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Segurança e eficácia das infusões intravenosas de cetamina no tratamento da fibromialgia

31 de março de 2025 atualizado por: Wilderman Medical Clinic

Um estudo em duas partes para acessar a segurança e eficácia das infusões intravenosas de cetamina no tratamento da fibromialgia

Estudos anteriores de cetamina intravenosa, que é um antagonista do receptor de aspartato de N-metil-D não competitivo, para o alívio da dor da fibromialgia são limitados a três estudos. Dois estudos se concentraram no alívio da dor a curto prazo da cetamina intravenosa, medindo os níveis de dor dos pacientes imediatamente antes e após a infusão. Currently, existing studies used short-term infusions (30-40 minutes) of sub-anesthetic doses of ketamine for pain relief in fibromyalgia patients, whereas the Consensus Guidelines on the Use of Intravenous Ketamine Infusions for Chronic Pain from the American Society of Regional Anesthesia and Pain Medicine, the American Academy of Pain Medicine, and the American Society of Anesthesiologists recommend infusing IV ketamine for Pelo menos duas horas e uma dose total mínima de 80 mg.

A lógica deste estudo é expandir os dados existentes de segurança e eficácia da cetamina intravenosa para aliviar a dor da fibromialgia. Especificamente, esta investigação adicionará dados para preencher a lacuna existente em relação ao alívio da dor a curto e longo prazo no tratamento da fibromialgia com infusões intravenosas de cetamina. O estudo também tentará determinar a segurança e a tolerabilidade. Além disso, as características dos respondentes do tratamento versus não respondedores serão avaliados em um esforço para determinar se características específicas podem ser usadas para prever a resposta ao tratamento nesse grupo de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo consiste em duas partes. A primeira parte é uma revisão de gráfico retrospectiva e central para analisar e resumir a experiência dos investigadores com infusões de cetamina intravenosas no tratamento de pacientes com fibromialgia que receberam pelo menos quatro infusões para o manejo da dor. Para a segunda parte, os pacientes que já receberam pelo menos três infusões de cetamina intravenosas (para determinação ideal da dose) serão inscritas em um estudo prospectivo aberto de grupo único para receber um tratamento intravenoso de cetamina. Neste estudo prospectivo, os pesquisadores avaliarão a eficácia, a segurança e a tolerabilidade da infusão, bem como a influência das características demográficas e médicas dos pacientes, incluindo status de depressão e sintomas de dissociação de cetamina, no resultado do tratamento.

Este estudo em duas partes tem como objetivo avaliar se a cetamina intravenosa é eficaz na redução da dor em pacientes diagnosticados com fibromialgia. Para atingir esse objetivo, o estudo avaliará o efeito de infusões de cetamina intravenosas no alívio da dor a curto e a longo prazo. O estudo também avaliará a segurança e a tolerabilidade das infusões de cetamina em pacientes com fibromialgia e fatores que podem ter um impacto no resultado do tratamento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Thornhill, Ontario, Canadá, L4J 1W3
        • Wilderman Medical Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes serão recrutados na Wilderman Medical Clinic, uma clínica de dor crônica localizada em Thornhill, Ontário. A clínica consiste em instalações ambulatoriais de última geração, uma equipe interdisciplinar e apoio de enfermagem.

Descrição

Critérios de inclusão:

Para serem incluídos na Parte 1 do estudo, os pacientes devem cumprir os seguintes critérios:

  • Dado o consentimento por escrito para permitir que os investigadores da Wilderman Medical Clinic usem suas informações médicas e demográficas em estudos de pesquisa.
  • Masculino ou feminino> 18 anos de idade
  • Tendo sido diagnosticado com fibromialgia
  • Recebeu pelo menos 4 infusão de cetamina iv
  • Fez pelo menos uma classificação de dor (NRS) imediatamente antes da intervenção e uma após a intervenção
  • Teve dados de acompanhamento registrados na visita de acompanhamento: porcentagem e duração do alívio da dor

Para serem incluídos na Parte 2 do estudo, os pacientes devem cumprir os seguintes critérios:

  • Masculino ou feminino> 18 anos de idade
  • Dado o formulário de consentimento informado por escrito para participar do estudo
  • Tendo sido diagnosticado com fibromialgia
  • Tendo sido prescrito iv tratamento de infusões de cetamina
  • Passou a triagem de segurança para infusões de cetamina
  • Tinha pelo menos 3 infusões de cetamina IV para otimização de dose
  • Disposição e capacidade de cumprir o procedimento de estudo e a capacidade de seguir instruções verbais e escritas

Critérios de exclusão:

Os pacientes serão excluídos da Parte 1 do estudo se atender a algum dos seguintes critérios:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Ausência de formulário de consentimento informado assinado
  • Pacientes que receberam menos de 4 infusão de cetamina iv
  • Informações insuficientes para realizar análises (p. ausência de classificações de dor ou medições de acompanhamento)

Os pacientes serão excluídos da Parte II do estudo se atender a algum dos seguintes critérios:

  • Idade inferior a 18 anos
  • Ausência de formulário de consentimento informado assinado
  • Recebeu menos de 3 infusões de cetamina IV
  • Tem alguma contradição com a administração de cetamina intravenosa (alergia conhecida à cetamina ou falha ao passar na triagem de tratamento com cetamina)
  • Diagnóstico de demência ou outras deficiências cognitivas
  • Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que, no julgamento do investigador, possa impedir o uso de cetamina intravenosa ou comprometer a segurança do paciente, limitar a capacidade do paciente de concluir o estudo e/ou comprometer os objetivos do estudo.
  • Participação em qualquer outro estudo clínico dentro de 3 meses antes da triagem e durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de Estudo Prospectivo

Um total de aproximadamente 30 pacientes diagnosticados com fibromialgia será selecionado para participação no estudo, todos os quais serão tratados com uma infusão de cetamina IV para alívio da dor de acordo com seu cronograma regular de infusões de cetamina IV.

Cada paciente será avaliado na linha de base (antes da infusão de cetamina), 40 minutos após a infusão e nas visitas de acompanhamento.
Medicamento: Infusões de cetamina intravenosas
A cetamina será infundida lentamente com a dose de alvo de rotina 1,5-2 mg/kg em 3-4 horas.
Grupo de Estudo Retrospectivo

Um total de aproximadamente 20 pacientes será selecionado para participação no estudo, todos tratados com infusões de cetamina IV. Informações sobre resultados clinicamente relevantes serão obtidos de revisões de gráficos de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade.

A resposta do paciente ao tratamento será avaliada.
Medicamento: Infusões de cetamina intravenosas
A cetamina será infundida lentamente com a dose de alvo de rotina 1,5-2 mg/kg em 3-4 horas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Visita de linha de base: imediatamente antes da infusão de cetamina IV
O NRS é uma medida unidimensional padronizada da intensidade da dor. A intensidade da dor é classificada pelo participante usando uma escala de 0 a 10; 0 sendo o mínimo (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Visita de linha de base: imediatamente antes da infusão de cetamina IV
Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Visita de linha de base: imediatamente após a infusão de cetamina IV
O NRS é uma medida unidimensional padronizada da intensidade da dor. A intensidade da dor é classificada pelo participante usando uma escala de 0 a 10; 0 sendo o mínimo (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Visita de linha de base: imediatamente após a infusão de cetamina IV
Escala de Classificação Numérica (NRS)
Prazo: Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
O NRS é uma medida unidimensional padronizada da intensidade da dor. A intensidade da dor é classificada pelo participante usando uma escala de 0 a 10; 0 sendo o mínimo (sem dor) a 10 (pior dor imaginável).
Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
Integral de alívio da dor
Prazo: Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
O IPR é uma medida multidimensional que combina a duração do alívio da dor dos pacientes (em dias) e a porcentagem de alívio da dor que eles haviam experimentado. O IPR procura explorar uma imagem mais completa do alívio da dor dos pacientes, pois não apenas mede os níveis atuais de dor, mas também a experiência de dor dos pacientes, tanto em duração quanto porcentagem de alívio, por um longo período de tempo. A escala não tem restrições, começando em 0 (nenhum efeito de tratamento). Portanto, quanto maior o valor do DPI, mais eficaz o tratamento era reduzir a dor
Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A Escala de Estados Dissociativos Manistrados do Clínico (CADSS)
Prazo: Visita de linha de base: imediatamente antes da infusão de cetamina IV
O CADSS é uma escala de 27 itens com 19 itens com classificação de assunto e 8 itens pontuados por um observador. O componente subjetivo consiste em 19 itens administrados por um clínico que inicia cada pergunta com a frase "neste momento" e depois lê o item para o assunto. O sujeito então endossa uma de uma série de respostas possíveis: 0 = de maneira alguma, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente, 3 = consideravelmente, 4 = extremamente. A resposta do sujeito nessas escalas de 0 a 4 é registrada e o clínico passa para o próximo item. Foram propostas três subescalas derivadas de não inspiricamente para o CADSS: amnésia (dois itens), despersonalização (cinco itens) e desrealização (12 itens).
Visita de linha de base: imediatamente antes da infusão de cetamina IV
A Escala de Estados Dissociativos Manistrados do Clínico (CADSS)
Prazo: Visita de linha de base: 40 minutos após a infusão de cetamina IV
O CADSS é uma escala de 27 itens com 19 itens com classificação de assunto e 8 itens pontuados por um observador. O componente subjetivo consiste em 19 itens administrados por um clínico que inicia cada pergunta com a frase "neste momento" e depois lê o item para o assunto. O sujeito então endossa uma de uma série de respostas possíveis: 0 = de maneira alguma, 1 = ligeiramente, 2 = moderadamente, 3 = consideravelmente, 4 = extremamente. A resposta do sujeito nessas escalas de 0 a 4 é registrada e o clínico passa para o próximo item. Foram propostas três subescalas derivadas de não inspiricamente para o CADSS: amnésia (dois itens), despersonalização (cinco itens) e desrealização (12 itens).
Visita de linha de base: 40 minutos após a infusão de cetamina IV
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Visita de linha de base: Antes da infusão de cetamina IV
O PHQ-9 é endossado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica para uso na atenção primária na medição da gravidade da depressão da linha de base e capacidade de resposta ao tratamento. Os 9 itens no PHQ-9 consistem nos 9 critérios nos quais o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, a quarta edição (DSM-IV), se baseia os diagnósticos de transtorno depressivo. Uma escala de 4 pontos indica um grau de gravidade; Os itens são classificados de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Visita de linha de base: Antes da infusão de cetamina IV
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
O PHQ-9 é endossado pelo Instituto Nacional de Saúde e Excelência Clínica para uso na atenção primária na medição da gravidade da depressão da linha de base e capacidade de resposta ao tratamento. Os 9 itens no PHQ-9 consistem nos 9 critérios nos quais o manual diagnóstico e estatístico de transtornos mentais, a quarta edição (DSM-IV), se baseia os diagnósticos de transtorno depressivo. Uma escala de 4 pontos indica um grau de gravidade; Os itens são classificados de 0 (de forma alguma) a 3 (quase todos os dias).
Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
Avaliação de Leeds auto-preenchida de sintomas e sinais neuropáticos (S-Lanss)
Prazo: Visita de linha de base: Antes da infusão de cetamina IV
O LANSS é uma ferramenta de 7 itens simples e válida para identificar pacientes cuja dor é dominada por mecanismos neuropáticos. Cada item é uma resposta binária (sim ou não) à presença de sintomas (5 itens) ou sinais clínicos (2 itens). O S-LANSS é uma versão modificada da escala da dor do LANSS para torná-la capaz de auto-preenchimento.
Visita de linha de base: Antes da infusão de cetamina IV
Avaliação de Leeds auto-preenchida de sintomas e sinais neuropáticos (S-Lanss)
Prazo: Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
O LANSS é uma ferramenta de 7 itens simples e válida para identificar pacientes cuja dor é dominada por mecanismos neuropáticos. Cada item é uma resposta binária (sim ou não) à presença de sintomas (5 itens) ou sinais clínicos (2 itens). O S-LANSS é uma versão modificada da escala da dor do LANSS para torná-la capaz de auto-preenchimento.
Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
Questionário de impacto da fibromialgia, revisado (FIQR)
Prazo: Visita de linha de base: Antes da infusão de cetamina IV
O Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ) é um instrumento comumente usado na avaliação de pacientes com fibromialgia. O FIQ revisado tem 21 questões individuais. Todas as perguntas são baseadas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 10 'pior'. Todas as perguntas são enquadradas no contexto dos últimos 7 dias. O FIQR é dividido em três conjuntos de domínios vinculados: (a) 'função' (contém 9 perguntas), (b) 'impacto geral' (contém 2 perguntas) e (c) 'sintomas' (contém 10 perguntas). O FIQR é uma versão atualizada do FIQ que possui boas propriedades psicométricas, pode ser concluída em menos de 2 minutos e é fácil de pontuar.
Visita de linha de base: Antes da infusão de cetamina IV
Questionário de impacto da fibromialgia, revisado (FIQR)
Prazo: Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
O Questionário de Impacto de Fibromialgia (FIQ) é um instrumento comumente usado na avaliação de pacientes com fibromialgia. O FIQ revisado tem 21 questões individuais. Todas as perguntas são baseadas em uma escala de classificação numérica de 11 pontos de 0 a 10, sendo 10 'pior'. Todas as perguntas são enquadradas no contexto dos últimos 7 dias. O FIQR é dividido em três conjuntos de domínios vinculados: (a) 'função' (contém 9 perguntas), (b) 'impacto geral' (contém 2 perguntas) e (c) 'sintomas' (contém 10 perguntas). O FIQR é uma versão atualizada do FIQ que possui boas propriedades psicométricas, pode ser concluída em menos de 2 minutos e é fácil de pontuar.
Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
Pacientes Impressão global de mudança (PGIC)
Prazo: Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
O PGIC é uma escala de sete pontos de itens únicos, variando de 'muito pior' a 'muito melhorado' pior 'com' sem mudança 'como o ponto médio que avalia a melhora com o tratamento durante um ensaio clínico.
Visitas de acompanhamento em 1, 2, 3 e 4 semanas após a infusão de cetamina IV
Efeitos adversos periprocedurais
Prazo: Visita de linha de base: durante a infusão
Variações de freqüência cardíaca (batidas por minuto)
Visita de linha de base: durante a infusão
Efeitos adversos periprocedurais
Prazo: Visita de linha de base: durante a infusão
Variações de pressão arterial (MMHG)
Visita de linha de base: durante a infusão
Efeitos adversos periprocedurais
Prazo: Visita de linha de base: durante a infusão
Variações de saturação de oxigênio do pulso (porcentagem de hemoglobina transportando oxigênio)
Visita de linha de base: durante a infusão
Efeitos adversos periprocedurais
Prazo: Visita de linha de base: durante a infusão
Presença de tontura, náusea, dor no peito, falta de mama
Visita de linha de base: durante a infusão
Efeitos adversos pós -procedimento
Prazo: Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Variações de freqüência cardíaca (batidas por minuto)
Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Efeitos adversos pós -procedimento
Prazo: Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Variações de pressão arterial (MMHG)
Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Efeitos adversos pós -procedimento
Prazo: Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Variações de saturação de oxigênio do pulso (porcentagem de hemoglobina transportando oxigênio)
Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Efeitos adversos pós -procedimento
Prazo: Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento
Presença de tontura, náusea, dor no peito, falta de mama
Visita de linha de base: durante 60-90 minutos após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wilderman Medical Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Igor Wilderman, MD, Wilderman Medical Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2025

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WMC003

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível de acordo com demandas razoáveis.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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