섬유 근육통 치료에서 케타민 정맥 주입의 안전성 및 효능
섬유 근육통 치료에서 케타민 정맥 주입의 안전성과 효능에 접근하기위한 두 부분으로 된 연구
섬유 근육통 통증 완화를위한 비 경쟁적 N- 메틸 -D 아스파이트 수용체 길항제 인 정맥 내 케타민의 이전 연구는 3 가지 연구로 제한됩니다. 주입 직전과 직후 환자의 통증 수준을 측정함으로써 정맥 내 케타민의 단기 통증 완화에 중점을 두었습니다. 현재, 기존의 연구는 섬유 근육통 환자의 통증 완화를 위해 단기 주입 (30-40 분)의 케타민을 통증 완화를 위해 사용했지만, 미국의 마취 및 진통제의 미국 사회 아카데미 아카데미 의학, 그리고 미국 사회 아카데미의 약물학 자의 만성 통증에 대한 정맥 내 케타민 주입에 대한 컨센서스 지침을 사용했습니다. 케타민은 최소 2 시간 동안 및 최소 총 용량 80 mg.
이 연구의 이론적 근거는 섬유 근육통 통증을 완화하기 위해 정맥 내 케타민의 안전성 및 효능에 대한 기존 데이터를 확장하는 것입니다. 구체적으로,이 조사는 정맥 내 케타민 주입으로 섬유 근육통 치료의 단기 및 장기 통증 완화에 관한 기존 간격을 메우기위한 데이터를 추가 할 것이다. 이 연구는 또한 안전성과 내약성을 결정하려고 시도 할 것입니다. 또한, 치료 응답자 대 비 응답자의 특성은 특정 특성 이이 환자 그룹에서 치료 반응을 예측하는 데 사용될 수 있는지 여부를 결정하기 위해 평가 될 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다. 첫 번째 부분은 통증 관리를 위해 적어도 4 가지 주입을받은 섬유 근육통 환자의 치료에서 정맥 내 케타민 주입에 대한 연구자의 경험을 분석하고 요약하기위한 단일 중심의 후 향적 차트 검토입니다. 두 번째 부분의 경우, 이미 3 개 이상의 정맥 내 케타민 주입 (최적 용량 결정을 위해)을받은 환자는 열린 단일 그룹 전향 연구에 등록되어 하나의 정맥 내 케타민 치료를받습니다. 이 전향 적 연구에서, 연구자들은 치료 결과에 대한 우울증 상태 및 케타민 해리 증상을 포함한 환자의 인구 통계 학적 및 의학적 특성의 영향뿐만 아니라 주입 효과, 안전 및 내약성을 평가할 것입니다.
이 두 부분으로 구성된 연구는 정맥 내 케타민이 섬유 근육통으로 진단 된 환자의 통증을 감소시키는 데 효과적인지 평가하는 것을 목표로합니다. 이 목표를 달성하기 위해 연구는 단기 및 장기 통증 완화에 대한 정맥 내 케타민 주입의 효과를 평가할 것입니다. 이 연구는 또한 섬유 근육통 환자에서 케타민 주입의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다. 그리고 치료 결과에 영향을 줄 수있는 요인.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Thornhill, Ontario, 캐나다, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준 :
연구의 1 부에 포함 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.
- Wilderman Medical Clinic 조사관이 연구 연구에서 의료 및 인구 통계 정보를 사용하도록 허용하는 서면 동의를 감안할 때.
- 남성 또는 여성> 18 세
- 섬유 근육통 진단을 받았습니다
- 4 개 이상의 IV 케타민 주입을 받았다 (들)
- 중재 직전과 중재 직후에 하나 이상의 통증 (NRS)을 한 번 이상 만들었습니다.
- 후속 방문에 기록 된 후속 데이터가있었습니다 : 통증 완화의 백분율 및 기간
연구의 2 부에 포함 되려면 환자는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 남성 또는 여성> 18 세
- 연구에 참여하기위한 서면 사전 동의서가 주어지면
- 섬유 근육통 진단을 받았습니다
- IV 케타민 주입 치료로 처방 된 후
- 케타민 주입에 대한 안전 스크리닝을 통과했습니다
- 용량 최적화를 위해 3 개 이상의 IV 케타민 주입이있었습니다.
- 학습 절차를 준수하는 의지와 능력과 언어 및 서면 지침을 따르는 능력
제외 기준 :
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하면 환자가 연구 1 부에서 제외됩니다.
- 18 세 미만의 나이
- 서명 된 사전 동의 양식 부재
- 4 IV 케타민 주입 미만을받은 환자 (들)
- 분석을 수행하기에 충분한 정보 (예 : 통증 등급 또는 후속 조치 측정)
환자가 다음 기준 중 하나를 충족하면 환자의 파트 II에서 제외됩니다.
- 18 세 미만의 나이
- 서명 된 사전 동의 양식 부재
- 3 IV 미만의 케타민 주입을 받았다
- 정맥 내 케타민의 투여와 모순이있어 (케타민에 알려진 알레르기 또는 케타민 처리 스크리닝을 통과하지 못함)
- 치매 또는 기타인지 장애의 진단
- 조사자의 판단에서 정맥 내 케타민의 사용을 배제하거나 환자 안전을 손상시킬 수있는 임상 적으로 유의 한 급성 또는 만성 의학적 상태.
- 선별 전과 연구 기간 동안 3 개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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예비 연구 그룹
섬유 근육통으로 진단 된 총 약 30 명의 환자가 연구에 참여하기 위해 선택 될 것이며, 모두 IV 케타민 주입의 정기적 인 일정에 따라 통증 완화를 위해 하나의 IV 케타민 주입으로 치료 될 것입니다. 각 환자는 기준선 (케타민 주입 전), 융합 후 40 분 및 후속 방문에서 평가됩니다. |
케타민은 3-4 시간 동안 일상적인 표적 용량 1.5-2 mg/kg을 천천히 주입 할 것이다.
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후 향적 연구 그룹
연구에 참여하기 위해 총 약 20 명의 환자가 선택 될 것이며, 모두 IV 케타민 주입으로 치료되었습니다. 임상 적으로 관련된 결과에 관한 정보는 자격 기준을 충족하는 환자의 차트 검토에서 얻을 수 있습니다. 치료에 대한 환자의 반응이 평가됩니다. |
케타민은 3-4 시간 동안 일상적인 표적 용량 1.5-2 mg/kg을 천천히 주입 할 것이다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 기준 방문 : IV 케타민 주입 직전
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NRS는 표준화 된 1 차원 통증 강도 측정입니다.
통증 강도는 참가자가 0-10의 스케일을 사용하여 평가합니다. 0 최소 (통증 없음)에서 10 (최악의 고통이 상상할 수있는 최악).
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기준 방문 : IV 케타민 주입 직전
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숫자 등급 척도 (NRS)
기간: 기준 방문 : IV 케타민 주입 직후
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NRS는 표준화 된 1 차원 통증 강도 측정입니다.
통증 강도는 참가자가 0-10의 스케일을 사용하여 평가합니다. 0 최소 (통증 없음)에서 10 (최악의 고통이 상상할 수있는 최악).
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기준 방문 : IV 케타민 주입 직후
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숫자 등급 척도 (NRS)
기간: IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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NRS는 표준화 된 1 차원 통증 강도 측정입니다.
통증 강도는 참가자가 0-10의 스케일을 사용하여 평가합니다. 0 최소 (통증 없음)에서 10 (최악의 고통이 상상할 수있는 최악).
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IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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통증 완화의 적분
기간: IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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IPR은 환자의 통증 완화 기간 (일)과 그들이 경험 한 통증 완화의 비율을 결합한 다차원 측정입니다.
IPR은 환자의 통증 완화에 대한 완전한 그림을 활용하려고합니다. 왜냐하면 그것은 현재의 통증 수준을 측정 할뿐만 아니라 더 오랜 기간 동안 지속 시간과 구제 비율로 환자의 통증 경험을 측정하기 때문입니다.
스케일에는 0에서 시작하여 제한이 없습니다 (치료 효과 없음).
따라서 IPR 가치가 높을수록 치료가 통증을 줄이는 데 더 효과적입니다.
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IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의 개입 된 해리 상태 척도 (CADSS)
기간: 기준 방문 : IV 케타민 주입 직전
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CADSS는 19 개의 주제 등급 항목과 관찰자가 득점 한 8 개의 항목을 가진 27 개 항목 척도입니다.
주관적 구성 요소는 "이 시간에"라는 문구로 각 질문을 시작한 후 주제에 대한 항목을 읽는 임상의가 관리하는 19 개의 항목으로 구성됩니다.
그런 다음 주제는 가능한 다양한 반응 중 하나를 보증합니다. 0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히 4 = 극도로.
이 0 ~ 4 척도에 대한 대상의 반응이 기록되고 임상의는 다음 항목으로 이동합니다.
CADS에 대한 3 개의 비 임금 파생 하위 척도가 제안되었습니다 : 기억 상실 (2 개의 항목), 2 개의 개인화 (5 개 항목) 및 Derealization (12 개 항목).
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기준 방문 : IV 케타민 주입 직전
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임상의 개입 된 해리 상태 척도 (CADSS)
기간: 기준 방문 : IV 케타민 주입 40 분 후
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CADSS는 19 개의 주제 등급 항목과 관찰자가 득점 한 8 개의 항목을 가진 27 개 항목 척도입니다.
주관적 구성 요소는 "이 시간에"라는 문구로 각 질문을 시작한 후 주제에 대한 항목을 읽는 임상의가 관리하는 19 개의 항목으로 구성됩니다.
그런 다음 주제는 가능한 다양한 반응 중 하나를 보증합니다. 0 = 전혀 아님, 1 = 약간, 2 = 보통, 3 = 상당히 4 = 극도로.
이 0 ~ 4 척도에 대한 대상의 반응이 기록되고 임상의는 다음 항목으로 이동합니다.
CADS에 대한 3 개의 비 임금 파생 하위 척도가 제안되었습니다 : 기억 상실 (2 개의 항목), 2 개의 개인화 (5 개 항목) 및 Derealization (12 개 항목).
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기준 방문 : IV 케타민 주입 40 분 후
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: 기준선 방문 : IV 케타민 주입 전
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PHQ-9는 기준선 우울증 심각도 및 치료 응답 성 측정에서 1 차 진료에 사용하기위한 국립 보건 및 임상 우수 연구소에서 승인합니다.
PHQ-9의 9 가지 항목은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판 (DSM-IV) 우울 장애 진단에 근거한 9 가지 기준으로 구성됩니다.
4 점 척도는 어느 정도의 심각도를 나타냅니다. 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)로 평가됩니다.
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기준선 방문 : IV 케타민 주입 전
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환자 건강 설문지 (PHQ-9)
기간: IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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PHQ-9는 기준선 우울증 심각도 및 치료 응답 성 측정에서 1 차 진료에 사용하기위한 국립 보건 및 임상 우수 연구소에서 승인합니다.
PHQ-9의 9 가지 항목은 정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼, 4 판 (DSM-IV) 우울 장애 진단에 근거한 9 가지 기준으로 구성됩니다.
4 점 척도는 어느 정도의 심각도를 나타냅니다. 항목은 0 (전혀 아님)에서 3 (거의 매일)로 평가됩니다.
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IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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자체 불완전한 리즈 신경 병증 증상 및 징후의 평가 (S-Lanss)
기간: 기준선 방문 : IV 케타민 주입 전
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LANSS는 신경 병증 메커니즘에 의해 통증이 지배되는 환자를 식별하기위한 간단하고 유효한 7 개 항목 도구입니다.
각 항목은 증상 (5 개 항목) 또는 임상 징후 (2 개 항목)의 존재에 대한 이진 반응 (예 또는 아니오)입니다.
S-LANSS는 LANSS 통증 스케일의 수정 된 버전으로 자체 완료 할 수 있습니다.
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기준선 방문 : IV 케타민 주입 전
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자체 불완전한 리즈 신경 병증 증상 및 징후의 평가 (S-Lanss)
기간: IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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LANSS는 신경 병증 메커니즘에 의해 통증이 지배되는 환자를 식별하기위한 간단하고 유효한 7 개 항목 도구입니다.
각 항목은 증상 (5 개 항목) 또는 임상 징후 (2 개 항목)의 존재에 대한 이진 반응 (예 또는 아니오)입니다.
S-LANSS는 LANSS 통증 스케일의 수정 된 버전으로 자체 완료 할 수 있습니다.
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IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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섬유 근육통 영향 설문지, 개정 (FIQR)
기간: 기준선 방문 : IV 케타민 주입 전
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)는 섬유 근육통 환자의 평가에서 일반적으로 사용되는 도구입니다.
개정 된 FIQ에는 21 개의 개별 질문이 있습니다.
모든 질문은 11 포인트 숫자 등급 척도가 0에서 10이며 10은 '최악'입니다.
모든 질문은 지난 7 일의 맥락에서 틀어 있습니다.
FIQR은 (a) '기능'(9 개의 질문 포함), (b) '전반적인 영향'(2 개의 질문 포함) 및 (c) '증상'(10 가지 질문 포함)의 3 개의 연결된 도메인 세트로 나뉩니다.
FIQR은 심리적 특성이 우수한 FIQ의 업데이트 버전으로 2 분 이내에 완료 될 수 있으며 점수가 쉽습니다.
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기준선 방문 : IV 케타민 주입 전
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섬유 근육통 영향 설문지, 개정 (FIQR)
기간: IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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섬유 근육통 영향 설문지 (FIQ)는 섬유 근육통 환자의 평가에서 일반적으로 사용되는 도구입니다.
개정 된 FIQ에는 21 개의 개별 질문이 있습니다.
모든 질문은 11 포인트 숫자 등급 척도가 0에서 10이며 10은 '최악'입니다.
모든 질문은 지난 7 일의 맥락에서 틀어 있습니다.
FIQR은 (a) '기능'(9 개의 질문 포함), (b) '전반적인 영향'(2 개의 질문 포함) 및 (c) '증상'(10 가지 질문 포함)의 3 개의 연결된 도메인 세트로 나뉩니다.
FIQR은 심리적 특성이 우수한 FIQ의 업데이트 버전으로 2 분 이내에 완료 될 수 있으며 점수가 쉽습니다.
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IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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환자 전 세계 변화의 인상 (PGIC)
기간: IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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PGIC는 임상 시험 중 치료로 개선을 평가하는 중간 포인트로서 '매우 나쁜'것에서 '매우 개선 된'더 나빠진 '것에 이르기까지 7 점 단일 항목 척도입니다.
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IV 케타민 주입 후 1, 2, 3 및 4 주에 후속 방문
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주변의 부작용
기간: 기준 방문 : 주입 중
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심박수 변형 (분당 비트)
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기준 방문 : 주입 중
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주변의 부작용
기간: 기준 방문 : 주입 중
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혈압의 변화 (MMHG)
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기준 방문 : 주입 중
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주변의 부작용
기간: 기준 방문 : 주입 중
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맥박 산소 포화의 변화 (산소를 운반하는 헤모글로빈의 백분율)
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기준 방문 : 주입 중
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주변의 부작용
기간: 기준 방문 : 주입 중
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현기증, 메스꺼움, 가슴 통증, 유방의 존재
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기준 방문 : 주입 중
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시술 후 부작용
기간: 기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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심박수 변형 (분당 비트)
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기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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시술 후 부작용
기간: 기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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혈압의 변화 (MMHG)
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기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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시술 후 부작용
기간: 기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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맥박 산소 포화의 변화 (산소를 운반하는 헤모글로빈의 백분율)
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기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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시술 후 부작용
기간: 기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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현기증, 메스꺼움, 가슴 통증, 유방의 존재
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기준 방문 : 시술 후 60-90 분 동안
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- WMC003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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정맥 내 케타민 주입에 대한 임상 시험
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Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia/Espinho,...모병
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Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
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University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
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Cairo University모병소아 진정 | 클로니딘 진정 | 케타민 진정이집트
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