Bezpečnost a účinnost ketaminových intravenózních infuzí při léčbě fibromyalgie
Dvoudílná studie pro přístup k bezpečnosti a účinnosti intravenózních infuzí ketaminu při léčbě fibromyalgie
Předchozí studie intravenózního ketaminu, který je nekonkurenčním aspartátovým aspartátovým aspartátovým receptorem pro fibromyalgii, jsou omezeny na tři studie. Dvě studie se zaměřily na krátkodobý úlevu od bolesti intravenózního ketaminu měřením úrovně bolesti pacientů bezprostředně před a po infuzi. Currently, existing studies used short-term infusions (30-40 minutes) of sub-anesthetic doses of ketamine for pain relief in fibromyalgia patients, whereas the Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists recommend infusing IV ketamine for nejméně dvě hodiny a minimální celková dávka 80 mg.
Důvodem této studie je rozšíření stávajících údajů o bezpečnosti a účinnosti intravenózního ketaminu, aby se zmírnilo bolest fibromyalgie. Konkrétně toto zkoumání přidá data k zaplnění stávající mezery týkající se krátkodobé a dlouhodobé úlevy od bolesti při léčbě fibromyalgie intravenózními infuzemi ketaminu. Studie se také pokusí určit bezpečnost a snášenlivost. Kromě toho budou hodnoceny charakteristiky respondentů s léčbou versus neodpovídající ve snaze zjistit, zda lze k predikci reakce na léčbu v této skupině pacientů použít specifické charakteristiky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se skládá ze dvou částí. První část je retrospektivní přehled grafu s jedním centem, který analyzuje a shrnuje zkušenosti vyšetřovatelů s intravenózními infuzemi ketaminu při léčbě pacientů s fibromyalgií, kteří dostali alespoň čtyři infuze pro léčbu bolesti. Pro druhou část budou pacienti, kteří již dostávali nejméně tři intravenózní infuze ketaminu (pro optimální stanovení dávky), zapsáni do otevřené jedno skupinové prospektivní studie, aby byli dostali jednu intravenózní léčbu ketaminu. V této prospektivní studii vyšetřovatelé vyhodnotí účinnost infuze, bezpečnost a snášenlivost, jakož i vliv demografických a lékařských charakteristik pacientů, včetně stavu deprese a symptomů disociace ketaminu, na výsledku léčby.
Cílem této dvoudílné studie je vyhodnotit, zda je intravenózní ketamin účinný při snižování bolesti u pacientů s diagnózou fibromyalgie. K dosažení tohoto cíle bude studie posoudit účinek intravenózních infuzí ketaminu na krátkodobé a dlouhodobé úlevy od bolesti. Studie také vyhodnotí bezpečnost a snášenlivost infuzí ketaminu u fibromyalgických pacientů a faktorů, které mohou mít dopad na výsledek léčby.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Thornhill, Ontario, Kanada, L4J 1W3
- Wilderman Medical Clinic
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Aby byli pacienti zahrnuti v části 1 studie, musí plnit následující kritéria:
- Vzhledem k písemnému souhlasu, který umožňuje vyšetřovatelům Wilderman Medical Clinic používat své lékařské a demografické informace ve výzkumných studiích.
- Muž nebo žena> 18 let
- Po diagnostice s fibromyalgií
- Obdržel alespoň 4 IV infuze ketaminu (y)
- Učinil alespoň jedno hodnocení bolesti (NRS) bezprostředně před zásahem a jeden po zásahu
- Měl následná data zaznamenaná při následné návštěvě: Procento a trvání úlevy od bolesti
Aby byli pacienti zahrnuti do části 2 studie, musí plnit následující kritéria:
- Muž nebo žena> 18 let
- Vzhledem k písemnému formuláři informovaného souhlasu s účastí na studii
- Po diagnostice s fibromyalgií
- Poté, co bylo předepsáno léčbu infuzí ketaminu
- Prošel bezpečnostní screening pro infuze ketaminu
- Měl alespoň 3 IV infuze ketaminu pro optimalizaci dávky
- Ochota a schopnost dodržovat postup studie a schopnost dodržovat slovní a písemné pokyny
Kritéria pro vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni z části 1 studie, pokud splní některá z následujících kritérií:
- Věk mladší 18 let
- Absence podepsaného formuláře informovaného souhlasu
- Pacienti, kteří dostávali méně než 4 IV infuze ketaminu
- Nedostatečné informace pro provedení analýzy (např. absence hodnocení bolesti nebo následná měření)
Pacienti budou vyloučeni z části II studie, pokud splní některá z následujících kritérií:
- Věk mladší 18 let
- Absence podepsaného formuláře informovaného souhlasu
- Obdržel méně než 3 IV infuze ketaminu
- Mají jakékoli rozpory s podáváním intravenózního ketaminu (známá alergie na ketamin nebo nesplňuje screening léčby ketaminem)
- Diagnóza demence nebo jiných kognitivních poruch
- Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který může podle úsudku vyšetřovatele vyloučit použití intravenózního ketaminu nebo ohrozit bezpečnost pacienta, omezit schopnost pacienta dokončit studii a/nebo ohrozit cíle studie.
- Účast na jakékoli jiné klinické studii do 3 měsíců před screeningem a během studijního období.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prospektivní studijní skupina
Pro účast ve studii bude vybráno celkem přibližně 30 pacientů s diagnózou fibromyalgie, z nichž všichni budou léčeni jednou infuzí IV ketaminu pro úlevu od bolesti podle jejich pravidelného rozvrhu infuzí IV ketaminu. Každý pacient bude vyhodnocen na začátku (před infuzí ketaminu), 40 minut po infuzi a při následných návštěvách. |
Ketamin bude pomalu naplněn rutinní cílovou dávkou 1,5-2 mg/kg po dobu 3-4 hodin.
|
|
Retrospektivní studijní skupina
Pro účast ve studii bude vybráno celkem přibližně 20 pacientů, z nichž všichni byli léčeni infuzemi IV ketaminu. Informace týkající se klinicky relevantních výsledků budou získány z recenzí grafů od pacientů, kteří splňují kritéria způsobilosti. Odpověď pacienta na léčbu bude hodnocena. |
Ketamin bude pomalu naplněn rutinní cílovou dávkou 1,5-2 mg/kg po dobu 3-4 hodin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní návštěva: Bezprostředně před infuzí ketaminu IV
|
NRS je standardizovaná jednorozměrná míra intenzity bolesti.
Intenzita bolesti je hodnocena účastníkem pomocí stupnice od 0-10; 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
Základní návštěva: Bezprostředně před infuzí ketaminu IV
|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Základní návštěva: Ihned po infuzi ketaminu IV
|
NRS je standardizovaná jednorozměrná míra intenzity bolesti.
Intenzita bolesti je hodnocena účastníkem pomocí stupnice od 0-10; 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
Základní návštěva: Ihned po infuzi ketaminu IV
|
|
Numerická stupnice hodnocení (NRS)
Časové okno: Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
NRS je standardizovaná jednorozměrná míra intenzity bolesti.
Intenzita bolesti je hodnocena účastníkem pomocí stupnice od 0-10; 0 je nejmenší (žádná bolest) až 10 (nejhorší bolest si lze představit).
|
Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
|
Integrál úlevy od bolesti
Časové okno: Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
IPR je multidimenzionální opatření kombinující dobu trvání úlevy od bolesti pacientů (ve dnech) a procento úlevy od bolesti, kterou zažili.
IPR se snaží propojit plnější obrázek o úlevě od bolesti pacientů, protože měří nejen současnou úroveň bolesti, ale i zkušenosti s bolestí pacientů, a to jak v délce, tak v procentech úlevy, po delší dobu.
Měřítko nemá žádná omezení, počínaje 0 (žádný účinek léčby).
Čím vyšší je tedy hodnota IPR, tím účinnější byla léčba snižování bolesti
|
Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měřítko disociativních států s podáváním lékařů (CADSS)
Časové okno: Základní návštěva: Bezprostředně před infuzí ketaminu IV
|
CADSS je 27-bodová stupnice s 19 položkami s hodnocením subjektu a 8 položek skóroval pozorovatelem.
Subjektivní složka se skládá z 19 položek, které jsou podávány lékařem, který začíná každou otázku větou „v tuto chvíli“ a poté položku přečte subjektu.
Subjekt pak podporuje jednu z řady možných odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = mírně, 3 = značně 4 = extrémně.
Reakce subjektu na těchto stupnicích 0 až 4 je zaznamenána a lékař se přesune na další položku.
Byly navrženy tři ne empiricky odvozené dílčí škály pro CADSS: amnézie (dvě položky), depersonalizace (pět položek) a derealizace (12 položek).
|
Základní návštěva: Bezprostředně před infuzí ketaminu IV
|
|
Měřítko disociativních států s podáváním lékařů (CADSS)
Časové okno: Základní návštěva: 40 minut po infuzi ketaminu IV
|
CADSS je 27-bodová stupnice s 19 položkami s hodnocením subjektu a 8 položek skóroval pozorovatelem.
Subjektivní složka se skládá z 19 položek, které jsou podávány lékařem, který začíná každou otázku větou „v tuto chvíli“ a poté položku přečte subjektu.
Subjekt pak podporuje jednu z řady možných odpovědí: 0 = vůbec ne, 1 = mírně, 2 = mírně, 3 = značně 4 = extrémně.
Reakce subjektu na těchto stupnicích 0 až 4 je zaznamenána a lékař se přesune na další položku.
Byly navrženy tři ne empiricky odvozené dílčí škály pro CADSS: amnézie (dvě položky), depersonalizace (pět položek) a derealizace (12 položek).
|
Základní návštěva: 40 minut po infuzi ketaminu IV
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Základní návštěva: Před IV infuze ketaminu
|
PHQ-9 je schválen Národním institutem pro zdraví a klinickou dokonalost pro použití v primární péči při měření závažnosti základní deprese a citlivosti na léčbu.
9 položek na PHQ-9 se skládá z 9 kritérií, na nichž je založena diagnostická a statistická příručka duševních poruch, depresivní diagnózy čtvrtého vydání (DSM-IV).
4-bodová stupnice označuje stupeň závažnosti; Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
Základní návštěva: Před IV infuze ketaminu
|
|
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9)
Časové okno: Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
PHQ-9 je schválen Národním institutem pro zdraví a klinickou dokonalost pro použití v primární péči při měření závažnosti základní deprese a citlivosti na léčbu.
9 položek na PHQ-9 se skládá z 9 kritérií, na nichž je založena diagnostická a statistická příručka duševních poruch, depresivní diagnózy čtvrtého vydání (DSM-IV).
4-bodová stupnice označuje stupeň závažnosti; Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den).
|
Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
|
Self-dokončené hodnocení Leedsu neuropatických symptomů a příznaků (S-LANSS)
Časové okno: Základní návštěva: Před IV infuze ketaminu
|
LANSS je jednoduchý a platný 7-bodový nástroj pro identifikaci pacientů, jejichž bolesti dominují neuropatické mechanismy.
Každá položka je binární reakcí (ano nebo ne) na přítomnost symptomů (5 položek) nebo klinických příznaků (2 položky).
S-Lansss je upravená verze stupnice bolesti LANSS, aby byla schopna samokomplexe.
|
Základní návštěva: Před IV infuze ketaminu
|
|
Self-dokončené hodnocení Leedsu neuropatických symptomů a příznaků (S-LANSS)
Časové okno: Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
LANSS je jednoduchý a platný 7-bodový nástroj pro identifikaci pacientů, jejichž bolesti dominují neuropatické mechanismy.
Každá položka je binární reakcí (ano nebo ne) na přítomnost symptomů (5 položek) nebo klinických příznaků (2 položky).
S-Lansss je upravená verze stupnice bolesti LANSS, aby byla schopna samokomplexe.
|
Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
|
Dotazník dopadu na fibromyalgie, revidovaný (FIQR)
Časové okno: Základní návštěva: Před IV infuze ketaminu
|
Dotazník dopadu dopadu fibromyalgie (FIQ) je běžně používaným nástrojem při hodnocení pacientů s fibromyalgií.
Revidovaný FIQ má 21 individuálních otázek.
Všechny otázky jsou založeny na 11-bodové číselné stupnici hodnocení 0 až 10, přičemž 10 je „nejhorší“.
Všechny otázky jsou orámovány v kontextu posledních 7 dnů.
FIQR je rozdělen do tří propojených sad domén: (a) „funkce“ (obsahuje 9 otázek), (b) „celkový dopad“ (obsahuje 2 otázky) a (c) „příznaky“ (obsahuje 10 otázek).
FIQR je aktualizovaná verze FIQ, která má dobré psychometrické vlastnosti, může být dokončena za méně než 2 minuty a snadno se skóre.
|
Základní návštěva: Před IV infuze ketaminu
|
|
Dotazník dopadu na fibromyalgie, revidovaný (FIQR)
Časové okno: Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
Dotazník dopadu dopadu fibromyalgie (FIQ) je běžně používaným nástrojem při hodnocení pacientů s fibromyalgií.
Revidovaný FIQ má 21 individuálních otázek.
Všechny otázky jsou založeny na 11-bodové číselné stupnici hodnocení 0 až 10, přičemž 10 je „nejhorší“.
Všechny otázky jsou orámovány v kontextu posledních 7 dnů.
FIQR je rozdělen do tří propojených sad domén: (a) „funkce“ (obsahuje 9 otázek), (b) „celkový dopad“ (obsahuje 2 otázky) a (c) „příznaky“ (obsahuje 10 otázek).
FIQR je aktualizovaná verze FIQ, která má dobré psychometrické vlastnosti, může být dokončena za méně než 2 minuty a snadno se skóre.
|
Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
|
Pacienti globální dojem změny (PGIC)
Časové okno: Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
PGIC je sedmibodová jednorázová stupnice od „mnohem horšího“ do „velmi vylepšeného“ horšího 's „žádnou změnou“, protože střední bod, který vyhodnocuje zlepšení léčbou během klinického hodnocení.
|
Následné návštěvy 1, 2, 3 a 4 týdny po infuzi ketaminu IV
|
|
Periprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během infuze
|
Variace srdeční frekvence (rytmy za minutu)
|
Základní návštěva: Během infuze
|
|
Periprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během infuze
|
Změny krevního tlaku (MMHG)
|
Základní návštěva: Během infuze
|
|
Periprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během infuze
|
Změny saturace kyslíkem pulzů (procento hemoglobinu nesoucího kyslík)
|
Základní návštěva: Během infuze
|
|
Periprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během infuze
|
Přítomnost závratě, nevolnosti, bolesti na hrudi, dušnost prsu
|
Základní návštěva: Během infuze
|
|
Postprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
Variace srdeční frekvence (rytmy za minutu)
|
Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
|
Postprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
Změny krevního tlaku (MMHG)
|
Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
|
Postprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
Změny saturace kyslíkem pulzů (procento hemoglobinu nesoucího kyslík)
|
Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
|
Postprocedurální nepříznivé účinky
Časové okno: Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
Přítomnost závratě, nevolnosti, bolesti na hrudi, dušnost prsu
|
Základní návštěva: Během 60-90 minut po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci pohybového aparátu
- Nemoci nervového systému
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární onemocnění
- Revmatická onemocnění
- Fibromyalgie
- Syndromy myofasciální bolesti
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Anestetika
- Tlumiče centrálního nervového systému
- Agenti smyslového systému
- Analgetika
- Neurotransmiterové látky
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Excitační aminokyselinové látky
- Anestetika, disociační
- Antagonisté excitačních aminokyselin
- Ketamin
Další identifikační čísla studie
- WMC003
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intravenózní infuze ketaminu
-
Ain Shams UniversityZatím nenabírámeAnestézie | Endoskopie horní části gastrointestinálního traktu