Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność infuzji dożylnych ketaminy w leczeniu fibromialgii

31 marca 2025 zaktualizowane przez: Wilderman Medical Clinic

Dwuczęściowe badanie w celu uzyskania bezpieczeństwa i skuteczności dożylnych infuzji ketaminy w leczeniu fibromialgii

Poprzednie badania dożylnej ketaminy, która jest niekonkurencyjnym antagonistą receptora asparaginianowego N-metylo-D, pod kątem pomocy bólu fibromialgii są ograniczone do trzech badań. Dwa badania koncentrowały się na krótkotrwałym łagodzeniu bólu dożylnej ketaminy poprzez pomiar poziomu bólu pacjentów bezpośrednio przed i po infuzji. Obecnie istniejące badania wykorzystały krótkoterminowe infuzje (30-40 minut) subanestetycznych dawek ketaminy w celu złagodzenia bólu u pacjentów z fibromialgią, podczas gdy wytyczne konsensusowe dotyczące stosowania dożylnych infuzji ketaminowych do przewlekłego bólu z amerykańskiego społeczeństwa znieczulenia regionalnego i bólu i bólu. Co najmniej dwie godziny i minimalna całkowita dawka 80 mg.

Uzasadnieniem tego badania jest rozszerzenie istniejących danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności dożylnej ketaminy w celu złagodzenia bólu fibromialgii. W szczególności to badanie doda dane w celu wypełnienia istniejącej luki dotyczące krótko- i długoterminowej łagodzenia bólu w leczeniu fibromialgii za pomocą dożylnych infuzji ketaminy. Badanie będzie również próbowało określić bezpieczeństwo i tolerancję. Ponadto cechy respondentów leczenia w porównaniu z osobami niereagującymi zostaną ocenione w celu ustalenia, czy konkretne cechy można zastosować do przewidywania odpowiedzi leczenia w tej grupie pacjentów.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie składa się z dwóch części. Pierwsza część to jednoskutowy, retrospektywny przegląd wykresu w celu analizy i podsumowania doświadczeń badaczy z dożylnymi infuzjami ketaminy w leczeniu pacjentów z fibromialgią, którzy otrzymali co najmniej cztery infuzje do leczenia bólu. Z drugiej części pacjenci, którzy otrzymali już co najmniej trzy dożylne infuzje ketaminy (dla optymalnego ustalenia dawki), zostaną włączeni do otwartego prospektywnego badania w jednym grupie, aby otrzymać jedno dożylne leczenie ketaminą. W tym prospektywnym badaniu badacze ocenią skuteczność infuzji, bezpieczeństwo i tolerancję, a także wpływ cech demograficznych i medycznych pacjentów, w tym status depresji i objawy dysocjacji ketaminy na wynik leczenia.

To dwuczęściowe badanie ma na celu ocenę, czy dożylna ketamina jest skuteczna w zmniejszaniu bólu u pacjentów ze zdiagnozowanym fibromialgią. Aby osiągnąć ten cel, badanie oceni wpływ dożylnych infuzji ketaminy na krótko- i długoterminowe złagodzenie bólu. Badanie oceni również bezpieczeństwo i tolerancję infuzji ketaminy u pacjentów z fibromialgią i czynników, które mogą mieć wpływ na wynik leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zostaną rekrutowani z Wilderman Medical Clinic, przewlekłej kliniki bólu zlokalizowanej w Thornhill, Ontario. Klinika składa się z najnowocześniejszych obiektów ambulatoryjnych, interdyscyplinarnego zespołu i wsparcia pielęgniarskiego.

Opis

Kryteria włączenia:

Aby zostać uwzględnione w części 1 badania, pacjenci muszą spełnić następujące kryteria:

  • Biorąc pod uwagę pisemną zgodę na zezwolenie badaczom Wilderman Medical Clinic na wykorzystanie ich informacji medycznych i demograficznych w badaniach naukowych.
  • Mężczyzna lub kobieta> 18 lat
  • Zdiagnozowano fibromialgię
  • Otrzymał co najmniej 4 infuzję ketaminy IV
  • Wykonał co najmniej jedną ocenę bólu (NRS) bezpośrednio przed interwencją i jeden po interwencji
  • Miał dane kolejne zarejestrowane podczas wizyty kontrolnej: procent i czas trwania pomocy bólu

Aby zostać uwzględnione w części 2 badania, pacjenci muszą spełnić następujące kryteria:

  • Mężczyzna lub kobieta> 18 lat
  • Biorąc pod uwagę pisemny formularz świadomej zgody do udziału w badaniu
  • Zdiagnozowano fibromialgię
  • Przepisano leczenie infuzji ketaminy IV
  • Przekazane badania bezpieczeństwa w kierunku infuzji ketaminy
  • Miał co najmniej 3 infuzje ketaminy do optymalizacji dawki
  • Chęć i zdolność do przestrzegania procedury badania oraz możliwość przestrzegania instrukcji ustnych i pisemnych

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z części 1 badania, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Wiek mniej niż 18 lat
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody
  • Pacjenci, którzy otrzymali mniej niż 4 infuzję ketaminy IV
  • Niewystarczające informacje do przeprowadzenia analizy (np. Brak ocen bólu lub pomiary kontrolne)

Pacjenci zostaną wykluczeni z części II badania, jeśli spełniają którekolwiek z następujących kryteriów:

  • Wiek mniej niż 18 lat
  • Brak podpisanego formularza świadomej zgody
  • Otrzymał mniej niż 3 infuzje ketaminy IV
  • Mają wszelkie sprzeczności z podawaniem dożylnej ketaminy (znana alergia na ketaminę lub nie przejdą badań przesiewowych leczenia ketaminy)
  • Diagnoza demencji lub innych zaburzeń poznawczych
  • Wszelkie klinicznie znaczące ostre lub przewlekłe stan medyczny, który w osądu badacza może wykluczyć stosowanie dożylnej ketaminy lub zagrozić bezpieczeństwu pacjenta, ograniczają zdolność pacjenta do ukończenia badania i/lub zagrozić celom badania.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu 3 miesięcy przed badaniem i w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Prospektywna grupa badawcza

W sumie około 30 pacjentów, u których zdiagnozowano fibromialgię, zostanie wybranych do uczestnictwa w badaniu, z których wszyscy zostaną leczone jednym wlewem ketaminy dożylnej w celu złagodzenia bólu zgodnie z ich regularnym harmonogramem wlewania ketaminy IV.

Każdy pacjent zostanie oceniony na początku (przed wlewem ketaminy), 40 minut po infuzji i podczas wizyt kontrolnych.
Lek: Dożylne infuzje ketaminy
Ketamina będzie powoli nasycona rutynową dawką docelową 1,5-2 mg/kg w ciągu 3-4 godzin.
Retrospektywna grupa badawcza

Do udziału w badaniu zostanie wybranych około 20 pacjentów, z których wszyscy leczono infuzjami ketaminy IV. Informacje dotyczące klinicznie istotnych wyników zostaną uzyskane z recenzji wykresów od pacjentów spełniających kryteria kwalifikowalności.

Odpowiedź pacjenta na leczenie zostanie oceniona.
Lek: Dożylne infuzje ketaminy
Ketamina będzie powoli nasycona rutynową dawką docelową 1,5-2 mg/kg w ciągu 3-4 godzin.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numerowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: bezpośrednio przed wlewem ketaminy dożylnej
NRS jest znormalizowaną, jednowymiarową miarą intensywności bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0-10; 0 będąc najmniej (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wizyta wyjściowa: bezpośrednio przed wlewem ketaminy dożylnej
Numerowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: natychmiast po wlewu ketaminy IV
NRS jest znormalizowaną, jednowymiarową miarą intensywności bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0-10; 0 będąc najmniej (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wizyta wyjściowa: natychmiast po wlewu ketaminy IV
Numerowa skala oceny (NRS)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
NRS jest znormalizowaną, jednowymiarową miarą intensywności bólu. Intensywność bólu jest oceniana przez uczestnika za pomocą skali od 0-10; 0 będąc najmniej (bez bólu) do 10 (najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić).
Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
Integral z ulgą bólu
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
IPR jest wielowymiarową miarą łączącą czas trwania łagodzenia bólu pacjentów (w dniach) i odsetka ulgi bólu, którego doświadczyli. IPR stara się skorzystać z pełniejszego obrazu złagodzenia bólu pacjentów, ponieważ nie tylko mierzy obecny poziom bólu, ale także doświadczenie bólu pacjentów, zarówno w czasie trwania, jak i odsetku ulgi, przez dłuższy czas. Skala nie ma ograniczeń, zaczynając od 0 (bez efektu leczenia). Dlatego im wyższa wartość IPR, tym bardziej skuteczne leczenie było w zmniejszaniu bólu
Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala dsoobtywacyjna (CADSS) (CADSS) (CADSS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: bezpośrednio przed wlewem ketaminy dożylnej
CADSS to 27-elementowa skala z 19 elementami ocenianymi przez tematy i 8 pozycjami ocenianymi przez obserwatora. Subiektywny składnik składa się z 19 pozycji, które są podawane przez klinicystę, który rozpoczyna każde pytanie od wyrażenia „w tym czasie”, a następnie czyta element podmiotowi. Podobnik następnie popiera jeden z zakresu możliwych odpowiedzi: 0 = wcale nie, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = znacznie, 4 = wyjątkowo. Odpowiedź pacjenta na tych skalach od 0 do 4 jest rejestrowana, a klinicysta przechodzi do następnego elementu. Zaproponowano trzy nieempirycznie pochodne podskale dla CADSS: amnezja (dwie pozycje), depersonalizację (pięć pozycji) i derealizację (12 pozycji).
Wizyta wyjściowa: bezpośrednio przed wlewem ketaminy dożylnej
Skala dsoobtywacyjna (CADSS) (CADSS) (CADSS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: 40 minut po infuzji Ketaminy IV
CADSS to 27-elementowa skala z 19 elementami ocenianymi przez tematy i 8 pozycjami ocenianymi przez obserwatora. Subiektywny składnik składa się z 19 pozycji, które są podawane przez klinicystę, który rozpoczyna każde pytanie od wyrażenia „w tym czasie”, a następnie czyta element podmiotowi. Podobnik następnie popiera jeden z zakresu możliwych odpowiedzi: 0 = wcale nie, 1 = nieznacznie, 2 = umiarkowanie, 3 = znacznie, 4 = wyjątkowo. Odpowiedź pacjenta na tych skalach od 0 do 4 jest rejestrowana, a klinicysta przechodzi do następnego elementu. Zaproponowano trzy nieempirycznie pochodne podskale dla CADSS: amnezja (dwie pozycje), depersonalizację (pięć pozycji) i derealizację (12 pozycji).
Wizyta wyjściowa: 40 minut po infuzji Ketaminy IV
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: przed wlewem ketaminy IV
PHQ-9 jest poparte przez National Institute for Health and Clinical Excellence do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej w pomiarze podstawowego nasilenia depresji i reakcji na leczenie. 9 pozycji w PHQ-9 składa się z 9 kryteriów, na których opiera się diagnozowanie diagnostyczne zaburzeń depresyjnych (DSM-IV) podręcznika diagnostyczne i statystyczne. 4-punktowa skala wskazuje na stopień nasilenia; Pozycje są oceniane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wizyta wyjściowa: przed wlewem ketaminy IV
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
PHQ-9 jest poparte przez National Institute for Health and Clinical Excellence do stosowania w podstawowej opiece zdrowotnej w pomiarze podstawowego nasilenia depresji i reakcji na leczenie. 9 pozycji w PHQ-9 składa się z 9 kryteriów, na których opiera się diagnozowanie diagnostyczne zaburzeń depresyjnych (DSM-IV) podręcznika diagnostyczne i statystyczne. 4-punktowa skala wskazuje na stopień nasilenia; Pozycje są oceniane od 0 (wcale) do 3 (prawie codziennie).
Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
Samo ukończona ocena LEEDS objawów i oznak neuropatycznych (S-LANSS)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: przed wlewem ketaminy IV
LANSS jest prostym i ważnym 7-elementowym narzędziem do identyfikacji pacjentów, których ból są zdominowane przez mechanizmy neuropatyczne. Każda pozycja jest odpowiedzią binarną (tak lub nie) na obecność objawów (5 pozycji) lub objawów klinicznych (2 pozycje). S-Lanss to zmodyfikowana wersja skali bólu LANSS, aby była zdolna do samoprzechubienia.
Wizyta wyjściowa: przed wlewem ketaminy IV
Samo ukończona ocena LEEDS objawów i oznak neuropatycznych (S-LANSS)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
LANSS jest prostym i ważnym 7-elementowym narzędziem do identyfikacji pacjentów, których ból są zdominowane przez mechanizmy neuropatyczne. Każda pozycja jest odpowiedzią binarną (tak lub nie) na obecność objawów (5 pozycji) lub objawów klinicznych (2 pozycje). S-Lanss to zmodyfikowana wersja skali bólu LANSS, aby była zdolna do samoprzechubienia.
Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
Fibromialgia Kwestionariusz wpływu, zmieniony (FIQR)
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: przed wlewem ketaminy IV
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) jest powszechnie stosowanym instrumentem w ocenie pacjentów z fibromialgią. Zmieniony FIQ ma 21 indywidualnych pytań. Wszystkie pytania oparte są na 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 do 10, przy czym 10 jest „najgorsze”. Wszystkie pytania są sformułowane w kontekście ostatnich 7 dni. FIQR jest podzielony na trzy połączone zestawy domen: (a) „funkcja” (zawiera 9 pytań), (b) „ogólny wpływ” (zawiera 2 pytania) i (c) „objawy” (zawiera 10 pytań). FIQR to zaktualizowana wersja FIQ, która ma dobre właściwości psychometryczne, może być ukończone w mniej niż 2 minuty i jest łatwy do zdobycia.
Wizyta wyjściowa: przed wlewem ketaminy IV
Fibromialgia Kwestionariusz wpływu, zmieniony (FIQR)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ) jest powszechnie stosowanym instrumentem w ocenie pacjentów z fibromialgią. Zmieniony FIQ ma 21 indywidualnych pytań. Wszystkie pytania oparte są na 11-punktowej skali oceny numerycznej od 0 do 10, przy czym 10 jest „najgorsze”. Wszystkie pytania są sformułowane w kontekście ostatnich 7 dni. FIQR jest podzielony na trzy połączone zestawy domen: (a) „funkcja” (zawiera 9 pytań), (b) „ogólny wpływ” (zawiera 2 pytania) i (c) „objawy” (zawiera 10 pytań). FIQR to zaktualizowana wersja FIQ, która ma dobre właściwości psychometryczne, może być ukończone w mniej niż 2 minuty i jest łatwy do zdobycia.
Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
Pacjenci globalne wrażenie zmian (PGIC)
Ramy czasowe: Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
PGIC jest siedmiopunktową skalą jednopunktową, od „znacznie gorzej” do „bardzo ulepszonego” gorszego ”z„ bez zmiany ”jako punkt środkowy, który ocenia poprawę leczenia podczas badania klinicznego.
Wizyty kontrolne w 1, 2, 3 i 4 tygodniach po wlewu Ketaminy IV
Niekorzystne skutki peryproceduralne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Odmiany tętna (uderzenia na minutę)
Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Niekorzystne skutki peryproceduralne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Zmiany ciśnienia krwi (MMHG)
Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Niekorzystne skutki peryproceduralne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Zmiany nasycenia tlenem pulsu (odsetek hemoglobiny przenoszący tlen)
Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Niekorzystne skutki peryproceduralne
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Obecność zawrotów głowy, nudności, bólu w klatce piersiowej, duszności piersi
Wizyta wyjściowa: podczas infuzji
Postroceduralne działania niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Odmiany tętna (uderzenia na minutę)
Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Postroceduralne działania niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Zmiany ciśnienia krwi (MMHG)
Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Postroceduralne działania niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Zmiany nasycenia tlenem pulsu (odsetek hemoglobiny przenoszący tlen)
Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Postroceduralne działania niepożądane
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu
Obecność zawrotów głowy, nudności, bólu w klatce piersiowej, duszności piersi
Wizyta wyjściowa: w ciągu 60-90 minut po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wilderman Medical Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WMC003

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

IPD będzie dostępne zgodnie z rozsądnymi wymaganiami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj