglichen Lebens (ADLs) auszuführen, einschränken und eine häufige dosisbegrenzende Komplikation darstellt, um die viele Onkologen navigieren müssen.

Während viele Agenten untersucht wurden, um diese Komplikation zu mildern, haben sich nur wenige als wirksam oder klinisch signifikant erwiesen. Duloxetin, möglicherweise das Mittel mit den größten Beweisen für den Gebrauch, zeigte eine mittlere Abnahme des durchschnittlichen Schmerzwerts eines Patienten auf dem kurzen Schmerzbestand- Kurzform (BPI-SF) von 1,06 gegenüber 0,34 im Kontrollarm (auf einer 11-Punkt-Skala) (p = 0,003). Es wurden viele andere Therapien vorgeschlagen, wie Gabapentin, trizyklische Antidepressiva (TCAs), Cannabinoide, Lidocain, orales Glutamin, Kryotherapie, Akupunktur, Massage und Bewegung; alle mit unterschiedlichem Effektivitätsgraden. Trotz dieser zahlreichen Therapien ist Duloxetin der derzeitige Standard für die Behandlung von neuropathischen Schmerzen, wie sich die Einbeziehung in die Richtlinien für das nationale umfassende Krebsnetzwerk für die Behandlung von Krebsschmerzen bei Erwachsenen zeigt.

Die Scrambler -Therapie ist eine neuartige Behandlungsmodalität, die wachsende Belege für neuropathische Schmerzen hat. Es handelt sich um eine Behandlungsmodalität, die ursprünglich von Forschern der Universität von Rom Torvergata entwickelt wurde, nachdem eine Reihe vorläufiger klinischer Studien von 1999 bis 2006 mit 2297 Fällen verschiedener Arten von medikamentenresistenten neuropathischen Schmerzen durchgeführt wurden. Die Maschine verwendet fünf künstliche Neuronen, die verwendet werden, um Zeichenfolgen von "Nicht-Pain" -Signalen gemäß einem proprietären Algorithmus zu übertragen.

Die Forscher nehmen an, dass die Scrambler-Therapie mit Duloxetin im Vergleich zu üblicher Versorgung auf Duloxetinbasis zu einer stärkeren Verbesserung der CIPN führen wird, gemessen anhand der BPI-Short-Form. Darüber hinaus werden die Forscher die Schmerzen unter Verwendung der EORTC CIPN-20 weiter bewerten und feststellen, ob die Scrambler-Therapie zu einem verbesserten Funktionsniveaus im gemessenen PDQ und einem verringerten Bedarf an Opioidmedikamenten führt. Unser primäres Ziel ist es zu untersuchen, ob die Scrambler-Therapie mit Duloxetin der üblichen Versorgung auf Duloxetin-basierter Behandlung von mindestens 50% Reduktion der Schmerzwerte beim Vergleich des durchschnittlich gemessenen "durchschnittlichen" Schmerzwerts (Frage 5 an der BPI) am Tag 35 an Tag 35 mit dem Querschnitt "Durchschnitt" durchschnittlich "durchschnittlich) überlegen ist. Die Ergebnisse nach der Kreuzung werden in die Primäranalyse einbezogen. Die erste Messung am Tag 1 und die letzte Messung am Tag 35 wird verwendet.

Unsere sekundären Ziele sind:

1. Untersuchen Sie den Anteil der Patienten in jedem Arm, die mindestens 30% Verringerung ihres Querschnitts "durchschnittlichen" Schmerzwert am BPI von Ausgangswert (Tag 1) bis Tag 35 und Tag 1 bis Tag 56 erreichen
2. Untersuchen Sie die Effektivität der Scrambler -Therapie auf Gruppen, die durch Erhalt eines neurotoxischen Krebstherapeutikums vor der Studienaufnahme auf der Grundlage von Änderungen des "durchschnittlichen Schmerzwerts" des BPI von Tag 1 bis Tag 35 und Tag 1 bis Tag 56 geschichtet sind.
3. Vergleichen Sie die Änderung des durchschnittlichen täglichen oralen Morphinbedarfs (d. H. Dosierung) mit Behandlungsarm vom Tag 1 bis Tag 35 und Tag bis Tag 56.
4. Untersuchen Sie den Anteil der Patienten in jedem Arm, die von Tag 1 bis Tag 35 und Tag 1 bis Tag 56 eine Verbesserung des PDQ -Wertes mindestens 50% erzielen.

Erkundungsergebnis:

1. Untersuchen Sie, ob der Anteil der Patienten, die am Ende des 35. Tags mindestens 50% Verringerung der Schmerzwerte erzielen, nachdem sowohl Scrambler-Therapie als auch Duloxetin erhalten wurden, zwischen denen, die randomisiert zum Scrambler-Therapie-Arm sind, gegenüber denen im Duloxetin-basierten üblichen Pflegearm, die sich für die Überquerung des Scrambler-Therapie-Arms entscheiden.
2. Untersuchen Sie den Anteil der Patienten zwischen den Waffen mit mindestens 50% Verbesserung des EORTC -Scores von Tag 1 bis Tag 35 und Tag bis Tag 56.
3. Untersuchen Sie den Prozentsatz der Patienten im Scrambler -Arm, die am Tag 180 mindestens 50% Verbesserung des EORTC -Scores aufrechterhalten.