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Innocuité et efficacité des perfusions intraveineuses de la kétamine dans le traitement de la fibromyalgie

31 mars 2025 mis à jour par: Wilderman Medical Clinic

Une étude en deux parties pour accéder à l'innocuité et à l'efficacité des infusions intraveineuses de la kétamine dans le traitement de la fibromyalgie

Des études antérieures sur la kétamine intraveineuse, qui est un antagoniste des récepteurs de l'aspartate N-méthyl-D non concurrentiel, pour le soulagement de la douleur de la fibromyalgie est limité à trois études. Deux études se sont concentrées sur le soulagement de la douleur à court terme de la kétamine intraveineuse en mesurant les niveaux de douleur des patients immédiatement avant et après la perfusion. Actuellement, les études existantes ont utilisé des perfusions à court terme (30 à 40 minutes) de doses sous-anesthésiques de kétamine pour le soulagement de la douleur chez les patients atteints de fibromyale, tandis que les directives consensuelles sur la société américaine d'anesthésie régionale et de la médecine de la douleur américaine pour la médecine américaine et la société américaine de la société américaine d'anesthésie recommandent à une académie américaine pour la douleur et la société américaine de la société d'Amérique de l'anesthésie recommandent à une académie américaine pour la douleur et à la société américaine de l'anesthésie et de la pédale recommandée à une académie américaine pour la douleur et à la société américaine de l'anesthésie recommandée par une pénation pour la douleur pour la douleur pour la douleur et la société américaine de l'anesthésie recommandée par une infusure de la douleur pour la douleur à la douleur et à la société américaine d'anesthésié au moins deux heures et une dose totale minimale de 80 mg.

La justification de cette étude est d'étendre les données existantes sur la sécurité et l'efficacité de la kétamine intraveineuse pour soulager la douleur de la fibromyalgie. Plus précisément, cette enquête ajoutera des données pour combler l'écart existant concernant le soulagement de la douleur à court et à long terme dans le traitement de la fibromyalgie avec des perfusions intraveineuses de kétamine. L'étude tentera également de déterminer la sécurité et la tolérabilité. De plus, les caractéristiques des intervenants de traitement par rapport aux non-répondants seront évaluées dans le but de déterminer si des caractéristiques spécifiques peuvent être utilisées pour prédire la réponse au traitement dans ce groupe de patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude se compose de deux parties. La première partie est une revue des dossiers rétrospective à un centre unique pour analyser et résumer l'expérience des enquêteurs avec des perfusions intraveineuses de kétamine dans le traitement des patients atteints de fibromyalgie qui ont reçu au moins quatre perfusions pour la gestion de la douleur. Pour la deuxième partie, les patients qui ont déjà reçu au moins trois perfusions intraveineuses de kétamine (pour une détermination de dose optimale) seront inscrits à une étude prospective à groupe unique ouvert pour recevoir un traitement par kétamine intraveineux. Dans cette étude prospective, les chercheurs évalueront l'efficacité, la sécurité et la tolérabilité de la perfusion ainsi que l'influence des caractéristiques démographiques et médicales des patients, y compris l'état de la dépression et les symptômes de dissociation de la kétamine, sur le résultat du traitement.

Cette étude en deux parties vise à évaluer si la kétamine intraveineuse est efficace pour réduire la douleur chez les patients diagnostiqués avec une fibromyalgie. Pour atteindre cet objectif, l'étude évaluera l'effet des infusions intraveineuses de kétamine sur le soulagement de la douleur à court et à long terme. L'étude évaluera également la sécurité et la tolérabilité des perfusions de kétamine chez les patients atteints de fibromyalgie et les facteurs qui peuvent avoir un impact sur le résultat du traitement.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients seront recrutés à Wilderman Medical Clinic, une clinique de douleur chronique située à Thornhill, en Ontario. La clinique est composée de installations ambulatoires de pointe, une équipe interdisciplinaire et un soutien infirmier.

La description

Critères d'inclusion:

Pour être inclus dans la partie 1 de l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants:

  • Étant donné un consentement écrit pour permettre aux enquêteurs de la Wilderman Medical Clinic d'utiliser leurs informations médicales et démographiques dans les études de recherche.
  • Homme ou femme> 18 ans
  • Ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie
  • Reçu au moins 4 perfusion de kétamine IV (s)
  • Fait au moins une note de douleur (NRS) immédiatement avant l'intervention et une après l'intervention
  • Des données de suivi enregistrées sur la visite de suivi: pourcentage et durée de soulagement de la douleur

Pour être inclus dans la partie 2 de l'étude, les patients doivent remplir les critères suivants:

  • Homme ou femme> 18 ans
  • Compte tenu du formulaire de consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  • Ayant reçu un diagnostic de fibromyalgie
  • Ayant été prescrit du traitement des perfusions de kétamine IV
  • Dépistage de la sécurité passée pour les perfusions de kétamine
  • Avait au moins 3 perfusions de kétamine IV pour l'optimisation de la dose
  • Volonté et capacité à se conformer à la procédure d'étude et à la capacité de suivre les instructions verbales et écrites

Critères d'exclusion:

Les patients seront exclus de la partie 1 de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants:

  • Âge de moins de 18 ans
  • Absence de formulaire de consentement éclairé signé
  • Les patients qui ont reçu moins de 4 perfusion de kétamine IV (s)
  • Des informations insuffisantes pour effectuer une analyse (par exemple Absence de cotes de douleur ou de mesures de suivi)

Les patients seront exclus de la partie II de l'étude s'ils répondent à l'un des critères suivants:

  • Âge de moins de 18 ans
  • Absence de formulaire de consentement éclairé signé
  • Reçu moins de 3 perfusions de kétamine IV
  • Ont des contradictions avec l'administration de kétamine intraveineuse (allergie connue à la kétamine ou ne pas réussir le dépistage du traitement de la kétamine)
  • Diagnostic de démence ou d'autres troubles cognitifs
  • Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui, dans le jugement de l'investigateur, peut empêcher l'utilisation de la kétamine intraveineuse ou de compromettre la sécurité des patients, limiter la capacité du patient à terminer l'étude et / ou à compromettre les objectifs de l'étude.
  • Participation à toute autre étude clinique dans les 3 mois précédant le dépistage et pendant la période d'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe d'étude prospectif

Un total d'environ 30 patients diagnostiqués avec une fibromyalgie seront sélectionnés pour participer à l'étude, qui seront tous traités avec une perfusion de kétamine IV pour soulagement de la douleur en fonction de leur calendrier régulier de perfusions de kétamine IV.

Chaque patient sera évalué au départ (avant la perfusion de kétamine), 40 minutes après l'infusion et lors des visites de suivi.
Médicament: Infusions de kétamine intraveineuses
La kétamine sera lentement infusée avec la dose cible de routine de 1,5 à 2 mg / kg sur 3 à 4 heures.
Groupe d'étude rétrospective

Au total, environ 20 patients seront sélectionnés pour participer à l'étude, qui ont tous été traités avec des perfusions de kétamine IV. Des informations concernant les résultats cliniquement pertinents seront obtenues à partir des examens de graphiques des patients qui répondent aux critères d'éligibilité.

La réponse du patient au traitement sera évaluée.
Médicament: Infusions de kétamine intraveineuses
La kétamine sera lentement infusée avec la dose cible de routine de 1,5 à 2 mg / kg sur 3 à 4 heures.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Visite de base: immédiatement avant la perfusion de kétamine IV
Le NRS est une mesure standardisée et unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée par le participant en utilisant une échelle de 0 à 10; 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Visite de base: immédiatement avant la perfusion de kétamine IV
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Visite de base: immédiatement après la perfusion de kétamine IV
Le NRS est une mesure standardisée et unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée par le participant en utilisant une échelle de 0 à 10; 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Visite de base: immédiatement après la perfusion de kétamine IV
Échelle de notation numérique (NRS)
Délai: Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Le NRS est une mesure standardisée et unidimensionnelle de l'intensité de la douleur. L'intensité de la douleur est évaluée par le participant en utilisant une échelle de 0 à 10; 0 étant le moins (pas de douleur) à 10 (pire douleur imaginable).
Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Intégrale du soulagement de la douleur
Délai: Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
L'IPR est une mesure multidimensionnelle combinant la durée du soulagement de la douleur des patients (en jours) et le pourcentage de soulagement de la douleur qu'ils avaient connu. L'IPR cherche à exploiter une image plus complète du soulagement de la douleur des patients, car il mesure non seulement les niveaux de douleur actuels, mais l'expérience de la douleur des patients, à la fois en durée et en pourcentage de soulagement, sur une période de temps plus longue. L'échelle n'a aucune restriction, commençant à 0 (pas d'effet de traitement). Par conséquent, plus la valeur de l'IPR est élevée, plus le traitement était efficace pour réduire la douleur
Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle des États dissociatifs administrés par les cliniciens (CADSS)
Délai: Visite de base: immédiatement avant la perfusion de kétamine IV
Le CADSS est une échelle de 27 éléments avec 19 articles de soumission et 8 éléments notés par un observateur. La composante subjective se compose de 19 éléments qui sont administrés par un clinicien qui commence chaque question par l'expression "pour le moment" puis lit l'élément au sujet. Le sujet approuve alors l'une d'une gamme de réponses possibles: 0 = pas du tout, 1 = légèrement, 2 = modérément, 3 = considérablement, 4 = extrêmement. La réponse du sujet sur ces échelles de 0 à 4 est enregistrée et le clinicien passe à l'élément suivant. Trois sous-échelles non dérivées pour le CADSS ont été proposées: l'amnésie (deux éléments), la dépersonnalisation (cinq éléments) et le déréliisation (12 éléments).
Visite de base: immédiatement avant la perfusion de kétamine IV
L'échelle des États dissociatifs administrés par les cliniciens (CADSS)
Délai: Visite de base: 40 minutes après la perfusion de kétamine IV
Le CADSS est une échelle de 27 éléments avec 19 articles de soumission et 8 éléments notés par un observateur. La composante subjective se compose de 19 éléments qui sont administrés par un clinicien qui commence chaque question par l'expression "pour le moment" puis lit l'élément au sujet. Le sujet approuve alors l'une d'une gamme de réponses possibles: 0 = pas du tout, 1 = légèrement, 2 = modérément, 3 = considérablement, 4 = extrêmement. La réponse du sujet sur ces échelles de 0 à 4 est enregistrée et le clinicien passe à l'élément suivant. Trois sous-échelles non dérivées pour le CADSS ont été proposées: l'amnésie (deux éléments), la dépersonnalisation (cinq éléments) et le déréliisation (12 éléments).
Visite de base: 40 minutes après la perfusion de kétamine IV
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Visite de référence: avant IV Infusion de kétamine
Le PHQ-9 est approuvé par l'Institut national de santé et d'excellence clinique pour une utilisation dans les soins primaires pour mesurer la gravité de la dépression de base et la réactivité au traitement. Les 9 éléments du PHQ-9 sont constitués des 9 critères sur lesquels le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, la quatrième édition (DSM-IV) diagnostics de troubles dépressifs est basé. Une échelle de 4 points indique un degré de gravité; Les articles sont évalués de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Visite de référence: avant IV Infusion de kétamine
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Le PHQ-9 est approuvé par l'Institut national de santé et d'excellence clinique pour une utilisation dans les soins primaires pour mesurer la gravité de la dépression de base et la réactivité au traitement. Les 9 éléments du PHQ-9 sont constitués des 9 critères sur lesquels le manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, la quatrième édition (DSM-IV) diagnostics de troubles dépressifs est basé. Une échelle de 4 points indique un degré de gravité; Les articles sont évalués de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours).
Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Évaluation de LEEDS auto-complète des symptômes et signes neuropathiques (S-LANS)
Délai: Visite de référence: avant IV Infusion de kétamine
Le LANSS est un outil simple et valide pour identifier les patients dont la douleur est dominée par les mécanismes neuropathiques. Chaque élément est une réponse binaire (oui ou non) à la présence de symptômes (5 éléments) ou de signes cliniques (2 éléments). S-LANSS est une version modifiée de l'échelle de la douleur LANSS pour la rendre capable de s'auto-compléter.
Visite de référence: avant IV Infusion de kétamine
Évaluation de LEEDS auto-complète des symptômes et signes neuropathiques (S-LANS)
Délai: Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Le LANSS est un outil simple et valide pour identifier les patients dont la douleur est dominée par les mécanismes neuropathiques. Chaque élément est une réponse binaire (oui ou non) à la présence de symptômes (5 éléments) ou de signes cliniques (2 éléments). S-LANSS est une version modifiée de l'échelle de la douleur LANSS pour la rendre capable de s'auto-compléter.
Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, révisé (FIQR)
Délai: Visite de référence: avant IV Infusion de kétamine
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument couramment utilisé dans l'évaluation des patients atteints de fibromyalgie. Le FIQ révisé a 21 questions individuelles. Toutes les questions sont basées sur une échelle de notation numérique de 11 points de 0 à 10, 10 étant «pire». Toutes les questions sont encadrées dans le contexte des 7 derniers jours. Le FIQR est divisé en trois ensembles de domaines liés: (a) «fonction» (contient 9 questions), (b) «l'impact global» (contient 2 questions), et (c) «symptômes» (contient 10 questions). Le FIQR est une version mise à jour du FIQ ​​qui a de bonnes propriétés psychométriques, peut être achevée en moins de 2 minutes et est facile à marquer.
Visite de référence: avant IV Infusion de kétamine
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie, révisé (FIQR)
Délai: Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Le questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ) est un instrument couramment utilisé dans l'évaluation des patients atteints de fibromyalgie. Le FIQ révisé a 21 questions individuelles. Toutes les questions sont basées sur une échelle de notation numérique de 11 points de 0 à 10, 10 étant «pire». Toutes les questions sont encadrées dans le contexte des 7 derniers jours. Le FIQR est divisé en trois ensembles de domaines liés: (a) «fonction» (contient 9 questions), (b) «l'impact global» (contient 2 questions), et (c) «symptômes» (contient 10 questions). Le FIQR est une version mise à jour du FIQ ​​qui a de bonnes propriétés psychométriques, peut être achevée en moins de 2 minutes et est facile à marquer.
Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Patients Impression globale du changement (PGIC)
Délai: Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
La PGIC est une échelle à sept points à un seul élément allant de `` bien pire '' à `` très amélioré '' pire '' sans `` pas de changement '' comme le milieu qui évalue l'amélioration avec le traitement lors d'un essai clinique.
Visites de suivi à 1, 2, 3 et 4 semaines après la perfusion de kétamine IV
Effets indésirables périprocéduraux
Délai: Visite de base: pendant la perfusion
Variations de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Visite de base: pendant la perfusion
Effets indésirables périprocéduraux
Délai: Visite de base: pendant la perfusion
Variations de la pression artérielle (MMHG)
Visite de base: pendant la perfusion
Effets indésirables périprocéduraux
Délai: Visite de base: pendant la perfusion
Variations de la saturation en oxygène d'impulsion (pourcentage d'hémoglobine transportant de l'oxygène)
Visite de base: pendant la perfusion
Effets indésirables périprocéduraux
Délai: Visite de base: pendant la perfusion
Présence de vertiges, nausées, douleurs thoraciques, achats de sein
Visite de base: pendant la perfusion
Effets indésirables post-procéduraux
Délai: Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Variations de la fréquence cardiaque (battements par minute)
Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Effets indésirables post-procéduraux
Délai: Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Variations de la pression artérielle (MMHG)
Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Effets indésirables post-procéduraux
Délai: Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Variations de la saturation en oxygène d'impulsion (pourcentage d'hémoglobine transportant de l'oxygène)
Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Effets indésirables post-procéduraux
Délai: Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure
Présence de vertiges, nausées, douleurs thoraciques, achats de sein
Visite de base: pendant 60 à 90 minutes après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wilderman Medical Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Première publication (Réel)

8 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WMC003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

IPD sera disponible en fonction des demandes raisonnables.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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