氯胺酮静脉输注在纤维肌痛治疗中的安全性和有效性
2025年3月31日 更新者：Wilderman Medical Clinic
一项两部分的研究，以获取氯胺酮静脉输注在纤维肌痛治疗中的安全性和功效
先前对静脉注射氯胺酮是一项非竞争性的N-甲基-D天冬氨酸受体拮抗剂的研究，用于纤维肌痛疼痛缓解剂，仅限于三项研究。 两项研究的重点是通过在输注前后测量患者的疼痛水平来缓解静脉氯胺酮的短期疼痛。 目前，现有研究使用了短期输注（30-40分钟）的氯胺酮亚您的检查剂量，以减轻纤维肌痛患者的疼痛缓解，而对使用静脉内氯胺酮输注的共识指南，用于美国疼痛医学和美国疼痛学会的慢性疼痛，以使美国的慢性疼痛，美国疼痛学会，美国疼痛学会，美国疼痛学会，并被美国疼痛。至少两个小时，最小的总剂量为80 mg。
这项研究的基本原理是扩展静脉注射氯胺酮缓解纤维肌痛疼痛的现有安全性和有效性的数据。 具体而言，这项研究将增加数据，以填补有关静脉内氯胺酮输注治疗纤维肌痛的短期和长期缓解疼痛的空白。 该研究还将尝试确定安全性和耐受性。 此外，将评估治疗反应者与非反应者的特征，以确定是否可以使用特定特征来预测这组患者的治疗反应。
研究概览
详细说明
这项研究包括两个部分。 第一部分是单中心回顾性图表审查，用于分析和总结研究人员在静脉注射氯胺酮输注方面的经验，这些经验在治疗纤维肌痛患者中至少接受了四种用于疼痛管理的输注。 在第二部分中，将至少接受三种静脉注射氯胺酮输注（用于确定最佳剂量）的患者将参加一项开放的单组前瞻性研究，以接受一种静脉注射氯胺酮治疗。 在这项前瞻性研究中，研究人员将评估输注效率，安全性和耐受性，以及患者人口和医疗特征（包括抑郁状态和氯胺酮分离症状）对治疗结果的影响。
这项两部分的研究旨在评估静脉注射氯胺酮是否有效减少诊断为纤维肌痛的患者的疼痛。 为了实现这一目标，该研究将评估静脉注射氯胺酮输注对短期和长期疼痛缓解的影响。 这项研究还将评估氯胺酮输注在纤维肌痛患者中的安全性和耐受性，以及可能影响治疗结果的因素。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Thornhill、Ontario、加拿大、L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患者将从位于安大略省Thornhill的慢性疼痛诊所Wilderman Medical Clinic招募。
该诊所包括最先进的门诊设施，跨学科团队和护理支持。
描述
纳入标准：
要在研究的第1部分中包括在内，患者必须符合以下标准：
- 给予书面同意，允许Wilderman医疗诊所研究人员在研究中使用其医学和人口统计信息。
- 雄性或女性> 18岁
- 被诊断出患有纤维肌痛
- 至少接受4次IV氯胺酮输注（S）
- 干预前至少将至少一个疼痛评级（NRS）和干预后的一个评级
- 在后续访问中记录了后续数据：缓解疼痛的百分比和持续时间
要包含在研究的第2部分中，患者必须符合以下标准：
- 雄性或女性> 18岁
- 考虑到参与研究的书面知情同意书
- 被诊断出患有纤维肌痛
- 开了开处方IV氯胺酮输注治疗
- 通过了氯胺酮输注的安全筛查
- 至少有3次IV氯胺酮输注以优化剂量
- 遵守研究程序的意愿和能力以及遵循口头和书面说明的能力
排除标准：
如果患者符合以下任何标准，则将排除研究的第1部分：
- 年龄小于18岁
- 没有签署的知情同意书
- 接受少于4 IV氯胺酮输注的患者（S）
- 进行分析的信息不足（例如 缺乏疼痛等级或后续测量）
如果患者符合以下任何标准，则将排除研究的第二部分：
- 年龄小于18岁
- 没有签署的知情同意书
- 接受少于3 IV氯胺酮输注
- 与静脉注射氯胺酮的给药有任何矛盾（已知对氯胺酮过敏或未能通过氯胺酮治疗筛查）
- 诊断痴呆或其他认知障碍
- 在研究人员的判断中，任何具有临床意义的急性或慢性医疗状况都可能排除使用静脉注射氯胺酮或损害患者安全的使用，限制患者完成研究的能力和/或损害研究的目标。
- 在筛查前和研究期间3个月内参加任何其他临床研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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前瞻性研究小组
总共将选择约30名被诊断为纤维肌痛的患者参加该研究，所有这些患者将根据其定期的IV氯胺酮输注时间表，以一种IV氯胺酮输注来缓解疼痛。 每位患者将在基线（氯胺酮输注之前），40分钟后进行评估，并在随访时进行评估。 |
氯胺酮将在3-4小时内缓慢地注入常规目标剂量1.5-2 mg/kg。
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回顾性研究小组
总共将选出约20例患者参加该研究，所有患者均接受了静脉输注。 有关临床相关结果的信息将从符合资格标准的患者的图表审查中获得。 将评估患者对治疗的反应。 |
氯胺酮将在3-4小时内缓慢地注入常规目标剂量1.5-2 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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数字评分量表（NRS）
大体时间：基线访问：立即在IV氯胺酮输注之前
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NRS是标准化的一维疼痛强度量度。
参与者使用0-10的量表对疼痛强度进行评分； 0是最小的（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）。
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基线访问：立即在IV氯胺酮输注之前
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数字评分量表（NRS）
大体时间：基线访问：静脉输注后立即
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NRS是标准化的一维疼痛强度量度。
参与者使用0-10的量表对疼痛强度进行评分； 0是最小的（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）。
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基线访问：静脉输注后立即
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数字评分量表（NRS）
大体时间：IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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NRS是标准化的一维疼痛强度量度。
参与者使用0-10的量表对疼痛强度进行评分； 0是最小的（无疼痛）到10（可以想象的最严重的疼痛）。
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IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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缓解疼痛的整体
大体时间：IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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IPR是一项多维措施，结合了患者缓解疼痛的持续时间（在几天内）以及他们所经历的疼痛减轻百分比。
IPR试图在更长的时间内更全面地了解患者的缓解疼痛，因为它不仅可以衡量当前的疼痛水平，而且还可以衡量患者的疼痛经历，无论是在持续时间和缓解量的持续时间和浮雕百分比。
该量表没有限制，从0开始（无治疗效果）。
因此，IPR值越高，治疗越有效减轻疼痛
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IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床医生管理的解离状态量表（CADSS）
大体时间：基线访问：立即在IV氯胺酮输注之前
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CADSS是一个27个项目量表，有19个受试者评级的项目和8个观察者评分的项目。
主观组件由19个项目组成，这些项目由临床医生管理，他们以“此时”的“此时”开始每个问题，然后将项目读取给受试者。
然后，该受试者认可一系列可能的响应之一：0 =完全不是，1 =略微，2 =适中，3 =相当4 =极度。
记录了受试者对这0到4个量表的反应，并将临床医生移至下一个项目。
已经提出了三个非经验性得出的CADS子量表：健忘症（两个项目），非人格化（五个项目）和脱落化（12个项目）。
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基线访问：立即在IV氯胺酮输注之前
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临床医生管理的解离状态量表（CADSS）
大体时间：基线访问：IV氯胺酮输注后40分钟
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CADSS是一个27个项目量表，有19个受试者评级的项目和8个观察者评分的项目。
主观组件由19个项目组成，这些项目由临床医生管理，他们以“此时”的“此时”开始每个问题，然后将项目读取给受试者。
然后，该受试者认可一系列可能的响应之一：0 =完全不是，1 =略微，2 =适中，3 =相当4 =极度。
记录了受试者对这0到4个量表的反应，并将临床医生移至下一个项目。
已经提出了三个非经验性得出的CADS子量表：健忘症（两个项目），非人格化（五个项目）和脱落化（12个项目）。
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基线访问：IV氯胺酮输注后40分钟
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患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：基线访问：IV氯胺酮输注之前
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PHQ-9得到了美国国家健康与临床卓越研究所的认可，用于测量基线抑郁症的严重程度和对治疗的反应性。
PHQ-9上的9个项目包括9个标准，其精神障碍诊断和统计手册，第四版（DSM-IV）抑郁症诊断是基于的。
4分量表表示严重程度。项目的评级为0（完全不是）到3（几乎每天）。
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基线访问：IV氯胺酮输注之前
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患者健康问卷（PHQ-9）
大体时间：IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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PHQ-9得到了美国国家健康与临床卓越研究所的认可，用于测量基线抑郁症的严重程度和对治疗的反应性。
PHQ-9上的9个项目包括9个标准，其精神障碍诊断和统计手册，第四版（DSM-IV）抑郁症诊断是基于的。
4分量表表示严重程度。项目的评级为0（完全不是）到3（几乎每天）。
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IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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LEEDS自我完成的神经性症状和体征评估（S-LANS）
大体时间：基线访问：IV氯胺酮输注之前
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兰斯是一种简单且有效的7个项目工具，用于识别疼痛由神经性机制支配的患者。
每个项目都是对存在症状（5个项目）或临床体征（2个项目）的二元响应（是或否）。
S-Lanss是兰斯疼痛量表的修改版本，使其能够自我完成。
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基线访问：IV氯胺酮输注之前
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LEEDS自我完成的神经性症状和体征评估（S-LANS）
大体时间：IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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兰斯是一种简单且有效的7个项目工具，用于识别疼痛由神经性机制支配的患者。
每个项目都是对存在症状（5个项目）或临床体征（2个项目）的二元响应（是或否）。
S-Lanss是兰斯疼痛量表的修改版本，使其能够自我完成。
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IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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纤维肌痛影响问卷，修订后（FIQR）
大体时间：基线访问：IV氯胺酮输注之前
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纤维肌痛影响问卷（FIQ）是评估纤维肌痛患者的常用工具。
修订后的FIQ有21个个人问题。
所有问题均基于11点数字等级为0到10，其中10个是“最坏的”。
在过去7天的背景下，所有问题都是构成的。
FIQR分为三个链接的域：（a）“功能”（包含9个问题），（b）“总体影响”（包含2个问题）和（c）'症状'（包含10个问题）。
FIQR是FIQ的更新版本，具有良好的心理测量属性，可以在不到2分钟的时间内完成，并且易于评分。
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基线访问：IV氯胺酮输注之前
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纤维肌痛影响问卷，修订后（FIQR）
大体时间：IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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纤维肌痛影响问卷（FIQ）是评估纤维肌痛患者的常用工具。
修订后的FIQ有21个个人问题。
所有问题均基于11点数字等级为0到10，其中10个是“最坏的”。
在过去7天的背景下，所有问题都是构成的。
FIQR分为三个链接的域：（a）“功能”（包含9个问题），（b）“总体影响”（包含2个问题）和（c）'症状'（包含10个问题）。
FIQR是FIQ的更新版本，具有良好的心理测量属性，可以在不到2分钟的时间内完成，并且易于评分。
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IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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患者全球变化印象（PGIC）
大体时间：IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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PGIC是一个七点的单项量表，范围从“非常糟糕”到“更差”，“不变”，因为在临床试验期间评估了治疗的改进，而“无变化”。
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IV氯胺酮输注后1、2、3和4周的后续访问
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围围骨性不良反应
大体时间：基线访问：输液期间
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心率的变化（每分钟节拍）
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基线访问：输液期间
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围围骨性不良反应
大体时间：基线访问：输液期间
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血压的变化（MMHG）
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基线访问：输液期间
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围围骨性不良反应
大体时间：基线访问：输液期间
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脉搏氧饱和度的变化（携带氧的血红蛋白的百分比）
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基线访问：输液期间
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围围骨性不良反应
大体时间：基线访问：输液期间
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存在头晕，恶心，胸痛，乳房短缺
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基线访问：输液期间
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术后不良反应
大体时间：基线访问：在手术后的60-90分钟内
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心率的变化（每分钟节拍）
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基线访问：在手术后的60-90分钟内
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术后不良反应
大体时间：基线访问：在手术后的60-90分钟内
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血压的变化（MMHG）
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基线访问：在手术后的60-90分钟内
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术后不良反应
大体时间：基线访问：在手术后的60-90分钟内
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脉搏氧饱和度的变化（携带氧的血红蛋白的百分比）
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基线访问：在手术后的60-90分钟内
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术后不良反应
大体时间：基线访问：在手术后的60-90分钟内
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存在头晕，恶心，胸痛，乳房短缺
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基线访问：在手术后的60-90分钟内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Igor Wilderman, MD、Wilderman Medical Clinic
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月30日
初级完成 (估计的)
2025年6月30日
研究完成 (估计的)
2025年12月30日
研究注册日期
首次提交
2025年3月24日
首先提交符合 QC 标准的
2025年3月31日
首次发布 (实际的)
2025年4月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月31日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WMC003
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
IPD将根据合理的要求提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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静脉注射氯胺酮输注的临床试验
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Helsinki University Central HospitalUniversity of Helsinki尚未招聘