線維筋痛症の治療におけるケタミン静脈内注入の安全性と有効性
線維筋痛症の治療におけるケタミン静脈内注入の安全性と有効性にアクセスするための2部構成の研究
線維筋痛症のための非競争力のあるN-メチルDアスパラギン酸受容体拮抗薬である静脈内ケタミンの以前の研究は、3つの研究に限定されています。 2つの研究は、注入の直前と直後の患者の痛みレベルを測定することにより、ケタミン静脈静脈の短期的な痛みの緩和に焦点を当てています。 現在、既存の研究では、線維筋痛症患者の疼痛緩和のためにケタミンの麻酔下投与の短期的な注入（30〜40分）を使用していましたが、アメリカ麻酔科医の麻酔医学のアメリカ人学会と疼痛医学の顧問のアメリカの学生学会の慢性鎮痛剤の慢性疼痛の静脈内疼痛の使用に関するコンセンサスガイドライン少なくとも2時間、最小限の合計用量は80 mgです。
この研究の理論的根拠は、線維筋痛症の痛みを和らげるために、ケタミン静脈の安全性と有効性に関する既存のデータを拡大することです。 具体的には、この調査では、細かいケタミン注入による線維筋痛症の治療における短期および長期の疼痛緩和に関する既存のギャップを埋めるためにデータを追加します。 この研究では、安全性と忍容性を判断しようとします。 さらに、この患者グループの治療反応を予測するために特定の特性を使用できるかどうかを判断するために、治療対応者と非応答者の特性が評価されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は2つの部分で構成されています。 最初の部分は、疼痛管理のために少なくとも4つの注入を受けた線維筋痛症患者の治療における研究者の経験を分析および要約するための単一中心の遡及的チャートレビューです。 第2部では、少なくとも3つの静脈内ケタミン注入（最適な用量測定のため）をすでに受けた患者は、1つの静脈内ケタミン治療を受けるために、オープンシングルグループの前向き研究に登録されます。 この前向き研究では、研究者は、患者の人口統計学的特性と、うつ病の状態やケタミン解離症状を含む患者の人口統計および医学的特性の治療結果に対する影響を評価します。
この2部構成の研究の目的は、ケタミンが静脈内で診断された患者の痛みを軽減するのに効果的であるかどうかを評価することを目的としています。 この目標を達成するために、この研究は、短期および長期の疼痛緩和に対するケタミンの静脈内注入の影響を評価します。 この研究では、線維筋痛症患者のケタミン注入の安全性と忍容性、および治療結果に影響を与える可能性のある要因も評価します。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Thornhill、Ontario、カナダ、L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準：
研究のパート1に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- ワイルダーマンの診療者の調査員が研究で医療および人口統計情報を使用できるようにするための書面による同意を与えられた。
- 18歳以上の男性または女性
- 線維筋痛症と診断された
- 少なくとも4つのIVケタミン注入を受けた
- 介入の直前に少なくとも1つの痛み（NRS）と介入の直後に1つの評価を行いました
- フォローアップ訪問でフォローアップデータが記録されていました：痛みの緩和の割合と期間
研究のパート2に含めるには、患者は次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上の男性または女性
- 研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントフォームを考えると
- 線維筋痛症と診断された
- IVケタミン注入治療を処方された
- ケタミン注入のための合格安全スクリーニング
- 投与最適化のために少なくとも3つのIVケタミン注入がありました
- 研究手順に従う意欲と能力、および口頭および書面による指示に従う能力
除外基準：
患者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究のパート1から除外されます。
- 18歳未満の年齢
- 署名されたインフォームドコンセントフォームの欠如
- 4個未満のIVケタミン注入を受けた患者
- 分析を実施するのに不十分な情報（例： 痛みの評価またはフォローアップ測定の欠如）
患者は、次の基準のいずれかを満たしている場合、研究のパートIIから除外されます。
- 18歳未満の年齢
- 署名されたインフォームドコンセントフォームの欠如
- 3 IVケタミン注入が3未満でした
- 静脈内ケタミンの投与と矛盾している（ケタミンに対するアレルギーまたはケタミン治療スクリーニングに合格しない）
- 認知症またはその他の認知障害の診断
- 調査員の判断において、ケタミン静脈内の使用を排除したり、患者の安全性を妥協したり、研究を完了する患者の能力を制限したり、研究の目的を妥協したりする臨床的に重大な急性または慢性の病状。
- スクリーニングの3か月以内と研究期間中の他の臨床研究への参加。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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将来の研究グループ
線維筋痛症と診断された合計約30人の患者が研究に参加するために選択されます。これらはすべて、IVケタミン注入の定期的なスケジュールに従って、疼痛緩和のために1つのIVケタミン注入で治療されます。 各患者は、ベースライン（ケタミン注入の前）、灌流後40分、およびフォローアップ訪問で評価されます。 |
ケタミンには、3〜4時間にわたって日常的なターゲット用量1.5〜2 mg/kgをゆっくりと注入します。
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レトロスペクティブ研究グループ
研究への参加のために合計約20人の患者が選択され、そのすべてがIVケタミン注入で治療されました。 臨床的に関連する結果に関する情報は、適格性基準を満たす患者からのチャートレビューから取得されます。 治療に対する患者の反応が評価されます。 |
ケタミンには、3〜4時間にわたって日常的なターゲット用量1.5〜2 mg/kgをゆっくりと注入します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
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NRSは、痛みの強度の標準化された1次元の尺度です。
痛みの強さは、0〜10のスケールを使用して参加者によって評価されます。 0は最小（痛みはありません）10（想像できる最悪の痛み）。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入直後
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NRSは、痛みの強度の標準化された1次元の尺度です。
痛みの強さは、0〜10のスケールを使用して参加者によって評価されます。 0は最小（痛みはありません）10（想像できる最悪の痛み）。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入直後
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数値評価尺度（NRS）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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NRSは、痛みの強度の標準化された1次元の尺度です。
痛みの強さは、0〜10のスケールを使用して参加者によって評価されます。 0は最小（痛みはありません）10（想像できる最悪の痛み）。
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IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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痛みの緩和の積分
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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IPRは、患者の痛み緩和の期間（日）と経験した疼痛緩和の割合を組み合わせた多次元の尺度です。
IPRは、現在の痛みのレベルだけでなく、患者の痛みの経験を長期間にわたって長期にわたって測定するだけでなく、患者の痛みの経験を測定することを目指しています。
スケールには、0から始まる制限がありません（治療効果なし）。
したがって、IPR値が高いほど、治療は痛みを軽減するのがより効果的でした
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IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床医が投与した解離状態スケール（CADSS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
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CADSSは27項目のスケールで、19のサブジェクト評価のアイテムと8つのアイテムがオブザーバーによって採点されています。
主観的なコンポーネントは、「現時点で」というフレーズで各質問を開始し、被験者にアイテムを読み取る臨床医によって管理される19項目で構成されています。
被験者は、可能な応答の範囲の1つを承認します。0=まったくない、1 =わずかに、2 = 2 = 3 = 3 = 4 =非常に。
これらの0〜4スケールに対する被験者の応答が記録され、臨床医は次のアイテムに移動します。
CADSの3つの非エンピアル由来サブスケールが提案されています：健忘症（2つの項目）、非人格化（5つの項目）、およびdeRealization（12項目）。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入の直前
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臨床医が投与した解離状態スケール（CADSS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の40分後
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CADSSは27項目のスケールで、19のサブジェクト評価のアイテムと8つのアイテムがオブザーバーによって採点されています。
主観的なコンポーネントは、「現時点で」というフレーズで各質問を開始し、被験者にアイテムを読み取る臨床医によって管理される19項目で構成されています。
被験者は、可能な応答の範囲の1つを承認します。0=まったくない、1 =わずかに、2 = 2 = 3 = 3 = 4 =非常に。
これらの0〜4スケールに対する被験者の応答が記録され、臨床医は次のアイテムに移動します。
CADSの3つの非エンピアル由来サブスケールが提案されています：健忘症（2つの項目）、非人格化（5つの項目）、およびdeRealization（12項目）。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入の40分後
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患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
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PHQ-9は、ベースラインのうつ病の重症度と治療に対する反応性を測定するために、プライマリケアで使用するための国立健康および臨床卓越性研究所によって承認されています。
PHQ-9の9つの項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）抑うつ障害診断が基づいている9つの基準で構成されています。
4ポイントスケールは、重大度の程度を示します。アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の評価です。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
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患者の健康アンケート（PHQ-9）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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PHQ-9は、ベースラインのうつ病の重症度と治療に対する反応性を測定するために、プライマリケアで使用するための国立健康および臨床卓越性研究所によって承認されています。
PHQ-9の9つの項目は、精神障害の診断および統計マニュアル、第4版（DSM-IV）抑うつ障害診断が基づいている9つの基準で構成されています。
4ポイントスケールは、重大度の程度を示します。アイテムは、0（まったくない）から3（ほぼ毎日）の評価です。
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IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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神経障害性症状と徴候の自己完了LEEDS評価（S-LANSS）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
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LANSSは、痛みが神経障害メカニズムに支配されている患者を特定するためのシンプルで有効な7項目のツールです。
各項目は、症状（5項目）または臨床徴候（2項目）の存在に対するバイナリ応答（はいまたはいいえ）です。
S-Lanssは、LANSS疼痛スケールの修正バージョンであり、自己完了を可能にします。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
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神経障害性症状と徴候の自己完了LEEDS評価（S-LANSS）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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LANSSは、痛みが神経障害メカニズムに支配されている患者を特定するためのシンプルで有効な7項目のツールです。
各項目は、症状（5項目）または臨床徴候（2項目）の存在に対するバイナリ応答（はいまたはいいえ）です。
S-Lanssは、LANSS疼痛スケールの修正バージョンであり、自己完了を可能にします。
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IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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線維筋痛症影響アンケート、改訂（FIQR）
時間枠：ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
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線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、線維筋痛症患者の評価に一般的に使用される手段です。
改訂されたFIQには21の個別の質問があります。
すべての質問は、0〜10の11ポイントの数値評価スケールに基づいており、10は「最悪」です。
すべての質問は、過去7日間の文脈で囲まれています。
FIQRは、（a）「function」（9つの質問を含む）、（b）「全体的な影響」（2つの質問を含む）、および（c）「症状を含む」（10の質問を含む）：（a）関数を含む3つのリンクセットに分割されます。
FIQRは、優れた心理測定特性を備えたFIQの更新バージョンで、2分以内に完了し、簡単に獲得できます。
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ベースライン訪問：IVケタミン注入の前
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線維筋痛症影響アンケート、改訂（FIQR）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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線維筋痛症影響アンケート（FIQ）は、線維筋痛症患者の評価に一般的に使用される手段です。
改訂されたFIQには21の個別の質問があります。
すべての質問は、0〜10の11ポイントの数値評価スケールに基づいており、10は「最悪」です。
すべての質問は、過去7日間の文脈で囲まれています。
FIQRは、（a）「function」（9つの質問を含む）、（b）「全体的な影響」（2つの質問を含む）、および（c）「症状を含む」（10の質問を含む）：（a）関数を含む3つのリンクセットに分割されます。
FIQRは、優れた心理測定特性を備えたFIQの更新バージョンで、2分以内に完了し、簡単に獲得できます。
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IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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患者の変化の世界的な印象（PGIC）
時間枠：IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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PGICは、臨床試験中の治療の改善を評価する中点として、「非常に悪い」から「変化なし」で「非常に改善された「より悪い」」までの7ポイントのシングルアイテムスケールです。
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IVケタミン注入の1、2、3、および4週間後のフォローアップ訪問
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境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
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心拍数のバリエーション（1分あたりのビート）
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ベースライン訪問：注入中
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境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
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血圧の変動（MMHG）
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ベースライン訪問：注入中
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境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
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パルス酸素飽和度の変動（酸素を運ぶヘモグロビンの割合）
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ベースライン訪問：注入中
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境界副作用
時間枠：ベースライン訪問：注入中
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めまい、吐き気、胸痛、胸の短さの存在
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ベースライン訪問：注入中
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ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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心拍数のバリエーション（1分あたりのビート）
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ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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血圧の変動（MMHG）
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ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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パルス酸素飽和度の変動（酸素を運ぶヘモグロビンの割合）
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ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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ポストプロセス型副作用
時間枠：ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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めまい、吐き気、胸痛、胸の短さの存在
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ベースライン訪問：手順の60〜90分後
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Igor Wilderman, MD、Wilderman Medical Clinic
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- WMC003
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内ケタミン注入の臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません