Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ketamin intravénás infúziók biztonsága és hatékonysága a fibromialgia kezelésében

2025. március 31. frissítette: Wilderman Medical Clinic

Két részből álló tanulmány a ketamin intravénás infúziók biztonságához és hatékonyságához a fibromialgia kezelésében

Az intravénás ketamin korábbi vizsgálata, amely egy nem versenyképes N-metil-D aszpartát receptor antagonista, a fibromyalgia fájdalomcsillapítására három vizsgálatra korlátozódik. Két tanulmány az intravénás ketamin rövid távú fájdalomcsillapítására összpontosított a betegek fájdalomszintjének közvetlenül az infúzió előtt és utáni mérésével. Jelenleg a meglévő tanulmányok rövid távú infúziókat (30–40 perc) használtak ketamin szub-érzéstelenítő dózisokkal a fájdalomcsillapításhoz a fibromialgia betegeknél, míg az Amerikai Társaság Regionális Anesztézia és Fájdalom-orvoslás, az American Academy of American Academy of American Academy, valamint az American Society of Aesthesi-i krónikus fájdalmakhoz szükséges konszenzusos, az American Academy, valamint az American American Society of Ascricans, valamint az American Society of Ascricans if. Ketamin infúzióinak konszenzusos felhasználásának konszenzusos iránymutatásai, valamint Legalább két óra és minimális teljes adag 80 mg.

Ennek a tanulmánynak az oka az, hogy kibővítse az intravénás ketamin biztonságának és hatékonyságának meglévő adatait a fibromyalgia fájdalom enyhítésére. Pontosabban, ez a vizsgálat adatot ad hozzá, hogy kitöltse a meglévő rést a fibromyalgia intravénás ketamin-infúziókkal történő kezelésében a rövid és hosszú távú fájdalomcsillapításra vonatkozóan. A tanulmány megpróbálja meghatározni a biztonságot és a tolerálhatóságot is. Ezenkívül a kezelésre adott válaszadók és a nem válaszadók jellemzőit annak meghatározása érdekében értékelik, hogy meghatározzák-e specifikus tulajdonságokat a kezelési válasz előrejelzésére a betegcsoportban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

Ez a tanulmány két részből áll. Az első rész az egycentrikus, retrospektív diagram áttekintése a kutatók intravénás ketamin-infúziókkal kapcsolatos tapasztalatainak elemzésére és összefoglalására a fibromialgiában szenvedő betegek kezelésében, akik legalább négy infúziót kaptak a fájdalomkezelés céljából. A második részben azok a betegek, akik már legalább három intravénás ketamin-infúziót kaptak (az optimális dózis meghatározására), egy nyitott egycsoportos prospektív vizsgálatba kerülnek, hogy egy intravénás ketaminkezelést kapjanak. Ebben a prospektív tanulmányban a vizsgálók értékelik az infúzió hatékonyságát, a biztonságot és a tolerálhatóságot, valamint a betegek demográfiai és orvosi jellemzőinek, ideértve a depressziós állapotot és a ketamin disszociációs tüneteket, a kezelés eredményére gyakorolt ​​hatását.

A kétrészes tanulmány célja annak felmérése, hogy az intravénás ketamin hatékony-e a fibromyalgia diagnosztizált betegek fájdalmának csökkentésében. E cél elérése érdekében a tanulmány felméri az intravénás ketamin infúziók rövid és hosszú távú fájdalomcsillapításra gyakorolt ​​hatását. A tanulmány a ketamin -infúziók biztonságát és tolerálhatóságát is felméri a fibromialgia betegekben, valamint azoknak a tényezőknek, amelyek hatással lehetnek a kezelés eredményére.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

50

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A betegeket toborozzák a Wilderman Medical Clinic -től, egy krónikus fájdalomklinikáról, amely az Ontario -i Thornhill -ben található. A klinika korszerű járóbeteg-létesítményekből, interdiszciplináris csapatból és ápolási támogatásból áll.

Leírás

Befogadási kritériumok:

A vizsgálat 1. részébe történő beillesztéshez a betegeknek a következő kritériumokat kell teljesíteniük:

  • Írásbeli hozzájárulást kapott annak lehetővé tétele érdekében, hogy a Wilderman Orvosi Klinikájának kutatói felhasználják az orvosi és demográfiai információkat a kutatási tanulmányokban.
  • 18 éves korú férfi vagy nő
  • Miután fibromyalgiát diagnosztizáltak
  • Legalább 4 IV ketamin infúziót kapott
  • Legalább egy fájdalom (NRS) besorolása közvetlenül a beavatkozás előtt és a beavatkozás után
  • A nyomonkövetési adatokat rögzítették a nyomonkövetési látogatáson: A fájdalomcsillapítás százaléka és időtartama

A vizsgálat 2. részébe történő beillesztéshez a betegeknek a következő kritériumokat kell teljesíteniük:

  • 18 éves korú férfi vagy nő
  • Tekintettel az írásbeli, tájékozott hozzájárulási űrlapra, hogy részt vegyen a tanulmányban
  • Miután fibromyalgiát diagnosztizáltak
  • IV. Ketamin -infúziók kezelésre írták
  • A ketamin -infúziók biztonsági szűrése átadta
  • Legalább 3 IV ketamin -infúzió volt az adag optimalizálására
  • Hajlandóság és képesség a vizsgálati eljárás betartására, valamint a verbális és írásbeli utasítások követésének képességével

Kizárási kritériumok:

A betegeket kizárják a vizsgálat 1. részéből, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 évesnél fiatalabb életkor
  • Az aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap hiánya
  • Azok a betegek, akiknél kevesebb, mint 4 IV ketamin infúzió (ok)
  • Nem elegendő információ az elemzés elvégzéséhez (pl. fájdalomminősítések vagy nyomonkövetési mérések hiánya)

A betegeket kizárják a vizsgálat II. Részéből, ha megfelelnek a következő kritériumoknak:

  • 18 évesnél fiatalabb életkor
  • Az aláírt, tájékozott hozzájárulási űrlap hiánya
  • Kevesebb, mint 3 IV ketamin infúziót kapott
  • Bármilyen ellentmondás van az intravénás ketamin beadásával (ismert ketamin -allergia, vagy nem sikerül átadni a ketaminkezelés szűrését)
  • A demencia vagy más kognitív károsodás diagnosztizálása
  • Bármely klinikailag szignifikáns akut vagy krónikus orvosi állapot, amely a kutató megítélése során kizárhatja az intravénás ketamin alkalmazását vagy veszélyeztetheti a betegek biztonságát, korlátozhatja a beteg képességét a vizsgálat befejezésére, és/vagy veszélyeztetheti a vizsgálat céljait.
  • Bármely más klinikai vizsgálatban való részvétel a szűrést megelőző 3 hónapon belül és a vizsgálati időszak alatt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Leendő tanulmányi csoport

Összesen körülbelül 30 fibromialgiával diagnosztizált beteget választanak ki a vizsgálatban való részvételre, akiket mindegyiket egy IV ketamin -infúzióval kezelnek a fájdalomcsillapítás érdekében, az IV ketamin -infúziók rendszeres ütemtervének megfelelően.

Minden beteget kiindulási állapotban (a ketamin infúzió előtt), a infúzió utáni 40 perccel és a nyomon követési látogatásokon értékelnek.

A ketamint lassan infúzióba kerül a rutin céldózis 1,5-2 mg/kg 3-4 óra alatt.
Retrospektív tanulmánycsoport

Összesen körülbelül 20 beteget választanak ki a vizsgálatban való részvételre, akiket IV ketamin infúziókkal kezeltek. A klinikai szempontból releváns eredményekkel kapcsolatos információkat a diagram áttekintésekből szerezzük be azoktól a betegektől, akik megfelelnek a jogosultsági kritériumoknak.

A beteg kezelésre adott reakcióját ki kell értékelni.

A ketamint lassan infúzióba kerül a rutin céldózis 1,5-2 mg/kg 3-4 óra alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Alapvető látogatás: Közvetlenül az IV. Ketamin infúzió előtt
Az NRS a fájdalom intenzitásának szabványosított, egydimenziós mérése. A fájdalom intenzitását a résztvevő 0-10-es skálán értékeli; 0, hogy a legkevésbé (nincs fájdalom) 10 -ig (a legrosszabb fájdalom elképzelhető).
Alapvető látogatás: Közvetlenül az IV. Ketamin infúzió előtt
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Alapvető látogatás: Közvetlenül az IV ketamin infúzió után
Az NRS a fájdalom intenzitásának szabványosított, egydimenziós mérése. A fájdalom intenzitását a résztvevő 0-10-es skálán értékeli; 0, hogy a legkevésbé (nincs fájdalom) 10 -ig (a legrosszabb fájdalom elképzelhető).
Alapvető látogatás: Közvetlenül az IV ketamin infúzió után
Numerikus besorolási skála (NRS)
Időkeret: Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
Az NRS a fájdalom intenzitásának szabványosított, egydimenziós mérése. A fájdalom intenzitását a résztvevő 0-10-es skálán értékeli; 0, hogy a legkevésbé (nincs fájdalom) 10 -ig (a legrosszabb fájdalom elképzelhető).
Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A fájdalomcsillapítás integrálja
Időkeret: Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
Az IPR egy többdimenziós intézkedés, amely ötvözi a betegek fájdalomcsillapításának időtartamát (napokban) és a fájdalomcsillapítás százalékát. Az IPR arra törekszik, hogy teljesebb képet kapjon a betegek fájdalomcsillapításáról, mivel ez nemcsak a jelenlegi fájdalomszintet méri, hanem a betegek fájdalomcsillapítását is, mind a megkönnyebbülés időtartamában, mind pedig százalékában, hosszabb ideig. A skálán nincs korlátozás, 0 -tól kezdve (nincs kezelési hatás). Ezért minél magasabb az IPR -érték, annál hatékonyabb volt a kezelés a fájdalom csökkentésére
Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: Alapvető látogatás: Közvetlenül az IV. Ketamin infúzió előtt
A CADSS egy 27 elemből álló skála, 19 tárgy-besorolású és 8 elem, amelyet egy megfigyelő pontoz. A szubjektív komponens 19 tételből áll, amelyeket egy klinikus ad be, aki minden kérdést „ebben az időben” kifejezéssel kezd, majd elolvassa az elemet a témához. A téma ezután jóváhagyja a lehetséges válaszok egyikét: 0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = mérsékelten, 3 = jelentősen, 4 = rendkívül. Az alany válaszát ezekre a 0-4 skálára rögzítik, és a klinikus továbbmozdul a következő tételhez. Három nem empirikusan származtatott alskálát javasoltak a CADS-ekhez: amnézia (két elem), depersonalizáció (öt elem) és derealizáció (12 tétel).
Alapvető látogatás: Közvetlenül az IV. Ketamin infúzió előtt
A klinikus által kezelt disszociatív állapotok skála (CADSS)
Időkeret: Alapvető látogatás: 40 perccel az IV ketamin infúzió után
A CADSS egy 27 elemből álló skála, 19 tárgy-besorolású és 8 elem, amelyet egy megfigyelő pontoz. A szubjektív komponens 19 tételből áll, amelyeket egy klinikus ad be, aki minden kérdést „ebben az időben” kifejezéssel kezd, majd elolvassa az elemet a témához. A téma ezután jóváhagyja a lehetséges válaszok egyikét: 0 = egyáltalán nem, 1 = kissé, 2 = mérsékelten, 3 = jelentősen, 4 = rendkívül. Az alany válaszát ezekre a 0-4 skálára rögzítik, és a klinikus továbbmozdul a következő tételhez. Három nem empirikusan származtatott alskálát javasoltak a CADS-ekhez: amnézia (két elem), depersonalizáció (öt elem) és derealizáció (12 tétel).
Alapvető látogatás: 40 perccel az IV ketamin infúzió után
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9)
Időkeret: Alapvető látogatás: IV. Ketamin infúzió előtt
A PHQ-9-et a Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet hagyta jóvá az alapellátásban történő felhasználás céljából az alapdepresszió súlyosságának mérésében és a kezelésre való reagálásban. A PHQ-9 9 tétele a 9 kritériumból áll, amelyeken a Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, a negyedik kiadás (DSM-IV) depressziós rendellenességek diagnózisa alapul. A 4 pontos skála bizonyos fokú súlyosságot jelez; Az elemeket 0 -tól (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap) értékelik.
Alapvető látogatás: IV. Ketamin infúzió előtt
A beteg egészségügyi kérdőíve (PHQ-9)
Időkeret: Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A PHQ-9-et a Nemzeti Egészségügyi és Klinikai Kiválósági Intézet hagyta jóvá az alapellátásban történő felhasználás céljából az alapdepresszió súlyosságának mérésében és a kezelésre való reagálásban. A PHQ-9 9 tétele a 9 kritériumból áll, amelyeken a Mentális rendellenességek diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, a negyedik kiadás (DSM-IV) depressziós rendellenességek diagnózisa alapul. A 4 pontos skála bizonyos fokú súlyosságot jelez; Az elemeket 0 -tól (egyáltalán nem) 3 -ig (szinte minden nap) értékelik.
Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A neuropátiás tünetek és jelek (S-LANSS) önkényesített Leeds értékelése
Időkeret: Alapvető látogatás: IV. Ketamin infúzió előtt
A Lanss egy egyszerű és érvényes 7 tételes eszköz olyan betegek azonosítására, akiknek fájdalmát neuropátiás mechanizmusok dominálják. Minden elem bináris válasz (igen vagy nem) a tünetek (5 elem) vagy a klinikai tünetek (2 elem) jelenlétére. Az S-Lanss a Lanss fájdalom skálájának módosított verziója, hogy képes legyen az önkorlátozásra.
Alapvető látogatás: IV. Ketamin infúzió előtt
A neuropátiás tünetek és jelek (S-LANSS) önkényesített Leeds értékelése
Időkeret: Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A Lanss egy egyszerű és érvényes 7 tételes eszköz olyan betegek azonosítására, akiknek fájdalmát neuropátiás mechanizmusok dominálják. Minden elem bináris válasz (igen vagy nem) a tünetek (5 elem) vagy a klinikai tünetek (2 elem) jelenlétére. Az S-Lanss a Lanss fájdalom skálájának módosított verziója, hogy képes legyen az önkorlátozásra.
Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
Fibromyalgia ütközési kérdőív, felülvizsgált (fiqr)
Időkeret: Alapvető látogatás: IV. Ketamin infúzió előtt
A Fibromyalgia ütközési kérdőív (FIQ) egy általánosan használt eszköz a fibromyalgia betegek értékelésében. A felülvizsgált FIQ 21 egyedi kérdéssel rendelkezik. Minden kérdés egy 11 pontos numerikus besorolási skálán alapul, amelynek 10-e a „legrosszabb”. Minden kérdés az elmúlt 7 nap összefüggésében van kialakítva. A FIQR három összekapcsolt domainkészletre oszlik: (a) „függvény” (9 kérdést tartalmaz), (b) „általános hatás” (2 kérdést tartalmaz) és (c) „tünetek” (10 kérdést tartalmaz). Az FIQR az FIQ frissített verziója, amelynek jó pszichometriai tulajdonságai vannak, kevesebb, mint 2 perc alatt elkészíthetők, és könnyen pontozható.
Alapvető látogatás: IV. Ketamin infúzió előtt
Fibromyalgia ütközési kérdőív, felülvizsgált (fiqr)
Időkeret: Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A Fibromyalgia ütközési kérdőív (FIQ) egy általánosan használt eszköz a fibromyalgia betegek értékelésében. A felülvizsgált FIQ 21 egyedi kérdéssel rendelkezik. Minden kérdés egy 11 pontos numerikus besorolási skálán alapul, amelynek 10-e a „legrosszabb”. Minden kérdés az elmúlt 7 nap összefüggésében van kialakítva. A FIQR három összekapcsolt domainkészletre oszlik: (a) „függvény” (9 kérdést tartalmaz), (b) „általános hatás” (2 kérdést tartalmaz) és (c) „tünetek” (10 kérdést tartalmaz). Az FIQR az FIQ frissített verziója, amelynek jó pszichometriai tulajdonságai vannak, kevesebb, mint 2 perc alatt elkészíthetők, és könnyen pontozható.
Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A betegek globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
A PGIC egy hétpontos egyszemélyes skála, amely a „nagyon rosszabb” -tól a „nagyon továbbfejlesztett„ rosszabb ”-ig terjed, a„ No Change ”-vel, mint a középpont, amely a klinikai vizsgálat során a kezelés javulását értékeli.
Az IV ketamin infúzió után 1, 2, 3 és 4 héttel követő látogatások nyomon követési látogatások
Periprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: az infúzió alatt
A pulzusszám variációi (ütések percenként)
Alapvető látogatás: az infúzió alatt
Periprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: az infúzió alatt
A vérnyomás variációi (MMHG)
Alapvető látogatás: az infúzió alatt
Periprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: az infúzió alatt
Az impulzus oxigén telítettségének variációi (az oxigént hordozó hemoglobin százalékos aránya)
Alapvető látogatás: az infúzió alatt
Periprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: az infúzió alatt
Szédülés, émelygés, mellkasi fájdalom, mellhiány jelenléte
Alapvető látogatás: az infúzió alatt
Utóprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
A pulzusszám variációi (ütések percenként)
Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
Utóprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
A vérnyomás variációi (MMHG)
Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
Utóprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
Az impulzus oxigén telítettségének variációi (az oxigént hordozó hemoglobin százalékos aránya)
Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
Utóprocedural káros hatások
Időkeret: Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után
Szédülés, émelygés, mellkasi fájdalom, mellhiány jelenléte
Alapvető látogatás: 60-90 perc alatt az eljárás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. június 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. március 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Az IPD ésszerű követelmények szerint elérhető lesz.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intravénás ketamin infúziók

Iratkozz fel