Scrambler terapi med duloxetin-basert vanlig pleie vs duloxetin-basert vanlig pleie for cellegift indusert perifer nevropati

Kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN) er en ofte erfaren og ofte vedvarende bivirkning av mange ofte benyttede cellegiftregimer. Denne listen over agenter inkluderer: Platinumagenter, taxaner, Vinca -alkaloider og bortezomib. Den estimerte forekomsten av denne toksisiteten, ifølge noen kilder, kan være så høy som 68,1% (95% KI: 57,7-78,4%) Blant pasienter med eksponering for antineoplastiske midler som ofte er kjent for å forårsake nevropati. Kjemoterapi indusert perifer nevropati kan være betydelig for mange pasienter og kan begrense deres evne til å utføre aktiviteter i dagliglivet (ADL-er) og er en hyppig dosebegrensende komplikasjon som mange onkologer må navigere i.

Selv om det har blitt studert mange agenter for å dempe denne komplikasjonen, har få vist seg å være effektive eller klinisk signifikante. Duloxetine, kanskje middelet med mest bevis for bruk, viste en gjennomsnittlig reduksjon i pasientens gjennomsnittlige smertestillende på den korte smertestillingen (BPI-SF) på 1,06 mot 0,34 i kontrollarmen (på en 11-punkts skala) (P = 0,003). Mange andre terapier er blitt foreslått, for eksempel gabapentin, trisykliske antidepressiva (TCAs), cannabinoider, lidokain, oral glutamin, kryoterapi, akupunktur, massasje og trening; Alt med ulik grad av effektivitet. Til tross for disse tallrike terapiene, er duuloxetin den nåværende omsorgsstandarden for behandling av nevropatiske smerter, noe som fremgår av dens inkludering i de nasjonale omfattende retningslinjene for kreftnettverk for håndtering av smerter i voksne kreft.

Scrambler terapi er en ny behandlingsmodalitet som har en voksende bevismateriale for nevropatiske smerter. Det er en behandlingsmodalitet som opprinnelig ble utviklet av etterforskere ved University of Rome Tor Vergata etter en serie foreløpige kliniske studier utført fra 1999-2006 som involverte 2297 tilfeller av forskjellige typer medisinerresistente nevropatiske smerter. Maskinen bruker fem kunstige nevroner som brukes til å overføre strenger av "ikke-smerte" -signaler i henhold til en proprietær algoritme.

Etterforskerne antar at scramblerbehandling med duloxetine sammenlignet med duloxetin-basert vanlig pleie vil resultere i større forbedring i CIPN målt ved BPI-Short-formen. I tillegg vil etterforskerne ytterligere vurdere smerter ved bruk av EORTC CIPN-20 og bestemme om scramblerbehandling vil resultere i forbedrede funksjonsnivåer målt med PDQ, og redusert behov for opioidmedisiner. Vårt primære mål er å undersøke om scramblerbehandling med duloxetin er overlegen duloxetin-basert vanlig pleie i pasientprestasjon av minst 50% reduksjon i smertestillende når man sammenligner tverrsnittsmålt "gjennomsnittlig" smertescore (spørsmål 5 på BPI) på dag 35 til tverrsnittsmålt "gjennomsnittlig" smertescore ved baselin (basel (basel (dag 35 til tverrsnittsmålt "gjennomsnitt" gjennomsnitt ". Resultatene etter krysset vil bli inkludert i den primære analysen. Den første målingen på dag 1 og den siste målingen på dag 35 vil bli brukt.

Våre sekundære mål er:

1. Undersøk andelen pasienter i hver arm som oppnår minst 30% reduksjon i deres tverrsnittsmålte "gjennomsnittlige" smertescore på BPI fra baseline (dag 1) til dag 35 og dag 1 til dag 56
2. Undersøk effektiviteten av scramblerbehandling på grupper stratifisert ved mottak av nevrotoksisk kreftterapeutisk middel gitt før studieinnmelding basert på endringer i "gjennomsnittlig smertestillende" på BPI fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.
3. Sammenlign endringen i gjennomsnittlig daglige orale morfinkrav (dvs. dosering) ved behandlingsarm fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.
4. Undersøk andelen pasienter i hver arm som oppnår minst 50% forbedring i PDQ -score fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.

Utforskende utfall:

1. Undersøk om andelen pasienter som oppnår minst 50% reduksjon i smertepoengene sine på slutten av dag 35 etter å ha mottatt både Scrambler-terapi og duloxetin skiller seg mellom de som er randomisert til den scramblerbehandlingsarmen kontra de i duloxetin-basert vanlig pleiearm som bestemmer seg for å krysse over til den ruslerterapi-armen.
2. Undersøk andelen pasienter mellom armene med minst 50% forbedring i EORTC -score fra dag 1 til dag 35 og dag 1 til dag 56.
3. Undersøk prosentandelen av pasienter i Scrambler -armen som opprettholder minst 50% forbedring i EORTC -score på dag 180.