Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av ketamin intravenøse infusjoner i behandlingen av fibromyalgi

31. mars 2025 oppdatert av: Wilderman Medical Clinic

En todelt studie for å få tilgang til sikkerheten og effekten av ketamin intravenøse infusjoner i behandlingen av fibromyalgi

Tidligere studier av intravenøs ketamin, som er en ikke-konkurrerende N-metyl-D aspartatreseptorantagonist, for fibromyalgi smertelindring er begrenset til tre studier. To studier har fokusert på kortvarig smertelindring av intravenøs ketamin ved å måle pasientenes smertenivå rett før og etter infusjonen. For øyeblikket brukte eksisterende studier kortsiktige infusjoner (30-40 minutter) av subanestetiske doser ketamin for smertelindring hos fibromyalgi-pasienter, mens konsensusretningslinjene om bruk av intravenøs ketamin-infusjoner for kronisk og smertestoffsamfunn for å gjøre det amerikanske smertestoffet, den amerikanske smertestoffet i det amerikanske samfunnet. I minst to timer og en minimal total dose på 80 mg.

Begrunnelsen for denne studien er å utvide de eksisterende dataene om sikkerhet og effekt av intravenøs ketamin for å lindre smerter i fibromyalgi. Spesifikt vil denne undersøkelsen legge til data for å fylle det eksisterende gapet angående kort- og langsiktig smertelindring i behandlingen av fibromyalgi med intravenøs ketamininfusjoner. Studien vil også forsøke å bestemme sikkerhet og toleranse. I tillegg vil egenskapene til behandlingsrespondere kontra ikke-responderte bli vurdert i et forsøk på å avgjøre om spesifikke egenskaper kan brukes til å forutsi behandlingsrespons hos denne gruppen av pasienter.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien består av to deler. Den første delen er en enkeltsenter, retrospektiv kartgjennomgang for å analysere og oppsummere etterforskernes opplevelse med intravenøs ketamininfusjoner i behandlingen av pasienter med fibromyalgi som fikk minst fire infusjoner for smertehåndtering. For den andre delen vil pasienter som allerede fikk minst tre intravenøse ketamininfusjoner (for optimal dosebestemmelse) bli registrert i en åpen prospektiv studie med en gruppe for å få en intravenøs ketaminbehandling. I denne prospektive studien vil etterforskerne evaluere infusjonseffektivitet, sikkerhet og tolerabilitet samt påvirkning av pasientenes demografiske og medisinske egenskaper, inkludert depresjonsstatus og ketamin -dissosiasjonssymptomer, på behandlingsresultatet.

Denne todelte studien tar sikte på å evaluere om intravenøs ketamin er effektiv for å redusere smerter hos pasienter som er diagnostisert med fibromyalgi. For å oppnå dette målet, vil studien vurdere effekten av intravenøs ketamininfusjoner på kort- og langsiktig smertelindring. Studien vil også evaluere sikkerheten og toleransen av ketamininfusjoner hos fibromyalgi -pasienter og faktorer som kan ha innvirkning på behandlingsutfallet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli rekruttert fra Wilderman Medical Clinic, en kronisk smerteklinikk lokalisert i Thornhill, Ontario. Klinikken består av topp moderne fasiliteter, et tverrfaglig team og sykepleierstøtte.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

For å bli inkludert i del 1 av studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Gitt skriftlig samtykke til å tillate Wilderman Medical Clinic -etterforskere å bruke sin medisinske og demografiske informasjon i forskningsstudier.
  • Mann eller kvinne> 18 år
  • Etter å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi
  • Mottatt minst 4 IV ketamininfusjon (er)
  • Gjorde minst en vurdering av smerte (NRS) rett før intervensjonen og en etter intervensjonen
  • Hadde oppfølgingsdata registrert på oppfølgingsbesøket: Prosent og varighet av smertelindring

For å bli inkludert i del 2 av studien, må pasienter oppfylle følgende kriterier:

  • Mann eller kvinne> 18 år
  • Gitt det skriftlige informerte samtykkeskjemaet for å delta i studien
  • Etter å ha blitt diagnostisert med fibromyalgi
  • Etter å ha blitt foreskrevet IV ketamininfusjoner behandling
  • Bestått sikkerhetscreening for ketamininfusjoner
  • Hadde minst 3 IV ketamininfusjoner for doseoptimalisering
  • Vilje og evne til å overholde studieprosedyren og evnen til å følge verbale og skriftlige instruksjoner

Eksklusjonskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra del 1 av studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Alder mindre enn 18 år gammel
  • Fravær av signert informert samtykkeskjema
  • Pasienter som fikk mindre enn 4 IV ketamininfusjon (er)
  • Utilstrekkelig informasjon til å utføre analyse (f.eks. fravær av smertestillende eller oppfølgingsmålinger)

Pasienter vil bli ekskludert fra del II av studien hvis de oppfyller noen av følgende kriterier:

  • Alder mindre enn 18 år gammel
  • Fravær av signert informert samtykkeskjema
  • Mottatt mindre enn 3 IV ketamininfusjoner
  • Har noen motsetninger til administrering av intravenøs ketamin (kjent allergi mot ketamin eller unnlater å passere ketaminbehandlingsscreening)
  • Diagnostisering av demens eller andre kognitive svekkelser
  • Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som ved etterforskerens vurdering kan utelukke bruk av intravenøs ketamin eller kompromittere pasientsikkerhet, begrense pasientens evne til å fullføre studien og/eller kompromittere målene for studien.
  • Deltakelse i enhver annen klinisk studie innen 3 måneder før screening og i løpet av studieperioden.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Prospektiv studiegruppe

Totalt vil omtrent 30 pasienter som er diagnostisert med fibromyalgi, bli valgt for deltakelse i studien, som alle vil bli behandlet med en IV -ketamininfusjon for smertelindring i henhold til deres regelmessige plan for IV -ketamininfusjoner.

Hver pasient vil bli evaluert ved baseline (før ketamininfusjon), 40 minutter etter infusjon og ved oppfølgingsbesøk.
Legemiddel: Intravenøs ketamininfusjoner
Ketamin vil sakte bli tilført den rutinemessige måldosen 1,5-2 mg/kg over 3-4 timer.
Retrospektiv studiegruppe

Totalt vil omtrent 20 pasienter bli valgt for deltakelse i studien, som alle ble behandlet med IV -ketamininfusjoner. Informasjon om klinisk relevante utfall vil bli hentet fra kartanmeldelser fra pasienter som oppfyller valgbarhetskriteriene.

Pasientens respons på behandling vil bli vurdert.
Legemiddel: Intravenøs ketamininfusjoner
Ketamin vil sakte bli tilført den rutinemessige måldosen 1,5-2 mg/kg over 3-4 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline Besøk: Rett før IV ketamininfusjon
NRS er et standardisert, endimensjonalt mål på smerteintensitet. Smerteintensiteten er vurdert av deltakeren som bruker en skala fra 0-10; 0 er minst (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Baseline Besøk: Rett før IV ketamininfusjon
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Baseline Besøk: Umiddelbart etter IV -ketamininfusjonen
NRS er et standardisert, endimensjonalt mål på smerteintensitet. Smerteintensiteten er vurdert av deltakeren som bruker en skala fra 0-10; 0 er minst (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Baseline Besøk: Umiddelbart etter IV -ketamininfusjonen
Numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
NRS er et standardisert, endimensjonalt mål på smerteintensitet. Smerteintensiteten er vurdert av deltakeren som bruker en skala fra 0-10; 0 er minst (ingen smerter) til 10 (verste smerter som kan tenkes).
Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
Integral av smertelindring
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
IPR er et flerdimensjonalt tiltak som kombinerer varigheten av pasientenes smertelindring (i dager) og prosentandelen av smertelindring som de hadde opplevd. IPR søker å benytte seg av et fyldigere bilde av pasientenes smertelindring, siden det ikke bare måler dagens smertenivå, men pasientenes opplevelse av smerter, både i varighet og prosentandel av lettelse, over lengre tid. Skalaen har ingen begrensninger, som begynner på 0 (ingen behandlingseffekt). Derfor, jo høyere IPR -verdien, jo mer effektiv var behandlingen av å redusere smerte
Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den kliniker-administrerte dissosiative statens skala (CADSS)
Tidsramme: Baseline Besøk: Rett før IV ketamininfusjon
CADSS er en skala med 27 elementer med 19 fagrangerte varer og 8 gjenstander scoret av en observatør. Den subjektive komponenten består av 19 elementer som administreres av en kliniker som begynner hvert spørsmål med uttrykket "på dette tidspunktet" og deretter leser elementet til emnet. Emnet støtter da et av en rekke mulige svar: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = betydelig, 4 = ekstremt. Emnets svar på disse 0 til 4 skalaene er registrert og klinikeren går videre til neste element. Tre ikke-empirisk avledede underskalaer for CADSS er blitt foreslått: hukommelsestap (to elementer), depersonalisering (fem elementer) og deralisering (12 elementer).
Baseline Besøk: Rett før IV ketamininfusjon
Den kliniker-administrerte dissosiative statens skala (CADSS)
Tidsramme: Baseline Besøk: 40 minutter etter IV -ketamininfusjonen
CADSS er en skala med 27 elementer med 19 fagrangerte varer og 8 gjenstander scoret av en observatør. Den subjektive komponenten består av 19 elementer som administreres av en kliniker som begynner hvert spørsmål med uttrykket "på dette tidspunktet" og deretter leser elementet til emnet. Emnet støtter da et av en rekke mulige svar: 0 = ikke i det hele tatt, 1 = litt, 2 = moderat, 3 = betydelig, 4 = ekstremt. Emnets svar på disse 0 til 4 skalaene er registrert og klinikeren går videre til neste element. Tre ikke-empirisk avledede underskalaer for CADSS er blitt foreslått: hukommelsestap (to elementer), depersonalisering (fem elementer) og deralisering (12 elementer).
Baseline Besøk: 40 minutter etter IV -ketamininfusjonen
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline Besøk: Før IV ketamininfusjon
PHQ-9 er godkjent av National Institute for Health and Clinical Excellence for bruk i primæromsorg for å måle alvorlighetsgraden av baseline depresjon og respons til behandling. De 9 elementene på PHQ-9 består av de 9 kriteriene som den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) depressive lidelsesdiagnoser er basert. En 4-punkts skala indikerer en grad av alvorlighetsgrad; Elementer er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Baseline Besøk: Før IV ketamininfusjon
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
PHQ-9 er godkjent av National Institute for Health and Clinical Excellence for bruk i primæromsorg for å måle alvorlighetsgraden av baseline depresjon og respons til behandling. De 9 elementene på PHQ-9 består av de 9 kriteriene som den diagnostiske og statistiske manualen for psykiske lidelser, fjerde utgave (DSM-IV) depressive lidelsesdiagnoser er basert. En 4-punkts skala indikerer en grad av alvorlighetsgrad; Elementer er rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag).
Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
Selvforplantet LEEeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANS)
Tidsramme: Baseline Besøk: Før IV ketamininfusjon
LANSS er et enkelt og gyldig 7-punkts verktøy for å identifisere pasienter hvis smerter er dominert av nevropatiske mekanismer. Hvert element er en binær respons (ja eller nei) på tilstedeværelsen av symptomer (5 elementer) eller kliniske tegn (2 elementer). S-LANSS er en modifisert versjon av LANSS Pain Scale for å gjøre den i stand til selvutstyr.
Baseline Besøk: Før IV ketamininfusjon
Selvforplantet LEEeds vurdering av nevropatiske symptomer og tegn (S-LANS)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
LANSS er et enkelt og gyldig 7-punkts verktøy for å identifisere pasienter hvis smerter er dominert av nevropatiske mekanismer. Hvert element er en binær respons (ja eller nei) på tilstedeværelsen av symptomer (5 elementer) eller kliniske tegn (2 elementer). S-LANSS er en modifisert versjon av LANSS Pain Scale for å gjøre den i stand til selvutstyr.
Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
Fibromyalgi Impact Questionnaire, Revised (FIQR)
Tidsramme: Baseline Besøk: Før IV ketamininfusjon
Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ) er et ofte brukt instrument i evalueringen av fibromyalgi -pasienter. Den reviderte FIQ har 21 individuelle spørsmål. Alle spørsmålene er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med 10 som er "verste". Alle spørsmålene er innrammet i sammenheng med de siste 7 dagene. FIQR er delt inn i tre koblede sett med domener: (a) 'Funksjon' (inneholder 9 spørsmål), (b) 'Total Impact' (inneholder 2 spørsmål) og (c) 'symptomer' (inneholder 10 spørsmål). FIQR er en oppdatert versjon av FIQ som har gode psykometriske egenskaper, kan fullføres på mindre enn 2 minutter og er lett å score.
Baseline Besøk: Før IV ketamininfusjon
Fibromyalgi Impact Questionnaire, Revised (FIQR)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
Fibromyalgi Impact -spørreskjemaet (FIQ) er et ofte brukt instrument i evalueringen av fibromyalgi -pasienter. Den reviderte FIQ har 21 individuelle spørsmål. Alle spørsmålene er basert på en 11-punkts numerisk vurderingsskala fra 0 til 10, med 10 som er "verste". Alle spørsmålene er innrammet i sammenheng med de siste 7 dagene. FIQR er delt inn i tre koblede sett med domener: (a) 'Funksjon' (inneholder 9 spørsmål), (b) 'Total Impact' (inneholder 2 spørsmål) og (c) 'symptomer' (inneholder 10 spørsmål). FIQR er en oppdatert versjon av FIQ som har gode psykometriske egenskaper, kan fullføres på mindre enn 2 minutter og er lett å score.
Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
Pasienter globalt inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
PGIC er en syv-punkts skala med enkeltartikler som spenner fra 'veldig mye verre' til 'veldig mye forbedret' verre 'med' ingen endring 'som midtpunktet som evaluerer forbedring med behandlingen under en klinisk studie.
Oppfølgingsbesøk på 1, 2, 3 og 4 uker etter IV-ketamininfusjonen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: Under infusjonen
Variasjoner av hjertefrekvens (Beats per minutt)
Baseline Besøk: Under infusjonen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: Under infusjonen
Variasjoner av blodtrykk (MMHG)
Baseline Besøk: Under infusjonen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: Under infusjonen
Variasjoner av pulsoksygenmetning (prosentandel av hemoglobin som bærer oksygen)
Baseline Besøk: Under infusjonen
Periprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: Under infusjonen
Tilstedeværelse av svimmelhet, kvalme, brystsmerter, korthet av brystet
Baseline Besøk: Under infusjonen
Postprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Variasjoner av hjertefrekvens (Beats per minutt)
Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Postprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Variasjoner av blodtrykk (MMHG)
Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Postprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Variasjoner av pulsoksygenmetning (prosentandel av hemoglobin som bærer oksygen)
Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Postprocedural bivirkninger
Tidsramme: Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet
Tilstedeværelse av svimmelhet, kvalme, brystsmerter, korthet av brystet
Baseline Besøk: I løpet av 60-90 minutter etter inngrepet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wilderman Medical Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • WMC003

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig i henhold til rimelige krav.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Intravenøs ketamininfusjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere